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Un curso de 3 días para SFC/EM

24 de marzo de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Un curso de 3 días para adultos con síndrome de fatiga crónica/encefalopatía miálgica (CFS/ME): un ensayo controlado aleatorio

El síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM) puede ser una condición grave e incapacitante con una gran carga de síntomas y baja función. La incapacidad laboral es común y la vida social se ve afectada dramáticamente. CFS/ME es un problema de salud desafiante, así como un problema social.

En los últimos años, se ha informado de una duplicación del número de pacientes con diagnósticos de SFC/EM en Noruega. El grupo de pacientes representa un desafío para el sistema de salud, el municipio y la Organización Noruega de Trabajo y Bienestar (NAV). Según las nuevas cifras, NAV paga 100 millones de coronas noruegas (NOK) cada mes en gastos de incapacidad permanente para personas con SFC/EM. Los municipios tienen gastos en forma de atención, rehabilitación y otras medidas.

Hay una falta de tratamiento eficaz para el SFC/EM. El conocimiento basado en la evidencia es muy necesario.

Si el curso de 3 días muestra efectos prometedores, esto podría tener consecuencias positivas para los pacientes, familiares y personal de salud, pero también financieramente para la sociedad y el municipio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para investigar los efectos potenciales (positivos y negativos) de un curso de 3 días con seguimiento para 100 adultos con SFC/EM.

El curso de 3 días utilizado en esta prueba se denomina Proceso Lightning (LP). El curso se basa en el manual de LP (Parker, 2013) e incluye la teoría del estrés, la Psicología Positiva y el conocimiento sobre la regulación de los pensamientos, los sentimientos y el comportamiento y, a través de eso, influir positivamente en la fisiología.

Se investigarán los efectos positivos y negativos del curso sobre los síntomas, la discapacidad y la calidad de vida, y se realizará un seguimiento a largo plazo de la participación laboral.

Cualquier evento adverso experimentado durante o después del curso de 3 días se manejará de acuerdo con el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Número de teléfono: +47 90557004
  • Correo electrónico: kennair@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Live Landmark
  • Número de teléfono: +47 91855303
  • Correo electrónico: Livelan@stud.ntnu.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Psychology, NTNU
        • Contacto:
          • Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
          • Correo electrónico: kennair@ntnu.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SFC/EM basado en los Criterios de Consenso de Canadá.
  • Al menos el 50% fuera de la escuela/trabajo.
  • Disposición al cambio (correspondiente a la fase de preparación en el modelo transteórico)
  • Ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Evaluado por un médico general (GP):
  • Enfermedad física subyacente o trastorno mental que puede explicar los síntomas.
  • Riesgo de suicidio/intentos de suicidio previos.
  • El embarazo.
  • Postrado en cama y necesitado de cuidados continuos.
  • Habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego para participar en el curso de 3 días y completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un curso de 3 días
El curso consiste en la enseñanza de psicología básica, fisiología del estrés y práctica de una técnica específica con autoinstrucciones y visualización en un ambiente grupal por personal no sanitario.
Conductual: Un curso de 3 días
El curso se basa en el manual de LP (Parker, 2013) e incluye la teoría del estrés, la Psicología Positiva y el conocimiento sobre la regulación de los pensamientos, los sentimientos y el comportamiento y, a través de eso, influir positivamente en la fisiología.
Comparador activo: Lista de espera
Tratamiento habitual (TAU)
Conductual: Lista de espera
Tratamiento habitual (TAU) en las primeras 10 semanas. Después de 10 semanas: Conductual: Un curso de 3 días. El curso se basa en el manual de LP (Parker, 2013) e incluye la teoría del estrés, la Psicología Positiva y el conocimiento sobre la regulación de los pensamientos, los sentimientos y el comportamiento y, a través de eso, influir positivamente en la fisiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: 10 semanas después del curso de 3 días
Medido a través de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36), función física, una escala que mide la función física con preguntas relacionadas con la capacidad para realizar actividad física. El instrumento contiene 10 ítems con tres opciones en cada pregunta. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde 100 equivale a ninguna discapacidad.
10 semanas después del curso de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después del curso de 3 días
Medido a través del Cuestionario de Fatiga de Chalder, instrumento que mide la severidad de la fatiga, tanto mental como física en el último mes. El instrumento contiene 11 ítems con cuatro opciones de respuesta diferentes en cada pregunta. La escala va de 0 a 33, donde una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
6 meses después del curso de 3 días
Dolor a diario
Periodo de tiempo: 6 meses después del curso de 3 días
Medido a través del Inventario Breve del Dolor, un instrumento que mide el dolor y sus aspectos afines. El instrumento contiene 11 ítems con calificación numérica de 0 a 10, donde mayor puntuación indica dolor más intenso.
6 meses después del curso de 3 días
Malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: 6 meses después del curso de 3 días
Medido a través de A Brief Questionnaire to Assess Post-Exertional Maleise, un instrumento que mide los síntomas después de la actividad. El instrumento contiene 10 ítems, con opciones que van de 0 a 4, donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
6 meses después del curso de 3 días
Bienestar mental
Periodo de tiempo: 6 meses después del curso de 3 días
Medido a través de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), un instrumento que mide el bienestar mental. El instrumento contiene 14 ítems, con 5 categorías de respuesta, sumados para proporcionar una única puntuación. Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
6 meses después del curso de 3 días
Mejora general
Periodo de tiempo: 6 meses después del curso de 3 días
Medido a través de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) con un solo elemento que mide el cambio en la función, los síntomas y la calidad de vida. El instrumento tiene siete opciones posibles que van desde mucho mejor hasta mucho peor.
6 meses después del curso de 3 días
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses después del curso de 3 días
Registre datos de la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega (NAV) sobre licencia por enfermedad, beneficios, diagnósticos desde 12 meses antes del curso de 3 días y 24 meses después del curso de 3 días.
24 meses después del curso de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

University of Oslo
The Research Council of Norway
University of Bristol
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Investigadores

  • Investigador principal: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 394844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, junto con el protocolo de intervención, se publicará y estará disponible públicamente. Los datos de registro no se compartirán, ya que no está permitido hacerlo de acuerdo con la ley noruega. Sin embargo, los datos anonimizados se pueden compartir con otros investigadores si se solicitan de forma razonable para su uso en proyectos de investigación específicos sobre el SFC/EM después de la publicación de este estudio. Debido a problemas de privacidad, los archivos de datos completos no se compartirán en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el protocolo de intervención estarán disponibles públicamente una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anónimos que involucren datos de autoinforme se compartirán previa solicitud razonable de otros investigadores para su uso en proyectos de investigación específicos sobre CFS/EM cuando los análisis principales se completen y publiquen.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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