Et klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af det elektriske slimsugesystem
3. april 2022 opdateret af: Lmeca
Et klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af elektrisk slimsugesystem: Prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, pivotal undersøgelse
Manuel luftvejsaspiration er en opgave, der udføres af en sygeplejerske eller pårørende, og hvis pleje/plejearbejdet er overbelastet, har det den ulempe, at luftvejsaspiration ikke kan udføres et passende antal gange i forhold til patientens behov.
Derfor er der udviklet et elektrisk slimsugesystem, der kan kompensere for manglerne.
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af testanordningen ved at anvende proceduren til det ubemandede elektriske slimsugesystem ved hjælp af en undersøgelsesanordning (LMECA.A1000) og den konventionelle manuelle luftvejsaspirationsprocedure på de patienter, der modtog mekanisk luftvejsaspiration. ventilation gennem de kunstige luftveje i dette kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jae Myung Lee
- Telefonnummer: 070-7700-4493
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Nak-Jun Choi
- E-mail: eks7957@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae Myung Lee
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Je Hyeong Kim
- E-mail: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De i alderen ≥19 blandt de indlagte patienter på intensivafdelingen på undersøgelsesstedet.
- Patienter, der er blevet påført mekanisk ventilation gennem de kunstige luftveje, såsom tracheal intubation eller trakeotomi, og som har opretholdt PaO2/FiO2-værdier over 100 mmHg.
- Patienter, hvis anvendelsestid for mekanisk ventilation ikke overstiger 36 timer
- De, der forventes at se fortsat anvendelse af mekanisk ventilation i mindst 72 timer efter deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant nægter at deltage i undersøgelsen
- Dem, der er blevet gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden
- Patienter, der har behov for at opretholde deres plateautryk med den mekaniske ventilationsindstilling for FiO2, der overstiger 80 % eller overstiger Pplat på 30 cmH2O.
- Patienter med alvorligt nedsat immunfunktion såsom fremskreden hæmatologisk malignitet, knoglemarvstransplantationssvigt, agranulocytose og absolut neutrofiltal (ANC) på <500/mm3
- Dem med ustabile kardiovaskulære tilstande såsom arytmi ledsaget af hæmodynamisk ustabilitet og svær hypoxæmi
- Dem, der fortsætter med at bløde på grund af hæmoragiske årsager, herunder flere traumer eller trombocytopeni
- Hvis patienten er planlagt til eller havde udført en solid organtransport på dagen for undersøgelsesdeltagelsen, eller selvrestitueret gennem hjerte-lunge-redning (HLR)
- Patienter med lungesygdom ledsaget af hæmotyse
- Desuden, hvis lægepersonalet beslutter, at det ikke er hensigtsmæssigt at anvende undersøgelsesudstyret på forsøgspersonen eller udføre bronkoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ubemandet elektrisk slimsugesystemprocedure ved hjælp af en undersøgelsesanordning (LMECA.A1000)
Efter deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af ubemandet elektrisk luftvejsaspiration, kontrolleres effektiviteten og sikkerheden på dag 3 og på dag 7 og dag 14 i opfølgningsperioden.
|
Forsøgspersoner, der har bestået screeningstesten, vil modtage testapparatet (LMECA.A1000) inden for minimum 3 dage og maksimalt 14 dage.
Effekt og sikkerhed kontrolleres gennem bronkoskopi før påføring til kliniske forsøg og 72 timer efter påføring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelt slimsugesystem
Efter deltagelse i et klinisk forsøg og påføring af manuel luftvejsaspiration, kontrolleres effektiviteten og sikkerheden på dag 3 og på dag 7 og dag 14 i opfølgningsperioden.
|
Forsøgspersoner, der har bestået screeningstesten, vil modtage en manuel slimsugningssystemprocedure ved hjælp af et kateter af professionelt medicinsk personale inden for minimum 3 dage og maksimalt 14 dage.
Effekt og sikkerhed kontrolleres gennem en bronkoskopi før påføring til kliniske forsøg og 72 timer efter påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i luftvejsslimhindeskader 72 timer efter påføring gennem bronkoskopiresultater
Tidsramme: 72 timer efter påføring af undersøgelsesudstyret
|
Sammenlignende vurdering af skaden af luftvejsslimhinden mellem testgruppen og kontrolgruppen gennem bronkoskopiresultater
|
72 timer efter påføring af undersøgelsesudstyret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af luftvejsslimhindeskader
Tidsramme: På hvert tidspunkt før påføringen, 7 dage og 14 dage efter påføringen af undersøgelsesudstyret
|
Sammenligning af forskellen i graden af beskadigelse af luftvejsslimhinden mellem testgruppen og kontrolgruppen
|
På hvert tidspunkt før påføringen, 7 dage og 14 dage efter påføringen af undersøgelsesudstyret
|
|
Forekomst af mekanisk ventilationsrelateret lungebetændelse
Tidsramme: I 2 uger fra tidspunktet for ansøgningen om undersøgelsesenheden
|
Forskel i forekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse mellem testgruppen og kontrolgruppegruppen
|
I 2 uger fra tidspunktet for ansøgningen om undersøgelsesenheden
|
|
Hyppighed af fejlfunktion i undersøgelsesenheden
Tidsramme: I 2 uger fra tidspunktet for påføring af undersøgelsesudstyr
|
Forekomsten af funktionsfejl i det undersøgelsesudstyr, der er blevet anvendt på testgruppen
|
I 2 uger fra tidspunktet for påføring af undersøgelsesudstyr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMECA.A1000.CIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .