Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 3-daagse cursus voor CVS/ME

25 november 2025 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een 3-daagse cursus voor volwassenen met chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalopathie (CVS/ME): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME) kan een ernstige en invaliderende aandoening zijn met een zware symptoomlast en een lage functie. Arbeidsongeschiktheid komt vaak voor, en het sociale leven wordt ingrijpend beïnvloed. CVS/ME is zowel een uitdagend gezondheidsprobleem als een maatschappelijk probleem.

In de afgelopen jaren is in Noorwegen een verdubbeling van het aantal patiënten met een CVS/ME-diagnose gemeld. De patiëntengroep vormt een uitdaging voor de gezondheidszorg, de gemeente en de Noorse Arbeids- en Welzijnsorganisatie (NAV). Volgens nieuwe cijfers betaalt de NAV elke maand 100 miljoen Noorse Kronen (NOK) aan blijvende arbeidsongeschiktheid voor mensen met CVS/ME. Gemeenten hebben uitgaven in de vorm van zorg, rehabilitatie en andere maatregelen.

Er is een gebrek aan effectieve behandeling voor CVS/ME. Evidence-based kennis is hard nodig.

Als de 3-daagse cursus veelbelovende effecten laat zien, kan dit positieve gevolgen hebben voor patiënten, familieleden en zorgpersoneel, maar ook financieel voor de samenleving en de gemeente.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) om mogelijke effecten (positief en negatief) te onderzoeken van een 3-daagse kuur met follow-up voor 100 volwassenen met CVS/ME.

De 3-daagse cursus die in deze proef wordt gebruikt, wordt het Lightning Process (LP) genoemd. De cursus is gebaseerd op de LP-handleiding (Parker, 2013) en omvat stresstheorie, positieve psychologie en kennis over het reguleren van gedachten, gevoelens en gedrag, en daarmee het positief beïnvloeden van fysiologie.

Positieve en negatieve effecten van de cursus op symptomen, arbeidsongeschiktheid en kwaliteit van leven zullen worden onderzocht en er zal een langdurige follow-up van arbeidsparticipatie worden uitgevoerd.

Eventuele bijwerkingen die tijdens of na de 3-daagse kuur worden ervaren, worden volgens het protocol afgehandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefoonnummer: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • Department of Psychology, NTNU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CVS/M.E.-diagnose gebaseerd op de Canada Consensus Criteria.
  • Minstens 50% van school/werk.
  • Bereidheid om te veranderen (overeenkomend met de voorbereidingsfase in transtheoretisch model)
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordeeld door een huisarts:
  • Onderliggende lichamelijke ziekte of psychische stoornis die de symptomen kan verklaren.
  • Zelfmoordrisico/eerdere zelfmoordpogingen.
  • Zwangerschap.
  • Bedlegerig en continu zorg nodig.
  • Onvoldoende Noorse spreek- of schrijfvaardigheid om deel te nemen aan de 3-daagse cursus en vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een 3-daagse cursus
De cursus bestaat uit het onderwijzen van basispsychologie, stressfysiologie en het oefenen van een specifieke techniek met zelfinstructies en visualisatie in groepsverband door niet-gezondheidspersoneel
Gedragsmatig: Een 3-daagse cursus
De cursus is gebaseerd op de LP-handleiding (Parker, 2013) en omvat stresstheorie, positieve psychologie en kennis over het reguleren van gedachten, gevoelens en gedrag, en daarmee het positief beïnvloeden van fysiologie.
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Gedragsmatig: Wachtlijst
Treatment as usual (TAU) in de eerste 10 weken. Na 10 weken: Gedrag: Een 3-daagse cursus. De cursus is gebaseerd op de LP-handleiding (Parker, 2013) en omvat stresstheorie, positieve psychologie en kennis over het reguleren van gedachten, gevoelens en gedrag, en daarmee het positief beïnvloeden van fysiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: 10 weken na de 3-daagse kuur
Gemeten via de Short Form Health Survey (SF-36), fysieke functie, een schaal die de fysieke functie meet met vragen over het vermogen om fysieke activiteit uit te voeren. Het instrument bevat 10 items met drie opties voor elke vraag. Het scorebereik is 0 -100, waarbij 100 gelijk staat aan geen handicap.
10 weken na de 3-daagse kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de 3-daagse cursus
Gemeten via de Chalder Fatigue Questionnaire, een instrument dat de ernst van vermoeidheid meet, zowel op mentale als fysieke vermoeidheid in de afgelopen maand. Het instrument bevat 11 items met vier verschillende antwoordmogelijkheden bij elke vraag. De schaal loopt van 0-33, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
6 maanden na de 3-daagse cursus
Dagelijks pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de 3-daagse cursus
Gemeten via de Brief Pain Inventory, een instrument dat pijn en aanverwante aspecten meet. Het instrument bevat 11 items met een numerieke beoordeling van 0-10, waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft.
6 maanden na de 3-daagse cursus
Postexertionele malaise
Tijdsspanne: 6 maanden na de 3-daagse cursus
Gemeten door middel van een korte vragenlijst om post-exertionele malaise te beoordelen, een instrument dat symptomen meet na activiteit. Het instrument bevat 10 items, met opties variërend van 0-4, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
6 maanden na de 3-daagse cursus
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de 3-daagse cursus
Gemeten via de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), een instrument dat mentaal welzijn meet. Het instrument bevat 14 items, met 5 antwoordcategorieën, bij elkaar opgeteld tot één score. Een hogere score duidt op een beter welzijn.
6 maanden na de 3-daagse cursus
Algehele verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden na de 3-daagse cursus
Gemeten via de Patient Global Impression of Change (PGIC) met één enkel item dat verandering in functie, symptomen en kwaliteit van leven meet. Het instrument heeft zeven mogelijke opties, variërend van heel veel beter tot heel veel slechter.
6 maanden na de 3-daagse cursus
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 24 maanden na de 3-daagse cursus
Registreer gegevens van de Noorse Arbeids- en Welzijnsadministratie (NAV) over ziekteverlof, uitkeringen, diagnoses vanaf 12 maanden vóór de 3-daagse cursus en 24 maanden na de 3-daagse cursus.
24 maanden na de 3-daagse cursus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 394844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal, samen met het interventieprotocol, worden gepubliceerd en openbaar beschikbaar zijn. Registratiegegevens worden niet gedeeld, aangezien dit volgens de Noorse wet niet is toegestaan. Geanonimiseerde gegevens kunnen echter op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers voor gebruik in specifieke onderzoeksprojecten over CVS/ME nadat deze studie is gepubliceerd. Vanwege privacyoverwegingen worden de volledige gegevensbestanden niet online gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en het interventieprotocol zullen na voltooiing van het onderzoek openbaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens met zelfgerapporteerde gegevens zullen op redelijk verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld voor gebruik in specifieke onderzoeksprojecten over CVS/M.E. wanneer de hoofdanalyses voltooid en gepubliceerd zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren