Una sperimentazione clinica per verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema elettrico di aspirazione del catarro
3 aprile 2022 aggiornato da: Lmeca
Uno studio clinico per verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema di aspirazione elettrica del catarro: studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto
L'aspirazione manuale delle vie aeree è un'attività svolta da un infermiere o da un assistente e se il lavoro infermieristico/assistenziale è sovraccarico, ha lo svantaggio che l'aspirazione delle vie aeree non può essere eseguita un numero adeguato di volte in base alle esigenze del paziente.
Pertanto, è stato sviluppato un sistema di aspirazione elettrica del catarro in grado di compensare le carenze.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di test applicando la procedura del sistema di aspirazione del catarro elettrico senza equipaggio utilizzando un dispositivo sperimentale (LMECA.A1000) e la procedura manuale convenzionale di aspirazione delle vie aeree ai pazienti che hanno ricevuto ventilazione attraverso le vie aeree artificiali in questo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jae Myung Lee
- Numero di telefono: 070-7700-4493
- Email: ljm3225@hanmail.net
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contatto:
- Nak-Jun Choi
- Email: eks7957@naver.com
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Jae Myung Lee
- Email: ljm3225@hanmail.net
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Seoul, Corea, Repubblica di, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contatto:
- Je Hyeong Kim
- Email: chepraxis@korea.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età ≥19 anni tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva del sito di studio.
- Pazienti a cui è stata applicata la ventilazione meccanica attraverso le vie aeree artificiali come l'intubazione tracheale o la tracheotomia e che hanno mantenuto valori di PaO2/FiO2 superiori a 100 mmHg.
- Pazienti il cui tempo di applicazione della ventilazione meccanica non supera le 36 ore
- Coloro che dovrebbero vedere l'applicazione continua della ventilazione meccanica per almeno 72 ore dopo aver partecipato a questo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o un rappresentante legalmente riconosciuto si rifiuta di partecipare allo studio
- Coloro che sono rimasti incinti o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Pazienti che necessitano di mantenere la pressione di plateau con l'impostazione della ventilazione meccanica di FiO2 superiore all'80% o superiore a Pplat di 30 cmH2O.
- Pazienti con funzione immunitaria gravemente ridotta, come neoplasie ematologiche avanzate, fallimento del trapianto di midollo osseo, agranulocitosi e conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm3
- Quelli con condizioni cardiovascolari instabili come aritmia accompagnata da instabilità emodinamica e grave ipossiemia
- Coloro che continuano a sanguinare per cause emorragiche, inclusi traumi multipli o trombocitopenia
- Se il paziente è programmato o ha eseguito un trasporto di organi solidi il giorno della partecipazione allo studio o si è ripreso autonomamente attraverso la rianimazione cardiopolmonare (RCP)
- Pazienti con malattie polmonari accompagnate da emottisi
- Inoltre, se il personale medico decide che non è opportuno applicare il dispositivo sperimentale al soggetto o eseguire la broncoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: procedura del sistema di aspirazione del catarro elettrico senza equipaggio utilizzando un dispositivo sperimentale (LMECA.A1000)
Dopo aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto l'aspirazione elettrica delle vie aeree senza equipaggio, l'efficacia e la sicurezza vengono verificate il giorno 3 e il giorno 7 e il giorno 14 del periodo di follow-up.
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I soggetti che hanno superato il test di screening riceveranno il dispositivo di test (LMECA.A1000) entro un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni.
L'efficacia e la sicurezza vengono verificate mediante broncoscopia prima dell'applicazione per gli studi clinici e 72 ore dopo l'applicazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sistema manuale di aspirazione del catarro
Dopo aver partecipato a uno studio clinico e applicato l'aspirazione manuale delle vie aeree, l'efficacia e la sicurezza vengono verificate il giorno 3 e il giorno 7 e il giorno 14 del periodo di follow-up.
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I soggetti che hanno superato il test di screening riceveranno una procedura manuale di aspirazione del catarro utilizzando un catetere da parte di personale medico professionale entro un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni.
L'efficacia e la sicurezza sono verificate attraverso una broncoscopia prima dell'applicazione agli studi clinici e 72 ore dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento del danno della mucosa delle vie aeree 72 ore dopo l'applicazione attraverso i risultati della broncoscopia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
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Valutazione comparativa del danno della mucosa delle vie aeree tra il gruppo test e il gruppo di controllo attraverso i risultati della broncoscopia
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72 ore dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del danno della mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: In ogni momento prima dell'applicazione, 7 giorni e 14 giorni dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
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Confronto della differenza nel grado di danno alla mucosa delle vie aeree tra il gruppo test e il gruppo di controllo
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In ogni momento prima dell'applicazione, 7 giorni e 14 giorni dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
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Incidenza di polmonite correlata alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
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Differenza nell'incidenza di polmonite associata al ventilatore tra il gruppo di test e il gruppo di controllo
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Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
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Tasso di malfunzionamento del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
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L'incidenza del malfunzionamento del dispositivo sperimentale che è stato applicato al gruppo di test
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Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMECA.A1000.CIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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