Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-дневный курс CFS/ME

24 марта 2023 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Трехдневный курс для взрослых с синдромом хронической усталости/миалгической энцефалопатией (СХУ/МЭ): рандомизированное контролируемое исследование

Синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (СХУ/МЭ) может быть серьезным и инвалидизирующим состоянием с тяжелой симптоматикой и низкой функциональностью. Инвалидность на работе является обычным явлением, и социальная жизнь сильно страдает. СХУ/МЭ представляет собой серьезную проблему для здоровья, а также социальную проблему.

В последние годы в Норвегии было зарегистрировано удвоение числа пациентов с диагнозом СХУ/МЭ. Группа пациентов представляет собой проблему для системы здравоохранения, муниципалитета и Норвежской организации труда и социального обеспечения (NAV). Согласно новым данным, NAV ежемесячно выплачивает 100 миллионов норвежских крон (NOK) на расходы в связи с постоянной нетрудоспособностью людей с СХУ/МЭ. Муниципалитеты несут расходы в виде ухода, реабилитации и других мероприятий.

Эффективного лечения СХУ/МЭ не существует. Знания, основанные на доказательствах, крайне необходимы.

Если трехдневный курс покажет многообещающие результаты, это может иметь положительные последствия для пациентов, родственников и медицинского персонала, а также в финансовом отношении для общества и муниципалитета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения потенциальных эффектов (положительных и отрицательных) 3-дневного курса с последующим наблюдением за 100 взрослыми с СХУ/МЭ.

Трехдневный курс, использованный в этом испытании, называется Lightning Process (LP). Курс построен на руководстве LP (Parker, 2013) и включает в себя теорию стресса, позитивную психологию и знания о регулировании мыслей, чувств и поведения и, таким образом, о положительном влиянии на физиологию.

Будет изучено положительное и отрицательное влияние курса на симптомы, инвалидность и качество жизни, а также будет проведено долгосрочное наблюдение за участием в работе.

Любые нежелательные явления, возникающие во время или после 3-дневного курса, будут рассматриваться в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Номер телефона: +47 90557004
  • Электронная почта: kennair@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Live Landmark
  • Номер телефона: +47 91855303
  • Электронная почта: Livelan@stud.ntnu.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Department of Psychology, NTNU
        • Контакт:
          • Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
          • Электронная почта: kennair@ntnu.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СХУ/МЭ основан на Канадских согласованных критериях.
  • Не менее 50% вне школы/работы.
  • Готовность к изменениям (соответствует этапу подготовки в транстеоретической модели)
  • Дал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • По оценке врача общей практики (GP):
  • Основное физическое заболевание или психическое расстройство, которое может объяснить симптомы.
  • Риск самоубийства/предыдущие попытки самоубийства.
  • Беременность.
  • Прикован к постели и нуждается в постоянном уходе.
  • Недостаточный уровень владения норвежским языком или письмом для участия в 3-дневном курсе и заполнения анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-дневный курс
Курс состоит из обучения основам психологии, физиологии стресса и практического применения определенной техники с самостоятельными инструкциями и визуализацией в групповой обстановке немедицинским персоналом.
Поведенческий: 3-дневный курс
Курс построен на руководстве LP (Parker, 2013) и включает в себя теорию стресса, позитивную психологию и знания о регулировании мыслей, чувств и поведения и, таким образом, о положительном влиянии на физиологию.
Активный компаратор: Список ожидания
Обычное лечение (ТАУ)
Поведенческий: Список ожидания
Обычная терапия (ТАУ) в первые 10 недель. Через 10 недель: Поведенческие: 3-дневный курс. Курс построен на руководстве LP (Parker, 2013) и включает в себя теорию стресса, позитивную психологию и знания о регулировании мыслей, чувств и поведения и, таким образом, о положительном влиянии на физиологию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: 10 недель после 3-х дневного курса
Измеряется с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36), физическая функция, шкала, которая измеряет физическую функцию с вопросами, касающимися способности выполнять физическую активность. Инструмент содержит 10 пунктов с тремя вариантами ответа на каждый вопрос. Диапазон баллов составляет 0–100, где 100 соответствует отсутствию инвалидности.
10 недель после 3-х дневного курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев после 3-х дневного курса
Измеряется с помощью опросника Chalder Fatigue Questionnaire, инструмента, который измеряет тяжесть утомления, как умственного, так и физического утомления за последний месяц. Инструмент содержит 11 пунктов с четырьмя различными вариантами ответа на каждый вопрос. Шкала варьируется от 0 до 33, где более высокий балл указывает на большую усталость.
6 месяцев после 3-х дневного курса
Боль каждый день
Временное ограничение: 6 месяцев после 3-х дневного курса
Измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли, инструмента, измеряющего боль и связанные с ней аспекты. Инструмент содержит 11 пунктов с числовой оценкой от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
6 месяцев после 3-х дневного курса
Недомогание после физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после 3-х дневного курса
Измеряется с помощью краткого опросника для оценки постнагрузочного недомогания, инструмента, который измеряет симптомы после активности. Инструмент содержит 10 пунктов с вариантами от 0 до 4, где более высокий балл указывает на большую серьезность.
6 месяцев после 3-х дневного курса
Психическое благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев после 3-х дневного курса
Измеряется с помощью шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS), инструмента, который измеряет психическое благополучие. Инструмент содержит 14 вопросов с 5 категориями ответов, суммирование которых дает единую оценку. Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
6 месяцев после 3-х дневного курса
Общее улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев после 3-х дневного курса
Измеряется с помощью общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) с помощью одного элемента, который измеряет изменение функции, симптомов и качества жизни. У прибора есть семь возможных вариантов, от очень лучшего до очень худшего.
6 месяцев после 3-х дневного курса
Больничный
Временное ограничение: 24 месяца после 3-х дневного курса
Зарегистрируйте данные Норвежского управления труда и социального обеспечения (NAV) об отпусках по болезни, пособиях, диагнозах за 12 месяцев до 3-дневного курса и 24 месяца после 3-дневного курса.
24 месяца после 3-х дневного курса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

University of Oslo
The Research Council of Norway
University of Bristol
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Следователи

  • Главный следователь: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 394844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, наряду с протоколом вмешательства, будет опубликован и общедоступен. Данные реестра не будут передаваться, поскольку это запрещено законодательством Норвегии. Тем не менее, анонимные данные могут быть переданы другим исследователям по разумному запросу для использования в конкретных исследовательских проектах CFS/ME после публикации этого исследования. Из соображений конфиденциальности полные файлы данных не будут опубликованы в Интернете.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и протокол вмешательства будут общедоступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные данные, включая данные самоотчетов, будут переданы по разумному запросу от других исследователей для использования в конкретных исследовательских проектах по CFS/ME, когда основные анализы будут завершены и опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3-дневный курс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться