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Un cours de 3 jours pour CFS/ME

24 mars 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Un cours de 3 jours pour les adultes atteints du syndrome de fatigue chronique/encéphalopathie myalgique (SFC/EM) : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM) peut être une affection grave et invalidante avec un lourd fardeau de symptômes et une fonction réduite. L'incapacité de travail est courante et la vie sociale est considérablement affectée. Le SFC/EM est un problème de santé difficile ainsi qu'un problème de société.

Ces dernières années, un doublement du nombre de patients avec un diagnostic de SFC/EM a été signalé en Norvège. Le groupe de patients représente un défi pour le système de santé, la municipalité et l'Organisation norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV). Selon de nouveaux chiffres, la NAV paie 100 millions de couronnes norvégiennes (NOK) chaque mois en dépenses d'incapacité permanente pour les personnes atteintes du SFC/EM. Les municipalités ont des dépenses sous forme de soins, de réadaptation et d'autres mesures.

Il y a un manque de traitement efficace pour le SFC/EM. Des connaissances fondées sur des données probantes sont très nécessaires.

Si le cours de 3 jours montre des effets prometteurs, cela pourrait avoir des conséquences positives pour les patients, les proches et le personnel de santé, mais aussi financièrement pour la société et la municipalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à étudier les effets potentiels (positifs et négatifs) d'un cours de 3 jours avec suivi de 100 adultes atteints de SFC/EM.

Le cours de 3 jours utilisé dans cet essai s'appelle le Lightning Process (LP). Le cours est construit sur le manuel LP (Parker, 2013) et comprend la théorie du stress, la psychologie positive et des connaissances sur la régulation des pensées, des sentiments et du comportement, et à travers cela influençant positivement la physiologie.

Les effets positifs et négatifs du cours sur les symptômes, le handicap et la qualité de vie seront étudiés et un suivi à long terme de la participation au travail sera effectué.

Tout événement indésirable survenu pendant ou après le cours de 3 jours sera traité conformément au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Numéro de téléphone: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Psychology, NTNU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic SFC/EM basé sur les critères du consensus canadien.
  • Au moins 50 % non scolarisés/travaillés.
  • Aptitude au changement (correspondant à la phase de préparation dans le modèle transthéorique)
  • A donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Évalué par un médecin généraliste (MG) :
  • Maladie physique ou trouble mental sous-jacent pouvant expliquer les symptômes.
  • Risque de suicide/tentatives de suicide antérieures.
  • Grossesse.
  • Alité et nécessitant des soins continus.
  • Compétences insuffisantes en norvégien pour parler ou écrire pour participer au cours de 3 jours et remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un stage de 3 jours
Le cours consiste en un enseignement de la psychologie de base, de la physiologie du stress et de la pratique d'une technique spécifique avec auto-instructions et visualisation en groupe par du personnel non médical
Comportemental: Un stage de 3 jours
Le cours est construit sur le manuel LP (Parker, 2013) et comprend la théorie du stress, la psychologie positive et des connaissances sur la régulation des pensées, des sentiments et du comportement, et à travers cela influençant positivement la physiologie.
Comparateur actif: Liste d'attente
Traitement habituel (TAU)
Comportemental: Liste d'attente
Traitement habituel (TAU) dans les 10 premières semaines. Après 10 semaines : Comportemental : Un cours de 3 jours. Le cours est construit sur le manuel LP (Parker, 2013) et comprend la théorie du stress, la psychologie positive et des connaissances sur la régulation des pensées, des sentiments et du comportement, et à travers cela influençant positivement la physiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: 10 semaines après le cours de 3 jours
Mesurée par le Short Form Health Survey (SF-36), la fonction physique, une échelle qui mesure la fonction physique avec des questions relatives à la capacité à effectuer une activité physique. L'instrument contient 10 items avec trois options pour chaque question. La plage de score est de 0 à 100, où 100 équivaut à aucune incapacité.
10 semaines après le cours de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 6 mois après le cours de 3 jours
Mesurée par le Chalder Fatigue Questionnaire, un instrument qui mesure la gravité de la fatigue, à la fois sur la fatigue mentale et physique au cours du dernier mois. L'instrument contient 11 éléments avec quatre options de réponse différentes dans chaque question. L'échelle va de 0 à 33, où un score plus élevé indique une plus grande fatigue.
6 mois après le cours de 3 jours
La douleur au quotidien
Délai: 6 mois après le cours de 3 jours
Mesurée par le Brief Pain Inventory, un instrument mesurant la douleur et ses aspects connexes. L'instrument contient 11 éléments avec une cote numérique de 0 à 10, où un score plus élevé indique une douleur plus intense.
6 mois après le cours de 3 jours
Malaise post-effort
Délai: 6 mois après le cours de 3 jours
Mesuré à l'aide d'un bref questionnaire pour évaluer le malaise post-effort, un instrument qui mesure les symptômes après l'activité. L'instrument contient 10 éléments, avec des options allant de 0 à 4, où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
6 mois après le cours de 3 jours
Bien-être mental
Délai: 6 mois après le cours de 3 jours
Mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS), un instrument qui mesure le bien-être mental. L'instrument contient 14 items, avec 5 catégories de réponses, additionnés pour fournir un score unique. Un score plus élevé indique un meilleur bien-être.
6 mois après le cours de 3 jours
Amélioration globale
Délai: 6 mois après le cours de 3 jours
Mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC) avec un seul élément qui mesure le changement de la fonction, des symptômes et de la qualité de vie. L'instrument a sept options possibles allant de très bien mieux à bien pire.
6 mois après le cours de 3 jours
Congé de maladie
Délai: 24 mois après le cours de 3 jours
Enregistrez les données de l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV) sur les congés de maladie, les prestations, les diagnostics à partir de 12 mois avant le cours de 3 jours et 24 mois après le cours de 3 jours.
24 mois après le cours de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

University of Oslo
The Research Council of Norway
University of Bristol
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 394844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, ainsi que le protocole d'intervention, seront publiés et accessibles au public. Les données du registre ne seront pas partagées car ce n'est pas autorisé à partager selon la loi norvégienne. Cependant, les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable pour être utilisées dans des projets de recherche spécifiques sur le SFC/ME après la publication de cette étude. Pour des raisons de confidentialité, les fichiers de données complets ne seront pas partagés en ligne.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le protocole d'intervention seront accessibles au public à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées impliquant des données d'auto-déclaration seront partagées sur demande raisonnable d'autres chercheurs pour être utilisées dans des projets de recherche spécifiques sur le SFC/ME lorsque les principales analyses seront terminées et publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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