Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van een elektrisch slijmafzuigsysteem te verifiëren

3 april 2022 bijgewerkt door: Lmeca

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een elektrisch slijmafzuigsysteem te verifiëren: prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, hoofdonderzoek

Handmatige luchtwegaspiratie is een taak die wordt uitgevoerd door een verpleegkundige of verzorger en als het verplegend/verzorgend werk overbelast is, heeft dit het nadeel dat luchtwegaspiratie niet een passend aantal keren kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Daarom is een elektrisch slijmafzuigsysteem ontwikkeld dat de tekortkomingen kan compenseren. Het doel van deze klinische proef is het vergelijken en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het testapparaat door toepassing van de procedure van het onbemande elektrische slijmafzuigsysteem met behulp van een onderzoeksapparaat (LMECA.A1000) en de conventionele manuele luchtwegaspiratieprocedure bij de patiënten die mechanische beademing via de kunstmatige luchtweg in deze klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
      • Seoul, Korea, republiek van, 15355

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen van ≥19 onder de opgenomen patiënten op de intensive care-afdeling van de onderzoekslocatie.
  • Patiënten bij wie mechanische beademing is toegepast via de kunstmatige luchtweg, zoals tracheale intubatie of tracheotomie, en die PaO2/FiO2-waarden boven 100 mmHg hebben behouden.
  • Patiënten bij wie de toepassingstijd van mechanische beademing niet langer is dan 36 uur
  • Degenen van wie wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 72 uur na deelname aan dit onderzoek mechanische beademing blijven toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Degenen die zwanger zijn geworden of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Patiënten die hun plateaudruk moeten behouden met een mechanische beademingsinstelling van FiO2 van meer dan 80% of meer dan Pplat van 30 cmH2O.
  • Patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie, zoals gevorderde hematologische maligniteit, beenmergtransplantatiefalen, agranulocytose en absoluut aantal neutrofielen (ANC) van <500/mm3
  • Degenen met onstabiele cardiovasculaire aandoeningen zoals aritmie vergezeld van hemodynamische instabiliteit en ernstige hypoxemie
  • Degenen die blijven bloeden vanwege hemorragische oorzaken, waaronder meerdere trauma's of trombocytopenie
  • Als de patiënt is ingepland voor of een orgaantransport heeft uitgevoerd op de dag van deelname aan het onderzoek, of als de patiënt zelf is hersteld door middel van cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  • Patiënten met longziekte vergezeld van bloedspuwing
  • Bovendien, als de medische staf besluit dat het niet gepast is om het hulpmiddel voor onderzoek bij de proefpersoon aan te brengen of een bronchoscopie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: procedure voor een onbemand elektrisch slijmafzuigsysteem met behulp van een onderzoeksapparaat (LMECA.A1000)
Na deelname aan een klinische proef en het ontvangen van onbemande elektrische luchtwegaspiratie, worden de werkzaamheid en veiligheid gecontroleerd op dag 3 en op dag 7 en dag 14 van de follow-upperiode.
Apparaat: procedure voor een onbemand elektrisch slijmafzuigsysteem met behulp van een onderzoeksapparaat (LMECA.A1000)
Proefpersonen die de screeningstest hebben doorstaan, ontvangen het testapparaat (LMECA.A1000) binnen minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen. Werkzaamheid en veiligheid worden gecontroleerd door middel van bronchoscopie vóór toepassing voor klinische proeven en 72 uur na toepassing.
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatig slijmaanzuigsysteem
Na deelname aan een klinische studie en het toepassen van handmatige luchtwegaspiratie, worden de werkzaamheid en veiligheid gecontroleerd op dag 3 en op dag 7 en dag 14 van de follow-upperiode.
Procedure: Handmatig slijmaanzuigsysteem
Proefpersonen die de screeningstest hebben doorstaan, krijgen binnen minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen een handmatige procedure voor het opzuigen van slijm met behulp van een katheter door professioneel medisch personeel. Werkzaamheid en veiligheid worden gecontroleerd door middel van een bronchoscopie vóór toepassing in klinische onderzoeken en 72 uur na toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in luchtwegslijmvliesbeschadiging 72 uur na aanbrengen door middel van bronchoscopieresultaten
Tijdsspanne: 72 uur na aanbrengen van het onderzoekshulpmiddel
Vergelijkende beoordeling van de beschadiging van het luchtwegslijmvlies tussen de testgroep en de controlegroep door middel van bronchoscopieresultaten
72 uur na aanbrengen van het onderzoekshulpmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van mucosale schade aan de luchtwegen
Tijdsspanne: Op elk tijdstip vóór de toepassing, 7 dagen en 14 dagen na de toepassing van het onderzoekshulpmiddel
Vergelijking van het verschil in mate van beschadiging van het luchtwegslijmvlies tussen de testgroep en de controlegroep
Op elk tijdstip vóór de toepassing, 7 dagen en 14 dagen na de toepassing van het onderzoekshulpmiddel
Incidentie van aan mechanische beademing gerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken vanaf het moment van aanvraag van het onderzoeksapparaat
Verschil in de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie tussen de testgroep en de controlegroep
Gedurende 2 weken vanaf het moment van aanvraag van het onderzoeksapparaat
Percentage storingen in het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken vanaf het moment van aanbrengen van het onderzoeksapparaat
Het optreden van storing van het onderzoeksapparaat dat is toegepast bij de testgroep
Gedurende 2 weken vanaf het moment van aanbrengen van het onderzoeksapparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lmeca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMECA.A1000.CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren