Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et 3-dagers kurs for CFS/ME

25. november 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Et 3-dagers kurs for voksne med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME): en randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) kan være en alvorlig og invalidiserende tilstand med stor symptombelastning og lav funksjon. Arbeidshemming er vanlig, og det sosiale livet blir dramatisk påvirket. CFS/ME er et utfordrende helseproblem så vel som et samfunnsproblem.

De siste årene er det rapportert om en dobling av antall pasienter med en CFS/ME-diagnose i Norge. Pasientgruppen representerer en utfordring for helsevesenet, kommunen og NAV. Ifølge nye tall betaler NAV 100 millioner norske kroner (NOK) hver måned i varig ufør utgifter til personer med CFS/ME. Kommunene har utgifter i form av omsorg, rehabilitering og andre tiltak.

Det er mangel på effektiv behandling for CFS/ME. Evidensbasert kunnskap er høyst nødvendig.

Dersom 3-dagers kurs viser lovende effekter vil dette kunne få positive konsekvenser for pasienter, pårørende og helsepersonell, men også økonomisk for samfunnet og kommunen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke potensielle effekter (positive og negative) av et 3-dagers kurs med oppfølging for 100 voksne med CFS/ME.

Det 3-dagers kurset som brukes i denne utprøvingen heter Lightning Process (LP). Kurset er bygget på LP-manualen (Parker, 2013) og inkluderer stressteori, positiv psykologi og kunnskap om å regulere tanker, følelser og atferd, og gjennom det å påvirke fysiologi positivt.

Positive og negative effekter av kurset på symptomer, funksjonshemming og livskvalitet skal undersøkes, og det skal gjennomføres en langsiktig oppfølging av arbeidsdeltakelse.

Eventuelle bivirkninger som oppleves under eller etter 3-dagers kurset vil bli håndtert i henhold til protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefonnummer: +47 90557004
  • E-post: kennair@ntnu.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Psychology, NTNU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CFS/ME-diagnose basert på Canada Consensus Criteria.
  • Minst 50 % utenfor skole/arbeid.
  • Beredskap til endring (tilsvarer forberedelsesfasen i transteoretisk modell)
  • Har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurdert av fastlege:
  • Underliggende fysisk sykdom eller psykisk lidelse som kan forklare symptomene.
  • Selvmordsrisiko/tidligere selvmordsforsøk.
  • Svangerskap.
  • Sengeliggende og behov for kontinuerlig pleie.
  • Utilstrekkelige norsktale- eller skriveferdigheter til å delta på 3-dagers kurs og fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et 3-dagers kurs
Kurset består av undervisning i grunnleggende psykologi, stressfysiologi og praktisering av en spesifikk teknikk med egeninstruksjoner og visualisering i gruppesammenheng av ikke-helsepersonell
Atferdsmessig: Et 3-dagers kurs
Kurset er bygget på LP-manualen (Parker, 2013) og inkluderer stressteori, positiv psykologi og kunnskap om å regulere tanker, følelser og atferd, og gjennom det å påvirke fysiologi positivt.
Aktiv komparator: Venteliste
Behandling som vanlig (TAU)
Atferdsmessig: Venteliste
Behandling som vanlig (TAU) de første 10 ukene. Etter 10 uker: Atferd: Et 3-dagers kurs. Kurset er bygget på LP-manualen (Parker, 2013) og inkluderer stressteori, positiv psykologi og kunnskap om å regulere tanker, følelser og atferd, og gjennom det å påvirke fysiologi positivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10 uker etter 3-dagers kurs
Målt gjennom Short Form Health Survey (SF-36), fysisk funksjon, en skala som måler fysisk funksjon med spørsmål knyttet til evne til fysisk aktivitet. Instrumentet inneholder 10 elementer med tre alternativer på hvert spørsmål. Poengområdet er 0 -100, hvor 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
10 uker etter 3-dagers kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder etter 3-dagers kurs
Målt gjennom Chalder Fatigue Questionnaire, et instrument som måler tretthetsalvorlighet, både på mental og fysisk tretthet den siste måneden. Instrumentet inneholder 11 elementer med fire forskjellige svaralternativer i hvert spørsmål. Skalaen går fra 0-33, hvor høyere skår indikerer større tretthet.
6 måneder etter 3-dagers kurs
Smerter på daglig basis
Tidsramme: 6 måneder etter 3-dagers kurs
Målt gjennom Brief Pain Inventory, et instrument som måler smerte og dens allierte aspekter. Instrumentet inneholder 11 elementer med numerisk vurdering fra 0-10, hvor høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
6 måneder etter 3-dagers kurs
Malaise etter anstrengelse
Tidsramme: 6 måneder etter 3-dagers kurs
Målt gjennom A Brief Questionnaire to Assess Post-Exertional Malaise, et instrument som måler symptomer etter aktivitet. Instrumentet inneholder 10 elementer, med alternativer fra 0-4, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
6 måneder etter 3-dagers kurs
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder etter 3-dagers kurs
Målt gjennom Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), et instrument som måler mentalt velvære. Instrumentet inneholder 14 elementer, med 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum. Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
6 måneder etter 3-dagers kurs
Generell forbedring
Tidsramme: 6 måneder etter 3-dagers kurs
Målt gjennom Patient Global Impression of Change (PGIC) med ett enkelt element som måler endring i funksjon, symptomer og livskvalitet. Instrumentet har syv mulige alternativer som spenner fra veldig mye bedre til veldig mye dårligere.
6 måneder etter 3-dagers kurs
Sykefravær
Tidsramme: 24 måneder etter 3-dagers kurs
Registrer data fra NAV om sykefravær, ytelser, diagnoser fra 12 måneder før 3-dagers kurs og 24 måneder etter 3-dagers kurs.
24 måneder etter 3-dagers kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 394844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, sammen med intervensjonsprotokollen, vil bli publisert og offentlig tilgjengelig. Registerdata vil ikke bli delt da dette ikke er tillatt å dele i henhold til norsk lov. Anonymiserte data kan imidlertid deles med andre forskere på rimelig anmodning for bruk i spesifikke forskningsprosjekter på CFS/ME etter at denne studien er publisert. På grunn av personvernhensyn vil ikke de fullstendige datafilene bli delt online.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og intervensjonsprotokollen vil være offentlig tilgjengelig når studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data som involverer egenrapporteringsdata vil bli delt etter rimelig forespørsel fra andre forskere for bruk i spesifikke forskningsprosjekter på CFS/ME når hovedanalysene er fullført og publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere