Un ensayo clínico para verificar la eficacia y seguridad del sistema eléctrico de succión de flemas
3 de abril de 2022 actualizado por: Lmeca
Un ensayo clínico para verificar la eficacia y la seguridad del sistema eléctrico de succión de flemas: estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y fundamental
La aspiración manual de la vía aérea es una tarea realizada por una enfermera o cuidador y si el trabajo de enfermería/cuidado está sobrecargado, tiene la desventaja de que la aspiración de la vía aérea no se puede realizar un número adecuado de veces según las necesidades del paciente.
Por lo tanto, se ha desarrollado un sistema eléctrico de succión de flemas que puede compensar las deficiencias.
El propósito de este ensayo clínico es comparar y evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de prueba mediante la aplicación del procedimiento del sistema de succión de flema eléctrico no tripulado utilizando un dispositivo en investigación (LMECA.A1000) y el procedimiento de aspiración manual convencional de las vías respiratorias a los pacientes que recibieron tratamiento mecánico. ventilación a través de la vía aérea artificial en este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Myung Lee
- Número de teléfono: 070-7700-4493
- Correo electrónico: ljm3225@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Contacto:
- Nak-Jun Choi
- Correo electrónico: eks7957@naver.com
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Jae Myung Lee
- Correo electrónico: ljm3225@hanmail.net
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Seoul, Corea, república de, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Je Hyeong Kim
- Correo electrónico: chepraxis@korea.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los mayores de 19 años entre los pacientes internados en la unidad de cuidados intensivos del sitio de estudio.
- Pacientes a los que se les haya aplicado ventilación mecánica a través de la vía aérea artificial como intubación traqueal o traqueotomía y hayan mantenido valores de PaO2/FiO2 por encima de 100mmHg.
- Pacientes cuyo tiempo de aplicación de ventilación mecánica no supere las 36 horas
- Aquellos que se espera que vean la aplicación continua de ventilación mecánica durante al menos 72 horas después de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto o un representante legalmente aceptable se niega a participar en el estudio.
- Las que han quedado embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes que necesitan mantener su presión de meseta con el ajuste de ventilación mecánica de FiO2 superior al 80 % o superior a Pplat de 30 cmH2O.
- Pacientes con una función inmunitaria gravemente disminuida, como cáncer hematológico avanzado, fracaso del trasplante de médula ósea, agranulocitosis y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500/mm3
- Aquellos con condiciones cardiovasculares inestables como arritmia acompañada de inestabilidad hemodinámica e hipoxemia severa.
- Aquellos que continúan sangrando debido a causas hemorrágicas, incluidos politraumatismos o trombocitopenia.
- Si el paciente está programado o ha realizado un transporte de órganos sólidos el día de la participación en el estudio, o se autorrecuperó mediante reanimación cardiopulmonar (RCP)
- Pacientes con enfermedad pulmonar acompañada de hemoptisis
- Además, si el personal médico decide que no es adecuado aplicar el dispositivo de investigación al sujeto o realizar una broncoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: procedimiento de sistema de succión de flema eléctrico no tripulado utilizando un dispositivo de investigación (LMECA.A1000)
Después de participar en un ensayo clínico y recibir aspiración eléctrica no tripulada de las vías respiratorias, la eficacia y la seguridad se comprueban el día 3, el día 7 y el día 14 del período de seguimiento.
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Los sujetos que hayan superado la prueba de detección recibirán el dispositivo de prueba (LMECA.A1000) en un plazo mínimo de 3 días y máximo de 14 días.
La eficacia y la seguridad se comprueban mediante broncoscopia antes de la aplicación para ensayos clínicos y 72 horas después de la aplicación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema manual de aspiración de flemas
Después de participar en un ensayo clínico y aplicar la aspiración manual de las vías respiratorias, la eficacia y la seguridad se comprueban el día 3 y los días 7 y 14 del período de seguimiento.
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Los sujetos que hayan pasado la prueba de detección recibirán un procedimiento de sistema de succión de flema manual usando un catéter por personal médico profesional dentro de un mínimo de 3 días y un máximo de 14 días.
La eficacia y seguridad se comprueban mediante broncoscopia antes de su aplicación a ensayos clínicos y 72 horas después de su aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de daño de la mucosa de las vías respiratorias a las 72 horas de la aplicación a través de los resultados de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aplicación del dispositivo en investigación
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Evaluación comparativa del daño de la mucosa de las vías respiratorias entre el grupo de prueba y el grupo control a través de los resultados de la broncoscopia
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72 horas después de la aplicación del dispositivo en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del daño de la mucosa de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En cada momento antes de la aplicación, 7 días y 14 días después de la aplicación del dispositivo de investigación
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Comparación de la diferencia en el grado de daño a la mucosa de las vías respiratorias entre el grupo de prueba y el grupo de control
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En cada momento antes de la aplicación, 7 días y 14 días después de la aplicación del dispositivo de investigación
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Incidencia de neumonía relacionada con la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas desde el momento de la aplicación del dispositivo en investigación
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Diferencia en la incidencia de neumonía asociada al ventilador entre el grupo de prueba y el grupo de control
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Durante 2 semanas desde el momento de la aplicación del dispositivo en investigación
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Tasa de mal funcionamiento del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas desde el momento de la aplicación del dispositivo en investigación
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La incidencia de mal funcionamiento del dispositivo de investigación que se ha aplicado al grupo de prueba
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Durante 2 semanas desde el momento de la aplicación del dispositivo en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMECA.A1000.CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .