Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-dagarskurs för CFS/ME

25 november 2025 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

En 3-dagarskurs för vuxna med kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME): en randomiserad kontrollerad studie

Kroniskt trötthetssyndrom/Myalgisk encefalomyelit (CFS/ME) kan vara ett allvarligt och handikappande tillstånd med stor symtombörda och låg funktion. Arbetshandikapp är vanligt och det sociala livet påverkas dramatiskt. CFS/ME är ett utmanande hälsoproblem såväl som ett samhällsproblem.

De senaste åren har en fördubbling av antalet patienter med en CFS/ME-diagnos rapporterats i Norge. Patientgruppen utgör en utmaning för hälso- och sjukvården, kommunen och den norska Arbeids- og Velferdsorganisasjonen (NAV). Enligt nya siffror betalar NAV 100 miljoner norska kronor (NOK) varje månad i permanent arbetsoförmögna kostnader för personer med CFS/ME. Kommunerna har utgifter i form av vård, rehabilitering och andra åtgärder.

Det saknas effektiv behandling för CFS/ME. Evidensbaserad kunskap behövs i hög grad.

Om 3-dagarskursen visar lovande effekter kan det få positiva konsekvenser för patienter, anhöriga och hälsopersonal, men även ekonomiskt för samhället och kommunen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka potentiella effekter (positiva och negativa) av en 3-dagars kur med uppföljning för 100 vuxna med CFS/ME.

Den 3-dagarskurs som används i detta försök kallas Lightning Process (LP). Kursen bygger på LP-manualen (Parker, 2013) och innehåller stressteori, positiv psykologi och kunskap om att reglera tankar, känslor och beteenden och därigenom positivt påverka fysiologi.

Positiva och negativa effekter av kursen på symtom, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att utredas och en långsiktig uppföljning av arbetsdeltagandet göras.

Eventuella biverkningar som upplevs under eller efter 3-dagarskursen kommer att hanteras enligt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefonnummer: +47 90557004
  • E-post: kennair@ntnu.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • Department of Psychology, NTNU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CFS/ME-diagnos baserad på Canada Consensus Criteria.
  • Minst 50 % utanför skolan/arbetet.
  • Beredskap att förändra (motsvarande förberedelsefasen i transteoretisk modell)
  • Har gett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bedömd av en allmänläkare:
  • Underliggande fysisk sjukdom eller psykisk störning som kan förklara symtomen.
  • Självmordsrisk/tidigare självmordsförsök.
  • Graviditet.
  • Sängliggande och i behov av kontinuerlig vård.
  • Otillräckliga norska tal- eller skrivkunskaper för att delta i 3-dagarskursen och fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En 3-dagars kurs
Kursen består av undervisning i grundläggande psykologi, stressfysiologi och övning av en specifik teknik med självinstruktioner och visualisering i grupp av icke-hälsopersonal
Beteende: En 3-dagars kurs
Kursen bygger på LP-manualen (Parker, 2013) och innehåller stressteori, positiv psykologi och kunskap om att reglera tankar, känslor och beteenden och därigenom positivt påverka fysiologi.
Aktiv komparator: Väntelista
Behandling som vanligt (TAU)
Beteende: Väntelista
Behandling som vanligt (TAU) under de första 10 veckorna. Efter 10 veckor: Beteende: En 3-dagarskurs. Kursen bygger på LP-manualen (Parker, 2013) och innehåller stressteori, positiv psykologi och kunskap om att reglera tankar, känslor och beteenden och därigenom positivt påverka fysiologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 10 veckor efter 3-dagarskursen
Mätt genom Short Form Health Survey (SF-36), fysisk funktion, en skala som mäter fysisk funktion med frågor som rör förmåga att utföra fysisk aktivitet. Instrumentet innehåller 10 objekt med tre alternativ på varje fråga. Poängintervallet är 0 -100, där 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
10 veckor efter 3-dagarskursen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 6 månader efter 3-dagarskursen
Mätt genom Chalder Fatigue Questionnaire, ett instrument som mäter trötthetens svårighetsgrad, både på mental och fysisk trötthet under den senaste månaden. Instrumentet innehåller 11 objekt med fyra olika svarsalternativ i varje fråga. Skalan sträcker sig från 0-33, där högre poäng indikerar större trötthet.
6 månader efter 3-dagarskursen
Smärta på daglig basis
Tidsram: 6 månader efter 3-dagarskursen
Mätt genom Brief Pain Inventory, ett instrument som mäter smärta och dess allierade aspekter. Instrumentet innehåller 11 artiklar med numeriskt betyg från 0-10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
6 månader efter 3-dagarskursen
Post-exertionell sjukdomskänsla
Tidsram: 6 månader efter 3-dagarskursen
Mäts genom A Brief Questionnaire to Assess Post-Exertional Malaise, ett instrument som mäter symtom efter aktivitet. Instrumentet innehåller 10 artiklar, med alternativ som sträcker sig från 0-4, där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
6 månader efter 3-dagarskursen
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 6 månader efter 3-dagarskursen
Mäts genom Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), ett instrument som mäter mentalt välbefinnande. Instrumentet innehåller 14 objekt, med 5 svarskategorier, summerade för att ge en enda poäng. Högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
6 månader efter 3-dagarskursen
Övergripande förbättring
Tidsram: 6 månader efter 3-dagarskursen
Mäts genom Patient Global Impression of Change (PGIC) med ett enda objekt som mäter förändring i funktion, symtom och livskvalitet. Instrumentet har sju möjliga alternativ som sträcker sig från väldigt mycket bättre till väldigt mycket sämre.
6 månader efter 3-dagarskursen
Sjukskriven
Tidsram: 24 månader efter 3-dagarskursen
Registrera data från det norska arbeids- og omsorgsverket (NAV) om sjukskrivning, ersättningar, diagnoser från 12 månader före 3-dagarskursen och 24 månader efter 3-dagarskursen.
24 månader efter 3-dagarskursen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Utredare

  • Huvudutredare: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 394844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, tillsammans med interventionsprotokollet, kommer att publiceras och offentligt tillgängligt. Registerdata kommer inte att delas eftersom detta inte är tillåtet att dela enligt norsk lag. Anonymiserade data kan dock delas med andra forskare på rimlig begäran för användning i specifika forskningsprojekt om CFS/ME efter att denna studie har publicerats. På grund av integritetsproblem kommer de fullständiga datafilerna inte att delas online.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och interventionsprotokollet kommer att vara allmänt tillgängliga när studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad data som involverar självrapporteringsdata kommer att delas på rimlig begäran från andra forskare för användning i specifika forskningsprojekt om CFS/ME när huvudanalyserna är slutförda och publicerade.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera