Klinická zkouška k ověření účinnosti a bezpečnosti systému elektrického odsávání hlenů
3. dubna 2022 aktualizováno: Lmeca
Klinická zkouška k ověření účinnosti a bezpečnosti systému elektrického odsávání hlenů: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, stěžejní studie
Manuální odsávání dýchacích cest je úkol, který provádí sestra nebo pečovatel, a pokud je ošetřovatelská/pečovatelská práce přetížena, má nevýhodu v tom, že odsávání dýchacích cest nelze provádět odpovídajícím způsobem podle potřeb pacienta.
Proto byl vyvinut systém elektrického odsávání hlenu, který dokáže nedostatky kompenzovat.
Účelem této klinické studie je porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovacího zařízení použitím postupu bezobslužného elektrického systému odsávání hlenu pomocí zkušebního zařízení (LMECA.A1000) a konvenčního postupu manuálního odsávání dýchacích cest u pacientů, kteří dostávali mechanickou ventilace přes umělé dýchací cesty v této klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Myung Lee
- Telefonní číslo: 070-7700-4493
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Nak-Jun Choi
- E-mail: eks7957@naver.com
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae Myung Lee
- E-mail: ljm3225@hanmail.net
-
Seoul, Korejská republika, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Je Hyeong Kim
- E-mail: chepraxis@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 19 let mezi hospitalizovanými pacienty na jednotce intenzivní péče v místě studie.
- Pacienti, kterým byla aplikována mechanická ventilace přes umělé dýchací cesty, jako je tracheální intubace nebo tracheotomie, a kteří si udrželi hodnoty PaO2/FiO2 nad 100 mmHg.
- Pacienti, u kterých doba aplikace mechanické ventilace nepřesahuje 36 hodin
- Ti, u kterých se očekává, že budou pokračovat v používání mechanické ventilace po dobu nejméně 72 hodin po účasti v této studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo právně přijatelný zástupce se odmítá zúčastnit studie
- Ty, které otěhotněly nebo plánují otěhotnět během období studie
- Pacienti, kteří potřebují udržet tlak v plató při nastavení mechanické ventilace na FiO2 přesahující 80 % nebo přesahující Pplat 30 cmH2O.
- Pacienti se závažně sníženou imunitní funkcí, jako je pokročilá hematologická malignita, selhání transplantace kostní dřeně, agranulocytóza a absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3
- Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními stavy, jako je arytmie doprovázená hemodynamickou nestabilitou a těžkou hypoxémií
- Ti, kteří nadále krvácejí z hemoragických příčin, včetně mnohočetných traumat nebo trombocytopenie
- Pokud je u pacienta naplánován nebo byl proveden transport pevných orgánů v den účasti ve studii nebo se sám zotavil prostřednictvím kardiopulmonální resuscitace (KPR)
- Pacienti s plicním onemocněním doprovázeným hemoptýzou
- Navíc, pokud zdravotnický personál rozhodne, že není vhodné vyšetřované zařízení aplikovat na subjekt nebo provádět bronchoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: postup bezobslužného elektrického odsávání hlenu pomocí zkušebního zařízení (LMECA.A1000)
Po účasti v klinické studii a po obdržení bezpilotní elektrické aspirace dýchacích cest se účinnost a bezpečnost kontroluje v den 3 a v den 7 a den 14 období sledování.
|
Subjekty, které prošly screeningovým testem, obdrží testovací zařízení (LMECA.A1000) minimálně do 3 dnů a maximálně do 14 dnů.
Účinnost a bezpečnost se kontroluje bronchoskopií před aplikací pro klinické studie a 72 hodin po aplikaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální systém odsávání hlenu
Po účasti v klinické studii a aplikaci manuálního odsávání dýchacích cest se účinnost a bezpečnost kontroluje 3. den a 7. a 14. den období sledování.
|
Osoby, které prošly screeningovým testem, obdrží od odborného zdravotnického personálu proceduru manuálního odsávání hlenu pomocí katétru minimálně do 3 dnů a maximálně do 14 dnů.
Účinnost a bezpečnost se kontroluje bronchoskopií před aplikací do klinických studií a 72 hodin po aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny poškození sliznice dýchacích cest 72 hodin po aplikaci pomocí výsledků bronchoskopie
Časové okno: 72 hodin po aplikaci zkoumaného zařízení
|
Srovnávací hodnocení poškození sliznice dýchacích cest mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou prostřednictvím výsledků bronchoskopie
|
72 hodin po aplikaci zkoumaného zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poškození sliznice dýchacích cest
Časové okno: V každém časovém bodě před aplikací, 7 dní a 14 dní po aplikaci zkoumaného zařízení
|
Porovnání rozdílu ve stupni poškození sliznice dýchacích cest mezi testovanou a kontrolní skupinou
|
V každém časovém bodě před aplikací, 7 dní a 14 dní po aplikaci zkoumaného zařízení
|
|
Výskyt pneumonie související s mechanickou ventilací
Časové okno: Po dobu 2 týdnů od aplikace zkoumaného zařízení
|
Rozdíl ve výskytu ventilátorové pneumonie mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou
|
Po dobu 2 týdnů od aplikace zkoumaného zařízení
|
|
Míra selhání vyšetřovaného zařízení
Časové okno: Po dobu 2 týdnů od aplikace zkušebního zařízení
|
Výskyt nesprávné funkce zkoumaného zařízení, které bylo aplikováno na testovací skupinu
|
Po dobu 2 týdnů od aplikace zkušebního zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMECA.A1000.CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .