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Un corso di 3 giorni per la CFS/ME

25 novembre 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Un corso di 3 giorni per adulti con sindrome da affaticamento cronico/encefalopatia mialgica (CFS/ME): uno studio controllato randomizzato

La sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica (CFS/ME) può essere una condizione grave e invalidante con un pesante carico di sintomi e una bassa funzionalità. La disabilità lavorativa è comune e la vita sociale ne risente drammaticamente. La CFS/ME è un problema di salute impegnativo così come un problema sociale.

Negli ultimi anni, in Norvegia è stato riportato un raddoppio del numero di pazienti con diagnosi di CFS/ME. Il gruppo di pazienti rappresenta una sfida per il sistema sanitario, il comune e la Norwegian Labour and Welfare Organization (NAV). Secondo i nuovi dati, il NAV paga 100 milioni di corone norvegesi (NOK) ogni mese in spese permanentemente inabili per le persone con CFS/ME. I comuni hanno spese sotto forma di cure, riabilitazione e altre misure.

C'è una mancanza di trattamento efficace per la CFS/ME. La conoscenza basata sull'evidenza è altamente necessaria.

Se il corso di 3 giorni mostra effetti promettenti, ciò potrebbe avere conseguenze positive per i pazienti, i parenti e il personale sanitario, ma anche finanziariamente per la società e il comune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per indagare i potenziali effetti (positivi e negativi) di un corso di 3 giorni con follow-up per 100 adulti con CFS/ME.

Il corso di 3 giorni utilizzato in questa prova si chiama Lightning Process (LP). Il corso si basa sul manuale LP (Parker, 2013) e include la teoria dello stress, la psicologia positiva e la conoscenza della regolazione di pensieri, sentimenti e comportamenti, e attraverso ciò influenza positivamente la fisiologia.

Verranno esaminati gli effetti positivi e negativi del corso su sintomi, disabilità e qualità della vita e verrà condotto un follow-up a lungo termine della partecipazione al lavoro.

Eventuali eventi avversi riscontrati durante o dopo il corso di 3 giorni saranno gestiti secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Numero di telefono: +47 90557004
  • Email: kennair@ntnu.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Psychology, NTNU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CFS/ME basata sui Criteri di Consenso del Canada.
  • Almeno il 50% senza scuola/lavoro.
  • Prontezza al cambiamento (corrispondente alla fase di preparazione nel modello transteorico)
  • Ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Valutato da un Medico di Medicina Generale (GP):
  • Malattia fisica sottostante o disturbo mentale che può spiegare i sintomi.
  • Rischio di suicidio/precedenti tentativi di suicidio.
  • Gravidanza.
  • Costretto a letto e bisognoso di cure continue.
  • Capacità di parlare o scrivere in norvegese insufficienti per partecipare al corso di 3 giorni e compilare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un corso di 3 giorni
Il corso consiste nell'insegnamento di psicologia di base, fisiologia dello stress e pratica di una tecnica specifica con autoistruzioni e visualizzazione in un setting di gruppo da parte di personale non sanitario
Comportamentale: Un corso di 3 giorni
Il corso si basa sul manuale LP (Parker, 2013) e include la teoria dello stress, la psicologia positiva e la conoscenza della regolazione di pensieri, sentimenti e comportamenti, e attraverso ciò influenza positivamente la fisiologia.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
Trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: Lista d'attesa
Trattamento come al solito (TAU) nelle prime 10 settimane. Dopo 10 settimane: Comportamentale: un corso di 3 giorni. Il corso si basa sul manuale LP (Parker, 2013) e include la teoria dello stress, la psicologia positiva e la conoscenza della regolazione di pensieri, sentimenti e comportamenti, e attraverso ciò influenza positivamente la fisiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il corso di 3 giorni
Misurata attraverso la Short Form Health Survey (SF-36), funzione fisica, una scala che misura la funzione fisica con domande relative alla capacità di svolgere attività fisica. Lo strumento contiene 10 voci con tre opzioni su ciascuna domanda. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove 100 equivale a nessuna disabilità.
10 settimane dopo il corso di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Misurata attraverso il Chalder Fatigue Questionnaire, uno strumento che misura la gravità della fatica, sia mentale che fisica nell'ultimo mese. Lo strumento contiene 11 item con quattro diverse opzioni di risposta per ciascuna domanda. La scala va da 0 a 33, dove un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Dolore quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Misurato attraverso il Brief Pain Inventory, uno strumento di misurazione del dolore e dei suoi aspetti affini. Lo strumento contiene 11 item con valutazione numerica da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Misurato attraverso un breve questionario per valutare il malessere post-sforzo, uno strumento che misura i sintomi dopo l'attività. Lo strumento contiene 10 item, con opzioni che vanno da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica maggiore gravità.
6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Benessere mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Misurato attraverso la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), uno strumento che misura il benessere mentale. Lo strumento contiene 14 item, con 5 categorie di risposta, sommati per fornire un unico punteggio. Un punteggio più alto indica un migliore benessere.
6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Miglioramento generale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Misurato attraverso il Patient Global Impression of Change (PGIC) con un singolo elemento che misura il cambiamento nella funzione, nei sintomi e nella qualità della vita. Lo strumento ha sette possibili opzioni che vanno da molto meglio a molto peggio.
6 mesi dopo il corso di 3 giorni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il corso di 3 giorni
Registrare i dati dell'Amministrazione norvegese del lavoro e del benessere (NAV) su congedo per malattia, indennità, diagnosi da 12 mesi prima del corso di 3 giorni e 24 mesi dopo il corso di 3 giorni.
24 mesi dopo il corso di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Investigatori

  • Investigatore principale: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 394844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, insieme al protocollo di intervento, sarà pubblicato e disponibile al pubblico. I dati del registro non saranno condivisi in quanto non è consentito condividerli secondo la legge norvegese. Tuttavia, i dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta per l'uso in specifici progetti di ricerca sulla CFS/ME dopo la pubblicazione di questo studio. Per motivi di privacy, i file di dati completi non saranno condivisi online.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il protocollo dell'intervento saranno disponibili al pubblico al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi che coinvolgono dati auto-riportati saranno condivisi su ragionevole richiesta da altri ricercatori per l'uso in progetti di ricerca specifici sulla CFS/ME quando le analisi principali saranno completate e pubblicate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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