Un essai clinique pour vérifier l'efficacité et la sécurité du système électrique d'aspiration des mucosités
3 avril 2022 mis à jour par: Lmeca
Un essai clinique pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du système d'aspiration électrique des mucosités : étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et pivot
L'aspiration manuelle des voies respiratoires est une tâche effectuée par une infirmière ou un soignant et si le travail infirmier/de soins est surchargé, il présente l'inconvénient que l'aspiration des voies respiratoires ne peut pas être effectuée un nombre de fois approprié en fonction des besoins du patient.
Par conséquent, un système électrique d'aspiration des mucosités qui peut compenser les lacunes a été développé.
Le but de cet essai clinique est de comparer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'essai en appliquant la procédure du système d'aspiration des mucosités électrique sans pilote à l'aide d'un dispositif expérimental (LMECA.A1000) et la procédure d'aspiration manuelle conventionnelle des voies respiratoires aux patients qui ont reçu des ventilation par les voies respiratoires artificielles dans cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae Myung Lee
- Numéro de téléphone: 070-7700-4493
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Nak-Jun Choi
- E-mail: eks7957@naver.com
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Jae Myung Lee
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
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Seoul, Corée, République de, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
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Contact:
- Je Hyeong Kim
- E-mail: chepraxis@korea.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de ≥ 19 ans parmi les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs du site d'étude.
- Patients qui ont été soumis à une ventilation mécanique via les voies respiratoires artificielles telles que l'intubation trachéale ou la trachéotomie et qui ont maintenu des valeurs de PaO2/FiO2 supérieures à 100 mmHg.
- Patients dont le temps d'application de la ventilation mécanique ne dépasse pas 36 heures
- Ceux qui devraient voir l'application continue de la ventilation mécanique pendant au moins 72 heures après avoir participé à cette étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou un représentant légalement acceptable refuse de participer à l'étude
- Celles qui sont tombées enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Patients qui doivent maintenir leur pression de plateau avec le réglage de ventilation mécanique de FiO2 supérieur à 80 % ou supérieur à Pplat de 30 cmH2O.
- Patients dont la fonction immunitaire est sévèrement abaissée, comme une hémopathie maligne avancée, un échec de greffe de moelle osseuse, une agranulocytose et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/mm3
- Ceux qui ont des conditions cardiovasculaires instables telles que l'arythmie accompagnée d'instabilité hémodynamique et d'hypoxémie sévère
- Ceux qui continuent de saigner en raison de causes hémorragiques, y compris des traumatismes multiples ou une thrombocytopénie
- Si le patient est programmé pour ou a effectué un transport d'organe solide le jour de la participation à l'étude, ou s'est auto-récupéré par réanimation cardiorespiratoire (RCP)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire accompagnée d'hémoptysie
- De plus, si le personnel médical décide qu'il n'est pas approprié d'appliquer le dispositif expérimental au sujet ou d'effectuer une bronchoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: procédure de système d'aspiration de mucosités électrique sans pilote à l'aide d'un dispositif expérimental (LMECA.A1000)
Après avoir participé à un essai clinique et reçu une aspiration électrique sans pilote, l'efficacité et l'innocuité sont vérifiées au jour 3, au jour 7 et au jour 14 de la période de suivi.
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Les sujets ayant réussi le test de dépistage recevront le dispositif de test (LMECA.A1000) dans un délai minimum de 3 jours et maximum de 14 jours.
L'efficacité et la sécurité sont vérifiées par bronchoscopie avant l'application pour les essais cliniques et 72 heures après l'application.
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ACTIVE_COMPARATOR: Système d'aspiration manuelle des mucosités
Après avoir participé à un essai clinique et appliqué une aspiration manuelle des voies respiratoires, l'efficacité et l'innocuité sont vérifiées au jour 3 et au jour 7 et au jour 14 de la période de suivi.
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Les sujets qui ont réussi le test de dépistage recevront une procédure de système d'aspiration manuelle des mucosités à l'aide d'un cathéter par du personnel médical professionnel dans un délai minimum de 3 jours et un maximum de 14 jours.
L'efficacité et la sécurité sont vérifiées par une bronchoscopie avant l'application aux essais cliniques et 72 heures après l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des dommages aux muqueuses des voies respiratoires 72 heures après l'application grâce aux résultats de la bronchoscopie
Délai: 72 heures après l'application du dispositif expérimental
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Évaluation comparative des dommages de la muqueuse des voies respiratoires entre le groupe test et le groupe témoin grâce aux résultats de la bronchoscopie
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72 heures après l'application du dispositif expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des dommages aux muqueuses des voies respiratoires
Délai: À chaque instant avant l'application, 7 jours et 14 jours après l'application du dispositif expérimental
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Comparaison de la différence de degré d'atteinte de la muqueuse des voies respiratoires entre le groupe test et le groupe témoin
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À chaque instant avant l'application, 7 jours et 14 jours après l'application du dispositif expérimental
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Incidence des pneumonies liées à la ventilation mécanique
Délai: Pendant 2 semaines à compter de la date d'application du dispositif expérimental
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Différence d'incidence de pneumonie associée à la ventilation mécanique entre le groupe test et le groupe témoin
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Pendant 2 semaines à compter de la date d'application du dispositif expérimental
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Taux de dysfonctionnement des dispositifs expérimentaux
Délai: Pendant 2 semaines à compter de l'application du dispositif expérimental
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L'incidence du dysfonctionnement du dispositif expérimental qui a été appliqué au groupe de test
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Pendant 2 semaines à compter de l'application du dispositif expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (RÉEL)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMECA.A1000.CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .