CFS/MEのための3日間コース
2023年3月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
慢性疲労症候群/筋痛性脳症 (CFS/ME) の成人向けの 3 日間コース: 無作為化対照試験
慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) は、重篤な症状の負担と機能低下を伴う重篤で障害を引き起こす状態になる可能性があります。 仕事の障害は一般的であり、社会生活は劇的に影響を受けます。 CFS/ME は、困難な健康問題であると同時に社会問題でもあります。
近年、ノルウェーでは、CFS/ME と診断された患者数の倍増が報告されています。 患者グループは、医療制度、地方自治体、およびノルウェー労働福祉機構 (NAV) にとっての課題を表しています。 新しい数字によると、NAV は、CFS/ME を持つ人々のために永久に無力化された費用として、毎月 1 億ノルウェー クローネ (NOK) を支払っています。 市町村は、介護、リハビリ、およびその他の措置の形で費用を負担しています。
CFS/ME の効果的な治療法はありません。 エビデンスに基づく知識が非常に必要です。
3 日間のコースが有望な効果を示した場合、これは患者、親戚、医療従事者だけでなく、社会や地方自治体にとっても財政的に良い結果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、CFS/ME の成人 100 人を追跡調査する 3 日間のコースの潜在的な影響 (正と負) を調査するランダム化比較試験 (RCT) です。
このトライアルで使用される 3 日間のコースは、ライトニング プロセス (LP) と呼ばれます。 このコースはLPマニュアル（パーカー、2013年）に基づいて構築されており、ストレス理論、ポジティブ心理学、および思考、感情、行動の調節に関する知識、およびそれを通じて生理学にポジティブな影響を与えることが含まれています.
症状、障害、生活の質に対するコースの正と負の効果が調査され、作業への参加の長期的な追跡調査が行われます。
3日間のコース中またはコース後に経験した有害事象は、プロトコルに従って処理されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
- 電話番号：+47 90557004
- メール：kennair@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Live Landmark
- 電話番号：+47 91855303
- メール：Livelan@stud.ntnu.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- Department of Psychology, NTNU
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コンタクト：
- Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
- メール：kennair@ntnu.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Canada Consensus Criteriaに基づくCFS/ME診断。
- 少なくとも 50% は学校/仕事を休んでいます。
- 変化への準備（超理論モデルの準備段階に相当）
- -インフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 一般開業医（GP）による評価：
- 症状の原因となる基礎疾患または精神障害。
- 自殺リスク/以前の自殺未遂。
- 妊娠。
- 寝たきりで継続的な介護が必要な方。
- 3 日間のコースに参加し、質問票に記入するには、ノルウェー語のスピーキングまたはライティングのスキルが不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3日間コース
このコースは、基本的な心理学、ストレス生理学、および非医療従事者によるグループ設定での自己指導と視覚化による特定のテクニックの実践で構成されています
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このコースはLPマニュアル（パーカー、2013年）に基づいて構築されており、ストレス理論、ポジティブ心理学、および思考、感情、行動の調節に関する知識、およびそれを通じて生理学にポジティブな影響を与えることが含まれています.
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アクティブコンパレータ：順番待ちリスト
通常通りの治療（TAU）
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最初の 10 週間は通常どおりの治療 (TAU)。
10 週間後: 行動: 3 日間のコース。
このコースはLPマニュアル（パーカー、2013年）に基づいて構築されており、ストレス理論、ポジティブ心理学、および思考、感情、行動の調節に関する知識、およびそれを通じて生理学にポジティブな影響を与えることが含まれています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：3日間コースの10週間後
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Short Form Health Survey (SF-36)、身体機能、身体活動を行う能力に関連する質問で身体機能を測定するスケールを通じて測定されます。
このツールには、各質問に 3 つの選択肢がある 10 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は障害なしに相当します。
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3日間コースの10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：3日間コース6ヶ月後
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先月の精神的および肉体的疲労の両方について、疲労の重症度を測定するツールである Chalder Fatigue Questionnaire によって測定されます。
このツールには、各質問に 4 つの異なる回答オプションがある 11 の項目が含まれています。
スケールは 0 ～ 33 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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3日間コース6ヶ月後
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日常的に痛い
時間枠：3日間コース6ヶ月後
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痛みとそれに関連する側面を測定する手段である簡易痛み目録によって測定されます。
この器具には 0 ～ 10 の数値評価が付いた 11 項目が含まれており、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。
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3日間コース6ヶ月後
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運動後の倦怠感
時間枠：3日間コース6ヶ月後
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活動後の症状を測定する手段である運動後の倦怠感を評価するための簡単なアンケートを通じて測定されます。
計器には 10 項目があり、オプションは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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3日間コース6ヶ月後
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メンタルヘルス
時間枠：3日間コース6ヶ月後
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精神的な健康状態を測定するツールである Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) によって測定されます。
計器には 14 の項目が含まれており、5 つの応答カテゴリが合計されて 1 つのスコアが提供されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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3日間コース6ヶ月後
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全体的な改善
時間枠：3日間コース6ヶ月後
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機能、症状、および生活の質の変化を測定する 1 つの項目を使用して、Patient Global Impression of Change (PGIC) によって測定されます。
このツールには、非常に良いものから非常に悪いものまで、7 つの選択肢があります。
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3日間コース6ヶ月後
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病気休暇
時間枠：3日間コースの24ヶ月後
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3 日間コースの 12 か月前と 3 日間コースの 24 か月後の病気休暇、福利厚生、診断に関するノルウェー労働福祉局 (NAV) からのデータを登録します。
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3日間コースの24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof、NTNU, Department of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 394844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは、介入プロトコルとともに公開され、公開されます。
レジストリ データは、ノルウェーの法律により共有が許可されていないため、共有されません。
ただし、匿名化されたデータは、この研究が公開された後、CFS/ME に関する特定の研究プロジェクトで使用するための合理的な要求があれば、他の研究者と共有できます。
プライバシー上の懸念から、完全なデータ ファイルはオンラインで共有されません。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと介入プロトコルは、研究の完了時に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
自己報告データを含む匿名化されたデータは、主要な分析が完了して公開されたときに、CFS/ME に関する特定の研究プロジェクトで使用するために、他の研究者からの合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性疲労症候群の臨床試験
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