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Um curso de 3 dias para CFS/ME

25 de novembro de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um curso de 3 dias para adultos com síndrome de fadiga crônica/encefalopatia miálgica (CFS/ME): um estudo controlado randomizado

A síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (CFS/ME) pode ser uma condição grave e incapacitante com uma forte carga de sintomas e baixa função. A incapacidade para o trabalho é comum e a vida social é dramaticamente afetada. CFS/ME é um problema de saúde desafiador, bem como um problema social.

Nos últimos anos, uma duplicação do número de pacientes com diagnóstico de SFC/EM foi relatada na Noruega. O grupo de pacientes representa um desafio para o sistema de saúde, o município e a Organização Norueguesa de Trabalho e Bem-Estar (NAV). De acordo com novos números, o NAV paga 100 milhões de coroas norueguesas (NOK) todos os meses em despesas permanentemente incapacitadas para pessoas com CFS/ME. Os municípios têm despesas em forma de cuidados, reabilitação e outras medidas.

Há uma falta de tratamento eficaz para CFS/ME. O conhecimento baseado em evidências é altamente necessário.

Se o curso de 3 dias mostrar efeitos promissores, isso pode ter consequências positivas para pacientes, familiares e profissionais de saúde, mas também financeiramente para a sociedade e o município.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) para investigar os efeitos potenciais (positivos e negativos) de um curso de 3 dias com acompanhamento de 100 adultos com SFC/EM.

O curso de 3 dias usado neste teste é chamado de Lightning Process (LP). O curso é baseado no manual LP (Parker, 2013) e inclui teoria do estresse, psicologia positiva e conhecimento sobre a regulação de pensamentos, sentimentos e comportamento e, por meio disso, influenciar positivamente a fisiologia.

Os efeitos positivos e negativos do curso sobre os sintomas, incapacidade e qualidade de vida serão investigados, e será realizado um acompanhamento de longo prazo da participação no trabalho.

Quaisquer eventos adversos ocorridos durante ou após o curso de 3 dias serão tratados de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Número de telefone: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Psychology, NTNU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SFC/EM com base nos Critérios do Consenso do Canadá.
  • Pelo menos 50% fora da escola/trabalho.
  • Prontidão para mudar (correspondente à fase de preparação no modelo transteórico)
  • Deu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Avaliado por um clínico geral (GP):
  • Doença física subjacente ou transtorno mental que pode explicar os sintomas.
  • Risco de suicídio/tentativas anteriores de suicídio.
  • Gravidez.
  • Acamado e necessitando de cuidados contínuos.
  • Habilidades insuficientes de falar ou escrever norueguês para participar do curso de 3 dias e preencher questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um curso de 3 dias
O curso consiste no ensino de psicologia básica, fisiologia do estresse e prática de uma técnica específica com autoinstruções e visualização em grupo por profissionais não relacionados à saúde
Comportamental: Um curso de 3 dias
O curso é baseado no manual LP (Parker, 2013) e inclui teoria do estresse, psicologia positiva e conhecimento sobre a regulação de pensamentos, sentimentos e comportamento e, por meio disso, influenciar positivamente a fisiologia.
Comparador Ativo: Lista de espera
Tratamento habitual (TAU)
Comportamental: Lista de espera
Tratamento habitual (TAU) nas primeiras 10 semanas. Após 10 semanas: Comportamental: Um curso de 3 dias. O curso é baseado no manual LP (Parker, 2013) e inclui teoria do estresse, psicologia positiva e conhecimento sobre a regulação de pensamentos, sentimentos e comportamento e, por meio disso, influenciar positivamente a fisiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física
Prazo: 10 semanas após o curso de 3 dias
Medida por meio do Short Form Health Survey (SF-36), função física, uma escala que mede a função física com questões relacionadas à capacidade de realizar atividades físicas. O instrumento contém 10 itens com três opções em cada questão. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, onde 100 é equivalente a nenhuma deficiência.
10 semanas após o curso de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 6 meses após o curso de 3 dias
Medido através do Chalder Fatigue Questionnaire, um instrumento que mede a gravidade da fadiga, tanto mental quanto física no último mês. O instrumento contém 11 itens com quatro opções de resposta diferentes em cada questão. A escala varia de 0 a 33, onde maior pontuação indica maior fadiga.
6 meses após o curso de 3 dias
Dor no dia a dia
Prazo: 6 meses após o curso de 3 dias
Mensurado por meio do Inventário Breve de Dor, instrumento de mensuração da dor e seus aspectos afins. O instrumento contém 11 itens com classificação numérica de 0 a 10, onde maior pontuação indica dor mais intensa.
6 meses após o curso de 3 dias
Mal-estar pós-esforço
Prazo: 6 meses após o curso de 3 dias
Medido através de um breve questionário para avaliar o mal-estar pós-esforço, um instrumento que mede os sintomas após a atividade. O instrumento contém 10 itens, com opções que variam de 0 a 4, onde maior pontuação indica maior gravidade.
6 meses após o curso de 3 dias
Bem-estar mental
Prazo: 6 meses após o curso de 3 dias
Medido através da Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), um instrumento que mede o bem-estar mental. O instrumento contém 14 itens, com 5 categorias de resposta, somados para fornecer uma pontuação única. Maior pontuação indica melhor bem-estar.
6 meses após o curso de 3 dias
Melhoria geral
Prazo: 6 meses após o curso de 3 dias
Medido através da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) com um único item que mede a mudança na função, sintomas e qualidade de vida. O instrumento tem sete opções possíveis, variando de muito melhor a muito pior.
6 meses após o curso de 3 dias
Atestado médico
Prazo: 24 meses após o curso de 3 dias
Registre dados da Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV) sobre licença médica, benefícios, diagnósticos de 12 meses antes do curso de 3 dias e 24 meses após o curso de 3 dias.
24 meses após o curso de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Investigadores

  • Investigador principal: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 394844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, juntamente com o protocolo de intervenção, será publicado e disponibilizado ao público. Os dados do registro não serão compartilhados, pois não é permitido compartilhar de acordo com a lei norueguesa. No entanto, dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável para uso em projetos de pesquisa específicos sobre CFS/ME após a publicação deste estudo. Devido a questões de privacidade, os arquivos de dados completos não serão compartilhados online.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o protocolo de intervenção estarão disponíveis publicamente após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados anônimos envolvendo dados de auto-relato serão compartilhados mediante solicitação razoável de outros pesquisadores para uso em projetos de pesquisa específicos sobre CFS/ME quando as principais análises forem concluídas e publicadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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