Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-dniowy kurs CFS/ME

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

3-dniowy kurs dla dorosłych z zespołem chronicznego zmęczenia/encefalopatią mięśniową (CFS/ME): randomizowana, kontrolowana próba

Zespół chronicznego zmęczenia/zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego (CFS/ME) może być poważnym i upośledzającym stanem z dużym obciążeniem objawami i niską sprawnością. Niepełnosprawność zawodowa jest powszechna, a życie społeczne ma dramatyczny wpływ. CFS/ME to trudny problem zdrowotny, jak również problem społeczny.

W ostatnich latach w Norwegii odnotowano podwojenie liczby pacjentów z rozpoznaniem CFS/ME. Grupa pacjentów stanowi wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej, gminy oraz Norweskiej Organizacji Pracy i Opieki Społecznej (NAV). Zgodnie z nowymi danymi, NAV płaci co miesiąc 100 milionów koron norweskich (NOK) na pokrycie kosztów trwałej niezdolności do pracy dla osób z CFS/ME. Gminy ponoszą wydatki w postaci opieki, rehabilitacji i innych środków.

Brak jest skutecznego leczenia CFS/ME. Wiedza oparta na dowodach jest bardzo potrzebna.

Jeśli 3-dniowy kurs przyniesie obiecujące efekty, może to mieć pozytywne konsekwencje dla pacjentów, ich bliskich i personelu medycznego, ale także finansowe dla społeczeństwa i gminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie potencjalnych skutków (pozytywnych i negatywnych) 3-dniowego kursu z obserwacją u 100 osób dorosłych z CFS/ME.

3-dniowy kurs używany w tej próbie nosi nazwę Lightning Process (LP). Kurs opiera się na podręczniku LP (Parker, 2013) i obejmuje teorię stresu, psychologię pozytywną oraz wiedzę na temat regulowania myśli, uczuć i zachowania, a przez to pozytywnego wpływania na fizjologię.

Zbadany zostanie pozytywny i negatywny wpływ kursu na objawy, niepełnosprawność i jakość życia, a także przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja uczestnictwa w pracy.

Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas lub po 3-dniowym kursie będą traktowane zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Numer telefonu: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychology, NTNU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CFS/ME w oparciu o Kanadyjskie Kryteria Konsensusu.
  • Co najmniej 50% poza szkołą/pracą.
  • Gotowość do zmiany (odpowiadająca fazie przygotowania w modelu transteoretycznym)
  • Wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oceniane przez lekarza ogólnego (GP):
  • Podstawowa choroba fizyczna lub zaburzenie psychiczne, które może wyjaśniać objawy.
  • Ryzyko samobójstwa/wcześniejsze próby samobójcze.
  • Ciąża.
  • Przykuty do łóżka i wymagający stałej opieki.
  • Niewystarczające umiejętności mówienia lub pisania po norwesku, aby wziąć udział w 3-dniowym kursie i wypełnić ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurs 3 dniowy
Kurs składa się z nauczania podstaw psychologii, fizjologii stresu i praktyki określonej techniki z samokształceniem i wizualizacją w grupie przez personel niezwiązany z opieką zdrowotną
Behawioralne: Kurs 3 dniowy
Kurs opiera się na podręczniku LP (Parker, 2013) i obejmuje teorię stresu, psychologię pozytywną oraz wiedzę na temat regulowania myśli, uczuć i zachowania, a przez to pozytywnego wpływania na fizjologię.
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Leczenie jak zwykle (TAU)
Behawioralne: Lista oczekujących
Leczenie jak zwykle (TAU) przez pierwsze 10 tygodni. Po 10 tygodniach: Behawioralny: 3-dniowy kurs. Kurs opiera się na podręczniku LP (Parker, 2013) i obejmuje teorię stresu, psychologię pozytywną oraz wiedzę na temat regulowania myśli, uczuć i zachowania, a przez to pozytywnego wpływania na fizjologię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 10 tygodni po 3-dniowym kursie
Mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36), funkcja fizyczna, skala mierząca funkcje fizyczne z pytaniami dotyczącymi zdolności do wykonywania aktywności fizycznej. Narzędzie zawiera 10 pozycji z trzema opcjami na każde pytanie. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności.
10 tygodni po 3-dniowym kursie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera, instrumentu, który mierzy nasilenie zmęczenia, zarówno psychicznego, jak i fizycznego w ciągu ostatniego miesiąca. Narzędzie zawiera 11 pozycji z czterema różnymi opcjami odpowiedzi w każdym pytaniu. Skala zawiera się w przedziale 0-33, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Ból na co dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, instrumentu mierzącego ból i jego pokrewne aspekty. Narzędzie zawiera 11 pozycji z oceną liczbową od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Złe samopoczucie po wysiłku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny złego samopoczucia po wysiłku, instrumentu, który mierzy objawy po aktywności. Instrument zawiera 10 pozycji, z opcjami od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Mierzone za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), instrumentu mierzącego dobrostan psychiczny. Narzędzie zawiera 14 pozycji z 5 kategoriami odpowiedzi, zsumowanych w celu uzyskania pojedynczej punktacji. Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Mierzone przez Patient Global Impression of Change (PGIC) za pomocą jednej pozycji, która mierzy zmianę funkcji, objawów i jakości życia. Instrument ma siedem możliwych opcji, od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
6 miesięcy po 3-dniowym kursie
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 24 miesiące po 3-dniowym kursie
Zarejestruj dane z Norweskiego Urzędu Pracy i Opieki Społecznej (NAV) dotyczące zwolnień lekarskich, świadczeń, diagnoz z 12 miesięcy przed 3-dniowym kursem i 24 miesiące po 3-dniowym kursie.
24 miesiące po 3-dniowym kursie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Śledczy

  • Główny śledczy: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 394844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania wraz z protokołem interwencji zostanie opublikowany i udostępniony publicznie. Dane rejestru nie będą udostępniane, ponieważ zgodnie z norweskim prawem nie jest to dozwolone. Jednak zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym naukowcom na uzasadnione żądanie do wykorzystania w określonych projektach badawczych dotyczących CFS/ME po opublikowaniu tego badania. Ze względu na obawy dotyczące prywatności pełne pliki danych nie będą udostępniane online.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i protokół interwencji będą publicznie dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane obejmujące dane samoopisowe zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie innych badaczy do wykorzystania w określonych projektach badawczych dotyczących CFS/ME, gdy główne analizy zostaną zakończone i opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj