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Ein 3-tägiger Kurs für CFS/ME

24. März 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Ein 3-tägiger Kurs für Erwachsene mit chronischem Erschöpfungssyndrom/myalgischer Enzephalopathie (CFS/ME): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Chronische Erschöpfungssyndrom/Myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME) kann ein ernster und behindernder Zustand mit einer schweren Symptomlast und einer geringen Funktion sein. Arbeitsunfähigkeit ist weit verbreitet und das soziale Leben dramatisch beeinträchtigt. CFS/ME ist ein herausforderndes Gesundheitsproblem sowie ein gesellschaftliches Problem.

In den letzten Jahren wurde in Norwegen eine Verdopplung der Zahl der Patienten mit einer CFS/ME-Diagnose gemeldet. Die Patientengruppe stellt eine Herausforderung für das Gesundheitssystem, die Kommune und die Norwegische Arbeits- und Wohlfahrtsorganisation (NAV) dar. Nach neuen Zahlen zahlt der NAV jeden Monat 100 Millionen Norwegische Kronen (NOK) an Ausgaben für dauerhafte Arbeitsunfähigkeit für Menschen mit CFS/ME. Die Kommunen haben Ausgaben in Form von Pflege, Rehabilitation und anderen Maßnahmen.

Es fehlt an einer wirksamen Behandlung von CFS/ME. Evidenzbasiertes Wissen ist dringend erforderlich.

Zeigt der 3-tägige Kurs vielversprechende Wirkungen, könnte dies positive Folgen für Patienten, Angehörige und Gesundheitspersonal, aber auch finanziell für die Gesellschaft und die Kommune haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung möglicher (positiver und negativer) Wirkungen einer 3-tägigen Kur mit Nachbeobachtung bei 100 Erwachsenen mit CFS/ME.

Der 3-tägige Kurs, der in dieser Studie verwendet wird, heißt Lightning Process (LP). Der Kurs baut auf dem LP-Handbuch (Parker, 2013) auf und beinhaltet Stresstheorie, Positive Psychologie und Wissen über die Regulierung von Gedanken, Gefühlen und Verhalten und dadurch die positive Beeinflussung der Physiologie.

Positive und negative Auswirkungen des Kurses auf Symptomatik, Behinderung und Lebensqualität werden untersucht und ein langfristiges Follow-up der Arbeitsbeteiligung durchgeführt.

Alle unerwünschten Ereignisse, die während oder nach dem 3-tägigen Kurs auftreten, werden gemäß Protokoll behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefonnummer: +47 90557004
  • E-Mail: kennair@ntnu.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Psychology, NTNU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CFS/ME-Diagnose basierend auf den Canada Consensus Criteria.
  • Mindestens 50 % außer Schule/Arbeit.
  • Veränderungsbereitschaft (entsprechend der Vorbereitungsphase im transtheoretischen Modell)
  • Hat eine informierte Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Von einem Allgemeinmediziner (GP) beurteilt:
  • Zugrunde liegende körperliche oder psychische Störung, die die Symptome erklären kann.
  • Suizidrisiko/frühere Suizidversuche.
  • Schwangerschaft.
  • Bettlägerig und pflegebedürftig.
  • Unzureichende norwegische Sprach- oder Schreibkenntnisse, um am 3-tägigen Kurs teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein 3-tägiger Kurs
Der Kurs besteht aus dem Unterricht in grundlegender Psychologie, Stressphysiologie und dem Üben einer bestimmten Technik mit Selbstinstruktionen und Visualisierung in einer Gruppe durch Nicht-Gesundheitspersonal
Verhalten: Ein 3-tägiger Kurs
Der Kurs baut auf dem LP-Handbuch (Parker, 2013) auf und beinhaltet Stresstheorie, Positive Psychologie und Wissen über die Regulierung von Gedanken, Gefühlen und Verhalten und dadurch die positive Beeinflussung der Physiologie.
Aktiver Komparator: Warteliste
Behandlung wie gewohnt (TAU)
Verhalten: Warteliste
Behandlung wie gewohnt (TAU) in den ersten 10 Wochen. Nach 10 Wochen: Verhalten: Ein 3-tägiger Kurs. Der Kurs baut auf dem LP-Handbuch (Parker, 2013) auf und beinhaltet Stresstheorie, Positive Psychologie und Wissen über die Regulierung von Gedanken, Gefühlen und Verhalten und dadurch die positive Beeinflussung der Physiologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem 3-tägigen Kurs
Gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36), körperliche Funktion, eine Skala, die die körperliche Funktion mit Fragen zur Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität misst. Das Instrument enthält 10 Items mit drei Optionen zu jeder Frage. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 gleichbedeutend mit keiner Behinderung ist.
10 Wochen nach dem 3-tägigen Kurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Gemessen mit dem Chalder Fatigue Questionnaire, einem Instrument, das den Schweregrad der Erschöpfung misst, sowohl in Bezug auf die geistige als auch auf die körperliche Erschöpfung im letzten Monat. Das Instrument enthält 11 Items mit vier verschiedenen Antwortmöglichkeiten in jeder Frage. Die Skala reicht von 0-33, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Ermüdung anzeigt.
6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Schmerzen im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Gemessen durch das Brief Pain Inventory, ein Instrument zur Messung von Schmerzen und den damit verbundenen Aspekten. Das Instrument enthält 11 Items mit einer numerischen Bewertung von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Gemessen durch einen kurzen Fragebogen zur Beurteilung des Unwohlseins nach Belastung, ein Instrument, das die Symptome nach der Aktivität misst. Das Instrument enthält 10 Punkte mit Optionen von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), einem Instrument zur Messung des psychischen Wohlbefindens. Das Instrument enthält 14 Items mit 5 Antwortkategorien, die summiert werden, um einen einzigen Score zu liefern. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Gemessen durch den Patient Global Impression of Change (PGIC) mit einem einzigen Item, das die Veränderung der Funktion, der Symptome und der Lebensqualität misst. Das Instrument hat sieben mögliche Optionen, die von sehr viel besser bis sehr viel schlechter reichen.
6 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Krankenstand
Zeitfenster: 24 Monate nach dem 3-tägigen Kurs
Registrieren Sie Daten der norwegischen Arbeits- und Sozialverwaltung (NAV) zu Krankheitsurlaub, Leistungen, Diagnosen von 12 Monaten vor dem 3-tägigen Kurs und 24 Monate nach dem 3-tägigen Kurs.
24 Monate nach dem 3-tägigen Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

University of Oslo
The Research Council of Norway
University of Bristol
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Ermittler

  • Hauptermittler: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 394844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird zusammen mit dem Interventionsprotokoll veröffentlicht und öffentlich zugänglich sein. Registrierungsdaten werden nicht weitergegeben, da diese nach norwegischem Recht nicht weitergegeben werden dürfen. Anonymisierte Daten können jedoch auf begründeten Antrag mit anderen Forschern zur Verwendung in spezifischen Forschungsprojekten zu CFS/ME geteilt werden, nachdem diese Studie veröffentlicht wurde. Aus Datenschutzgründen werden die vollständigen Datendateien nicht online weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und das Interventionsprotokoll werden nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten mit Selbstberichtsdaten werden auf angemessene Anfrage von anderen Forschern zur Verwendung in spezifischen Forschungsprojekten zu CFS/ME weitergegeben, wenn die Hauptanalysen abgeschlossen und veröffentlicht sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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