전기 가래흡인장치의 효능 및 안전성 검증을 위한 임상시험

포함 기준:

• 연구기관 중환자실 입원 환자 중 만 19세 이상인 자.
• 기관삽관, 기관절개술 등 인공기도를 통한 기계적 환기를 시행하고 PaO2/FiO2 값을 100mmHg 이상으로 유지한 환자.
• 기계적 환기 적용 시간이 36시간을 초과하지 않는 환자
• 본 연구 참여 후 최소 72시간 동안 기계적 인공호흡을 지속적으로 시행할 것으로 예상되는 자

제외 기준:

• 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구 참여를 거부하는 경우
• 시험기간 중 임신을 하였거나 임신을 계획하고 있는 자
• FiO2가 80%를 초과하거나 Pplat이 30cmH2O를 초과하는 기계 환기 설정으로 안정기 압력을 유지해야 하는 환자.
• 진행성 혈액암, 골수이식실패, 무과립구증, ANC(absolute neutrophil count) <500/mm3 등 면역기능이 심하게 저하된 환자
• 혈역학적 불안정을 동반한 부정맥, 심한 저산소혈증 등 불안정한 심혈관계 질환이 있는 자
• 다발성 외상이나 혈소판감소증 등 출혈성 원인으로 출혈이 지속되는 자
• 연구 참여 당일 고형장기이송 예정이거나 시행한 적이 있거나 심폐소생술(CPR)을 통해 자가 회복된 경우
• 객혈을 동반한 폐질환 환자
• 또한, 임상시험용 기기를 피험자에게 적용하거나 기관지경 검사를 시행하는 것이 적절하지 않다고 의료진이 판단하는 경우