CFS/ME 为期 3 天的课程
2025年11月25日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
成人慢性疲劳综合症/肌痛性脑病 (CFS/ME) 为期 3 天的课程：一项随机对照试验
慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME) 可能是一种严重且致残的疾病，具有沉重的症状负担和低功能。 工作残疾很常见，社交生活受到极大影响。 CFS/ME 是一个具有挑战性的健康问题，也是一个社会问题。
近年来，据报道挪威诊断为 CFS/ME 的患者数量翻了一番。 患者群体代表了对医疗保健系统、市政当局和挪威劳工和福利组织 (NAV) 的挑战。 根据新数据，NAV 每月为患有 CFS/ME 的人支付 1 亿挪威克朗 (NOK) 的永久性失能费用。 市政当局以护理、康复和其他措施的形式支付费用。
CFS/ME 缺乏有效的治疗方法。 非常需要基于证据的知识。
如果为期 3 天的课程显示出可喜的效果，这可能会对患者、亲属和医务人员产生积极影响，也会对社会和市政当局产生经济影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验 (RCT)，旨在调查 100 名患有 CFS/ME 的成年人进行为期 3 天的课程并进行随访的潜在影响（正面和负面）。
本次试验中使用的为期 3 天的课程被命名为闪电过程 (LP)。 该课程以 LP 手册（Parker，2013 年）为基础，包括压力理论、积极心理学和有关调节思想、感受和行为的知识，并通过这些知识对生理产生积极影响。
将调查课程对症状、残疾和生活质量的正面和负面影响，并对工作参与情况进行长期跟进。
在为期 3 天的课程期间或之后遇到的任何不良事件将根据协议进行处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
- 电话号码：+47 90557004
- 邮箱：kennair@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Live Landmark
- 电话号码：+47 91855303
- 邮箱：Livelan@stud.ntnu.no
学习地点
-
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Trondheim、挪威
- 招聘中
- Department of Psychology, NTNU
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接触：
- Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
- 邮箱：kennair@ntnu.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于加拿大共识标准的 CFS/ME 诊断。
- 至少 50% 没有上学/工作。
- 准备好改变（对应于跨理论模型中的准备阶段）
- 已给予知情同意。
排除标准：
- 由全科医生 (GP) 评估：
- 可能解释这些症状的潜在身体疾病或精神障碍。
- 自杀风险/先前的自杀未遂。
- 怀孕。
- 卧床不起，需要持续照顾。
- 挪威语口语或写作能力不足，无法参加为期 3 天的课程并填写问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期3天的课程
该课程包括基础心理学、应激生理学的教学和特定技术的实践，由非卫生人员在小组环境中进行自我指导和可视化
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该课程以 LP 手册（Parker，2013 年）为基础，包括压力理论、积极心理学和有关调节思想、感受和行为的知识，并通过这些知识对生理产生积极影响。
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有源比较器：等候名单
照常治疗 (TAU)
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前 10 周照常治疗 (TAU)。
10 周后：行为学：为期 3 天的课程。
该课程以 LP 手册（Parker，2013 年）为基础，包括压力理论、积极心理学和有关调节思想、感受和行为的知识，并通过这些知识对生理产生积极影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：为期 3 天的课程后 10 周
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通过短期健康调查 (SF-36) 衡量身体机能，这是一种衡量身体机能的量表，其中包含与进行身体活动的能力相关的问题。
该工具包含 10 个项目，每个问题有 3 个选项。
评分范围为 0 -100，其中 100 相当于没有残疾。
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为期 3 天的课程后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：为期 3 天的课程后 6 个月
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通过 Chalder 疲劳问卷测量，这是一种测量疲劳严重程度的工具，包括上个月的精神和身体疲劳。
该工具包含 11 个项目，每个问题有四个不同的回答选项。
量表范围为 0-33，分数越高表示疲劳程度越高。
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为期 3 天的课程后 6 个月
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每天都痛
大体时间：为期 3 天的课程后 6 个月
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通过 Brief Pain Inventory 测量，这是一种测量疼痛及其相关方面的仪器。
该工具包含 11 个项目，从 0-10 进行数字评分，分数越高表示疼痛越严重。
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为期 3 天的课程后 6 个月
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劳累后不适
大体时间：为期 3 天的课程后 6 个月
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通过评估劳累后不适的简短问卷测量，这是一种测量活动后症状的工具。
该量表包含 10 个项目，选项范围为 0-4，其中分数越高表示越严重。
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为期 3 天的课程后 6 个月
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心理健康
大体时间：为期 3 天的课程后 6 个月
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通过华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 测量，这是一种衡量心理健康的工具。
该仪器包含 14 个项目，具有 5 个响应类别，汇总后提供一个分数。
得分越高表示幸福感越好。
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为期 3 天的课程后 6 个月
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整体提升
大体时间：为期 3 天的课程后 6 个月
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通过 Patient Global Impression of Change (PGIC) 进行测量，其中一个项目可衡量功能、症状和生活质量的变化。
该工具有七种可能的选择，范围从非常好到非常差。
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为期 3 天的课程后 6 个月
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病假
大体时间：3天课程后24个月
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从挪威劳工和福利管理局 (NAV) 登记 3 天课程前 12 个月和 3 天课程后 24 个月的病假、福利、诊断数据。
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3天课程后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof、NTNU, Department of Psychology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 394844
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案连同干预方案将公布并公开发布。
不会共享注册数据，因为根据挪威法律不允许共享。
然而，在本研究发表后，匿名数据可以应合理要求与其他研究人员共享，用于 CFS/ME 的特定研究项目。
出于隐私考虑，完整的数据文件不会在线共享。
IPD 共享时间框架
研究方案和干预方案将在研究完成后公开。
IPD 共享访问标准
涉及自我报告数据的匿名数据将根据其他研究人员的合理要求共享，以便在主要分析完成和发布时用于 CFS/ME 的特定研究项目。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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