Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 päivän CFS/ME-kurssi

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

3 päivän kurssi kroonista väsymysoireyhtymää/myalgista enkefalopatiaa sairastaville aikuisille (CFS/ME): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (CFS/ME) voi olla vakava ja vammauttava tila, jolla on raskas oiretaakka ja heikko toiminta. Työkyvyttömyys on yleistä, ja se vaikuttaa dramaattisesti sosiaaliseen elämään. CFS/ME on haastava terveysongelma sekä yhteiskunnallinen ongelma.

Viime vuosina Norjassa on raportoitu CFS/ME-diagnoosin saaneiden potilaiden määrän kaksinkertaistuneen. Potilasryhmä on haaste terveydenhuoltojärjestelmälle, kunnalle ja Norjan työ- ja hyvinvointijärjestölle (NAV). Uusien lukujen mukaan NAV maksaa 100 miljoonaa Norjan kruunua (NOK) kuukaudessa pysyvästi työkyvyttömiltä henkilöiltä, ​​joilla on CFS/ME. Kunnilla on menoja hoitoon, kuntoutukseen ja muihin toimenpiteisiin.

CFS/ME:n tehokkaasta hoidosta puuttuu. Todisteisiin perustuvaa tietoa tarvitaan erittäin paljon.

Jos 3 päivän kurssilla on lupaavia vaikutuksia, sillä voi olla myönteisiä seurauksia potilaille, omaisille ja terveydenhuoltohenkilöstölle, mutta myös taloudellisesti yhteiskunnalle ja kunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan mahdollisia vaikutuksia (positiivisia ja negatiivisia) 3 päivän kurssilla, jossa on seurantaa 100 aikuiselle, joilla on CFS/ME.

Tässä kokeilussa käytetty 3 päivän kurssi on nimeltään Lightning Process (LP). Kurssi on rakennettu LP-käsikirjaan (Parker, 2013) ja sisältää stressiteoriaa, positiivista psykologiaa ja tietoa ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen säätelystä ja sitä kautta positiivisesta fysiologiasta.

Kurssin positiiviset ja negatiiviset vaikutukset oireisiin, vammaisuuteen ja elämänlaatuun selvitetään ja työhön osallistumisen seurantaa tehdään pitkäjänteisesti.

Kaikki 3 päivän kurssin aikana tai sen jälkeen koetut haittatapahtumat käsitellään protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Puhelinnumero: +47 90557004
  • Sähköposti: kennair@ntnu.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Psychology, NTNU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CFS/ME-diagnoosi perustuu Kanadan konsensuskriteereihin.
  • Vähintään 50 % poissa koulusta/työstä.
  • Muutosvalmius (vastaa transteoreettisen mallin valmisteluvaihetta)
  • On antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleislääkärin arvioima:
  • Taustalla oleva fyysinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka voi selittää oireet.
  • Itsemurhariski / aiemmat itsemurhayritykset.
  • Raskaus.
  • Vuoteen sidottu ja jatkuvan hoidon tarpeessa.
  • Riittämätön norjan puhe- tai kirjoitustaito osallistua 3 päivän kurssille ja täyttää kyselylomakkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 päivän kurssi
Kurssi koostuu peruspsykologian, stressifysiologian ja tietyn tekniikan harjoittelusta itseohjauksella ja visualisoinnilla ryhmässä ei-terveyshenkilöstön toimesta.
Käyttäytyminen: 3 päivän kurssi
Kurssi on rakennettu LP-käsikirjaan (Parker, 2013) ja sisältää stressiteoriaa, positiivista psykologiaa ja tietoa ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen säätelystä ja sitä kautta positiivisesta fysiologiasta.
Active Comparator: Odotuslista
Hoito normaalisti (TAU)
Käyttäytyminen: Odotuslista
Hoito tavalliseen tapaan (TAU) ensimmäisten 10 viikon aikana. 10 viikon jälkeen: Käyttäytyminen: 3 päivän kurssi. Kurssi on rakennettu LP-käsikirjaan (Parker, 2013) ja sisältää stressiteoriaa, positiivista psykologiaa ja tietoa ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen säätelystä ja sitä kautta positiivisesta fysiologiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa 3 päivän kurssin jälkeen
Lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) kautta mitattu fyysinen toimintakyky, asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa kysymyksillä, jotka liittyvät kykyyn suorittaa fyysistä toimintaa. Väline sisältää 10 kysymystä, joista jokaisessa on kolme vaihtoehtoa. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa 100 vastaa vamman puuttumista.
10 viikkoa 3 päivän kurssin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Mitattu Chalder Fatigue Questionnaire -kyselyllä, välineellä, joka mittaa väsymyksen vakavuutta sekä henkisen että fyysisen väsymyksen osalta viimeisen kuukauden aikana. Väline sisältää 11 kohdetta, joissa kussakin kysymyksessä on neljä eri vastausvaihtoehtoa. Asteikko on 0-33, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Kipua päivittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Mitattu Brief Pain Inventory -instrumentin avulla, joka mittaa kipua ja siihen liittyviä näkökohtia. Laite sisältää 11 kohdetta numeerisilla arvoilla 0-10, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Mitattu lyhyellä kyselylomakkeella rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin arvioimiseksi, instrumentilla, joka mittaa oireita toiminnan jälkeen. Instrumentti sisältää 10 kohdetta, vaihtoehdot vaihtelevat välillä 0-4, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Mitattu Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scalen (WEMWBS) avulla, joka mittaa henkistä hyvinvointia. Instrumentti sisältää 14 kohdetta, joissa on 5 vastausluokkaa, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Mitattu PGIC:n (Patient Global Impression of Change) avulla yhdellä tuotteella, joka mittaa toiminnan, oireiden ja elämänlaadun muutosta. Laitteessa on seitsemän mahdollista vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat erittäin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan.
6 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Sairasloma
Aikaikkuna: 24 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen
Rekisteröi Norjan työ- ja hyvinvointihallinnon (NAV) tiedot sairauslomista, etuuksista, diagnooseista 12 kuukautta ennen 3 päivän kurssia ja 24 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen.
24 kuukautta 3 päivän kurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Tutkijat

  • Päätutkija: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 394844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla yhdessä interventioprotokollan kanssa julkaistaan ​​ja julkistetaan. Rekisteritietoja ei jaeta, koska niitä ei saa jakaa Norjan lain mukaan. Anonymisoituja tietoja voidaan kuitenkin jakaa muiden tutkijoiden kanssa järkevästä pyynnöstä käytettäväksi tietyissä CFS/ME-tutkimusprojekteissa tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen. Tietosuojasyistä täydellisiä datatiedostoja ei jaeta verkossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja interventioprotokolla ovat julkisesti saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua dataa, joka sisältää itsearviointitietoja, jaetaan muiden tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä käytettäväksi erityisissä CFS/ME-tutkimusprojekteissa, kun tärkeimmät analyysit on tehty ja julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa