Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 3-dages kursus for CFS/ME

25. november 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et 3-dages kursus for voksne med kronisk træthedssyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME): et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk træthedssyndrom/Myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) kan være en alvorlig og invaliderende tilstand med stor symptombyrde og lav funktion. Arbejdshandicap er almindeligt, og det sociale liv er dramatisk påvirket. CFS/ME er et udfordrende sundhedsproblem såvel som et samfundsproblem.

I de senere år er der rapporteret om en fordobling af antallet af patienter med en CFS/ME-diagnose i Norge. Patientgruppen repræsenterer en udfordring for sundhedsvæsenet, kommunen og den norske arbeids- og velfærdsorganisation (NAV). Ifølge nye tal betaler NAV 100 millioner norske kroner (NOK) hver måned i permanent uarbejdsdygtige udgifter til personer med CFS/ME. Kommunerne har udgifter i form af pleje, rehabilitering og andre tiltag.

Der mangler effektiv behandling af CFS/ME. Der er i høj grad brug for evidensbaseret viden.

Hvis 3-dages forløbet viser lovende effekter, kan det få positive konsekvenser for patienter, pårørende og sundhedspersonale, men også økonomisk for samfundet og kommunen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge potentielle effekter (positive og negative) af et 3-dages forløb med opfølgning for 100 voksne med CFS/ME.

Det 3-dages kursus, der bruges i dette forsøg, hedder Lightning Process (LP). Kurset er bygget på LP-manualen (Parker, 2013) og indeholder stressteori, positiv psykologi og viden om regulering af tanker, følelser og adfærd og derigennem positiv indflydelse på fysiologi.

Positive og negative effekter af forløbet på symptomer, funktionsnedsættelse og livskvalitet vil blive undersøgt, og der vil blive gennemført en langsigtet opfølgning af arbejdsdeltagelsen.

Eventuelle uønskede hændelser, der opleves under eller efter det 3-dages kursus, vil blive håndteret i henhold til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefonnummer: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Psychology, NTNU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CFS/ME-diagnose baseret på Canada Consensus Criteria.
  • Mindst 50 % ude af skole/arbejde.
  • Omstillingsparathed (svarende til forberedelsesfasen i transteoretisk model)
  • Har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderet af en praktiserende læge:
  • Underliggende fysisk sygdom eller psykisk lidelse, der kan forklare symptomerne.
  • Selvmordsrisiko/tidligere selvmordsforsøg.
  • Graviditet.
  • Sengeliggende og har behov for løbende pleje.
  • Utilstrækkelige norsk tale- eller skrivefærdigheder til at deltage i det 3-dages kursus og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et 3-dages kursus
Kurset består af undervisning i grundlæggende psykologi, stressfysiologi og praktisering af en specifik teknik med selvinstruktioner og visualisering i gruppesammenhæng af ikke-sundhedspersonale
Adfærdsmæssigt: Et 3-dages kursus
Kurset er bygget på LP-manualen (Parker, 2013) og indeholder stressteori, positiv psykologi og viden om regulering af tanker, følelser og adfærd og derigennem positiv indflydelse på fysiologi.
Aktiv komparator: Venteliste
Behandling som sædvanlig (TAU)
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Behandling som sædvanlig (TAU) i de første 10 uger. Efter 10 uger: Adfærdsmæssig: Et 3-dages kursus. Kurset er bygget på LP-manualen (Parker, 2013) og indeholder stressteori, positiv psykologi og viden om regulering af tanker, følelser og adfærd og derigennem positiv indflydelse på fysiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger efter 3-dages forløbet
Målt gennem Short Form Health Survey (SF-36), fysisk funktion, en skala der måler fysisk funktion med spørgsmål vedrørende evnen til at udføre fysisk aktivitet. Instrumentet indeholder 10 punkter med tre muligheder på hvert spørgsmål. Scoreintervallet er 0 -100, hvor 100 svarer til ingen handicap.
10 uger efter 3-dages forløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 6 måneder efter 3-dages kursus
Målt gennem Chalder Fatigue Questionnaire, et instrument, der måler træthedens sværhedsgrad, både på mental og fysisk træthed i den sidste måned. Instrumentet indeholder 11 emner med fire forskellige svarmuligheder i hvert spørgsmål. Skalaen går fra 0-33, hvor højere score indikerer større træthed.
6 måneder efter 3-dages kursus
Smerter på daglig basis
Tidsramme: 6 måneder efter 3-dages kursus
Målt gennem Brief Pain Inventory, et instrument, der måler smerte og dets beslægtede aspekter. Instrumentet indeholder 11 genstande med numerisk vurdering fra 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
6 måneder efter 3-dages kursus
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: 6 måneder efter 3-dages kursus
Målt gennem A Brief Questionnaire to Assess Post-Exertional Malaise, et instrument, der måler symptomer efter aktivitet. Instrumentet indeholder 10 genstande, med muligheder fra 0-4, hvor en højere score angiver mere alvorlighed.
6 måneder efter 3-dages kursus
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder efter 3-dages kursus
Målt gennem Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), et instrument, der måler mentalt velvære. Instrumentet indeholder 14 punkter, med 5 svarkategorier, opsummeret for at give en enkelt score. Højere score indikerer bedre velvære.
6 måneder efter 3-dages kursus
Samlet forbedring
Tidsramme: 6 måneder efter 3-dages kursus
Målt gennem Patient Global Impression of Change (PGIC) med et enkelt element, der måler ændringer i funktion, symptomer og livskvalitet. Instrumentet har syv mulige muligheder lige fra meget bedre til meget dårligere.
6 måneder efter 3-dages kursus
Sygeorlov
Tidsramme: 24 måneder efter 3-dages kursus
Registrer data fra NAV (NAV) om sygefravær, dagpenge, diagnoser fra 12 måneder før 3-dages forløb og 24 måneder efter 3-dages forløb.
24 måneder efter 3-dages kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 394844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil sammen med interventionsprotokollen blive offentliggjort og offentligt tilgængelig. Registerdata vil ikke blive delt, da dette ikke er tilladt at dele i henhold til norsk lov. Anonymiserede data kan dog deles med andre forskere på rimelig anmodning til brug i specifikke forskningsprojekter om CFS/ME efter denne undersøgelse er blevet offentliggjort. Af hensyn til privatlivets fred vil de komplette datafiler ikke blive delt online.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen og interventionsprotokollen vil være offentligt tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, der involverer selvrapporteringsdata, vil blive delt efter rimelig anmodning fra andre forskere til brug i specifikke forskningsprojekter om CFS/ME, når hovedanalyserne er afsluttet og offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Et 3-dages kursus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner