Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 napos CFS/ME tanfolyam

2023. március 24. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

3 napos tanfolyam krónikus fáradtság szindrómában/myalgiás encephalopathiában (CFS/ME) szenvedő felnőttek számára: randomizált, kontrollált vizsgálat

A krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME) súlyos és rokkant állapot lehet, súlyos tünetterheléssel és alacsony funkcióval. A munkahelyi fogyatékosság gyakori, és drámai hatással van a társadalmi életre. A CFS/ME kihívást jelentő egészségügyi és társadalmi probléma is.

Az elmúlt években Norvégiában megkétszereződött a CFS/ME diagnózissal rendelkező betegek száma. A betegcsoport kihívást jelent az egészségügyi ellátórendszer, az önkormányzat és a Norvég Munkaügyi és Jóléti Szervezet (NAV) számára. Az új adatok szerint a NAV havonta 100 millió norvég koronát (NOK) fizet tartósan munkaképtelenné vált CFS/ME-s betegek után. Az önkormányzatoknak kiadásai vannak gondozási, rehabilitációs és egyéb intézkedések formájában.

Hiányzik a CFS/ME hatékony kezelése. A bizonyítékokon alapuló tudásra nagy szükség van.

Ha a 3 napos tanfolyam ígéretes hatásokat mutat, annak pozitív következményei lehetnek a betegekre, a hozzátartozókra és az egészségügyi dolgozókra, de anyagilag a társadalomra és az önkormányzatra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy 3 napos, követéssel járó kúra lehetséges (pozitív és negatív) hatásait vizsgálja 100 CFS/ME-ben szenvedő felnőtt részvételével.

A kísérletben használt 3 napos tanfolyam neve Lightning Process (LP). A kurzus az LP kézikönyvre épül (Parker, 2013), és magában foglalja a stresszelméletet, a pozitív pszichológiát és a gondolatok, érzések és viselkedés szabályozásával kapcsolatos ismereteket, és ezen keresztül a fiziológia pozitív befolyásolását.

Megvizsgálják a tanfolyam pozitív és negatív hatásait a tünetekre, a fogyatékosságra és az életminőségre, és hosszú távú nyomon követik a munkában való részvételt.

A 3 napos kúra alatt vagy azt követően tapasztalt nemkívánatos eseményeket a protokoll szerint kezeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefonszám: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Toborzás
        • Department of Psychology, NTNU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CFS/ME diagnózis a Canada Consensus Criteria alapján.
  • Legalább 50%-a nem jár iskolába/munkába.
  • Változásra való készség (a transzelméleti modellben az előkészítési szakasznak megfelelően)
  • Tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Háziorvos (háziorvos) értékelte:
  • Alapvető fizikai betegség vagy mentális zavar, amely magyarázatot adhat a tünetekre.
  • Öngyilkossági kockázat/korábbi öngyilkossági kísérletek.
  • Terhesség.
  • Ágyhoz kötött, folyamatos gondozásra szorul.
  • Nem rendelkezik elegendő norvég beszéd- vagy íráskészséggel a 3 napos tanfolyamon való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 napos tanfolyam
A kurzus alapvető pszichológiából, stresszfiziológiából és egy adott technika gyakorlásából áll, önutasításokkal és vizualizációval csoportos környezetben, nem egészségügyi személyzet által.
Viselkedési: 3 napos tanfolyam
A kurzus az LP kézikönyvre épül (Parker, 2013), és magában foglalja a stresszelméletet, a pozitív pszichológiát és a gondolatok, érzések és viselkedés szabályozásával kapcsolatos ismereteket, és ezen keresztül a fiziológia pozitív befolyásolását.
Aktív összehasonlító: Várólista
Szokásos kezelés (TAU)
Viselkedési: Várólista
A szokásos kezelés (TAU) az első 10 hétben. 10 hét után: Viselkedés: 3 napos tanfolyam. A kurzus az LP kézikönyvre épül (Parker, 2013), és magában foglalja a stresszelméletet, a pozitív pszichológiát és a gondolatok, érzések és viselkedés szabályozásával kapcsolatos ismereteket, és ezen keresztül a fiziológia pozitív befolyásolását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: 10 héttel a 3 napos kúra után
A Short Form Health Survey (SF-36) által mért fizikai funkció, egy olyan skála, amely a fizikai funkciót méri a fizikai tevékenység végzésére vonatkozó kérdésekkel. Az eszköz 10 elemet tartalmaz, minden kérdésre három lehetőséggel. A pontszám 0-100, ahol a 100 a fogyatékosság hiányának felel meg.
10 héttel a 3 napos kúra után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 6 hónappal a 3 napos kúra után
A Chalder Fatigue Questionnaire-n keresztül mérték, egy olyan eszközzel, amely a fáradtság súlyosságát méri, mind a mentális, mind a fizikai fáradtság tekintetében az elmúlt hónapban. Az eszköz 11 elemet tartalmaz, minden kérdésre négy különböző válaszlehetőséget. A skála 0-tól 33-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
6 hónappal a 3 napos kúra után
Fájdalom napi szinten
Időkeret: 6 hónappal a 3 napos kúra után
A Brief Pain Inventory, a fájdalmat és rokon vonatkozásait mérő műszeren keresztül mérik. A műszer 11 tételt tartalmaz 0-10-ig terjedő számértékkel, ahol a magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
6 hónappal a 3 napos kúra után
Erőfeszítés utáni rossz közérzet
Időkeret: 6 hónappal a 3 napos kúra után
Az erőkifejtés utáni rossz közérzet felmérésére szolgáló rövid kérdőív segítségével mérik, egy olyan eszközzel, amely tevékenység után méri a tüneteket. A műszer 10 elemet tartalmaz, 0-4-ig terjedő opciókkal, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
6 hónappal a 3 napos kúra után
Mentális jólét
Időkeret: 6 hónappal a 3 napos kúra után
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) segítségével mérik, amely a mentális jólétet méri. A műszer 14 elemet tartalmaz, 5 válaszkategóriával, amelyek összegzése egyetlen pontszámot ad. A magasabb pontszám jobb közérzetet jelez.
6 hónappal a 3 napos kúra után
Általános javulás
Időkeret: 6 hónappal a 3 napos kúra után
A változás betegek globális benyomása (PGIC) mérése egyetlen elemmel történik, amely a funkció, a tünetek és az életminőség változását méri. A hangszernek hét opciója van, a nagyon jobbtól a nagyon sokkal rosszabbig.
6 hónappal a 3 napos kúra után
Betegszabadság
Időkeret: 24 hónappal a 3 napos kúra után
Regisztrálja a Norvég Munkaügyi és Jóléti Hivatal (NAV) adatait a betegszabadságról, ellátásokról, diagnózisokról 12 hónappal a 3 napos tanfolyam előtt és 24 hónappal a 3 napos tanfolyam után.
24 hónappal a 3 napos kúra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

University of Oslo
The Research Council of Norway
University of Bristol
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 394844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt a beavatkozási protokollal együtt közzéteszik és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. A regisztrációs adatok nem kerülnek megosztásra, mivel a norvég törvények értelmében ezek megosztása nem megengedett. Az anonimizált adatok azonban ésszerű kérésre megoszthatók más kutatókkal, hogy a tanulmány közzététele után konkrét CFS/ME kutatási projektekben felhasználhatók legyenek. Adatvédelmi aggályok miatt a teljes adatfájlokat nem osztjuk meg online.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll és a beavatkozási protokoll a vizsgálat befejezése után nyilvánosan elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az önbevallási adatokat tartalmazó anonim adatokat más kutatók ésszerű kérésére megosztjuk a CFS/ME-vel kapcsolatos konkrét kutatási projektekben való felhasználás céljából, amikor a fő elemzések elkészülnek és közzéteszik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3 napos tanfolyam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel