Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3denní kurz pro CFS/ME

25. listopadu 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Třídenní kurz pro dospělé s chronickým únavovým syndromem/myalgickou encefalopatií (CFS/ME): Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (CFS/ME) může být vážným a invalidizujícím stavem s velkou zátěží symptomů a nízkou funkcí. Pracovní neschopnost je běžná a společenský život dramaticky ovlivňuje. CFS/ME je náročný zdravotní problém i společenský problém.

V posledních letech bylo v Norsku hlášeno zdvojnásobení počtu pacientů s diagnózou CFS/ME. Skupina pacientů představuje výzvu pro systém zdravotní péče, magistrát a Norskou organizaci práce a sociální péče (NAV). Podle nových údajů vyplácí NAV každý měsíc 100 milionů norských korun (NOK) na náklady trvale nezpůsobilé pro lidi s CFS/ME. Obce mají výdaje ve formě péče, rehabilitace a dalších opatření.

U CFS/ME chybí účinná léčba. Znalosti založené na důkazech jsou velmi potřebné.

Pokud 3denní kurz ukáže slibné efekty, může to mít pozitivní důsledky pro pacienty, příbuzné a zdravotníky, ale i finanční pro společnost a obec.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke zkoumání potenciálních účinků (pozitivních a negativních) 3denní kúry s následným sledováním u 100 dospělých s CFS/ME.

Třídenní kurz použitý v této studii se nazývá Lightning Process (LP). Kurz je postaven na manuálu LP (Parker, 2013) a zahrnuje teorii stresu, pozitivní psychologii a znalosti o regulaci myšlenek, pocitů a chování a tím i o pozitivním ovlivňování fyziologie.

Budou zkoumány pozitivní a negativní vlivy kurzu na symptomy, postižení a kvalitu života a bude provedeno dlouhodobé sledování pracovní participace.

Jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během nebo po 3denním kurzu budou řešeny podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
  • Telefonní číslo: +47 90557004
  • E-mail: kennair@ntnu.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Department of Psychology, NTNU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CFS/ME založená na Kanadských konsensuálních kritériích.
  • Minimálně 50 % mimo školu/práci.
  • Připravenost na změnu (odpovídající přípravné fázi v transteoretickém modelu)
  • Dal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Posouzeno praktickým lékařem (GP):
  • Základní fyzická nemoc nebo duševní porucha, která může vysvětlit příznaky.
  • Riziko sebevraždy / předchozí pokusy o sebevraždu.
  • Těhotenství.
  • Upoutaný na lůžko a vyžadující nepřetržitou péči.
  • Nedostatečné norské mluvení nebo psaní k účasti na 3denním kurzu a vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3denní kurz
Kurz se skládá z výuky základů psychologie, fyziologie stresu a nácviku konkrétní techniky se sebevýukou a vizualizací ve skupinovém prostředí nezdravotnickým personálem.
Behaviorální: 3denní kurz
Kurz je postaven na manuálu LP (Parker, 2013) a zahrnuje teorii stresu, pozitivní psychologii a znalosti o regulaci myšlenek, pocitů a chování a tím i o pozitivním ovlivňování fyziologie.
Aktivní komparátor: Pořadník
Léčba jako obvykle (TAU)
Behaviorální: Pořadník
Léčba jako obvykle (TAU) v prvních 10 týdnech. Po 10 týdnech: Chování: 3denní kurz. Kurz je postaven na manuálu LP (Parker, 2013) a zahrnuje teorii stresu, pozitivní psychologii a znalosti o regulaci myšlenek, pocitů a chování a tím i o pozitivním ovlivňování fyziologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: 10 týdnů po 3denním kurzu
Měřeno prostřednictvím Short Form Health Survey (SF-36), fyzické funkce, stupnice, která měří fyzické funkce s otázkami týkajícími se schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu. Nástroj obsahuje 10 položek se třemi možnostmi u každé otázky. Rozsah skóre je 0 - 100, kde 100 odpovídá žádnému postižení.
10 týdnů po 3denním kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 6 měsíců po 3denním kurzu
Měřeno pomocí Chalderova dotazníku únavy, nástroje, který měří závažnost únavy, a to jak na duševní, tak na fyzické únavě za poslední měsíc. Nástroj obsahuje 11 položek se čtyřmi různými možnostmi odpovědi v každé otázce. Škála se pohybuje od 0 do 33, kde vyšší skóre znamená větší únavu.
6 měsíců po 3denním kurzu
Bolest na denní bázi
Časové okno: 6 měsíců po 3denním kurzu
Měřeno prostřednictvím Brief Pain Inventory, nástroje pro měření bolesti a jejích souvisejících aspektů. Přístroj obsahuje 11 položek s číselným hodnocením od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená silnější bolest.
6 měsíců po 3denním kurzu
Nevolnost po námaze
Časové okno: 6 měsíců po 3denním kurzu
Měřeno prostřednictvím krátkého dotazníku k posouzení pozátěžové malátnosti, nástroje, který měří symptomy po aktivitě. Nástroj obsahuje 10 položek s možnostmi od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená větší závažnost.
6 měsíců po 3denním kurzu
Duševní pohodu
Časové okno: 6 měsíců po 3denním kurzu
Měřeno pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS), nástroje, který měří duševní pohodu. Nástroj obsahuje 14 položek s 5 kategoriemi odpovědí, jejichž souhrn poskytuje jedno skóre. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
6 měsíců po 3denním kurzu
Celkové zlepšení
Časové okno: 6 měsíců po 3denním kurzu
Měřeno pomocí PGIC (Pacient Global Impression of Change) s jedinou položkou, která měří změnu funkce, symptomů a kvality života. Nástroj má sedm možných možností, od velmi lepších po mnohem horší.
6 měsíců po 3denním kurzu
Nemocenská
Časové okno: 24 měsíců po 3denním kurzu
Registrujte údaje Norského úřadu práce a sociálního zabezpečení (NAV) o pracovní neschopnosti, dávkách, diagnózách z období 12 měsíců před 3denním kurzem a 24 měsíců po 3denním kurzu.
24 měsíců po 3denním kurzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
Lørenskog municipality

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 394844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude spolu s intervenčním protokolem zveřejněn a veřejně dostupný. Data registru nebudou sdílena, protože podle norských zákonů je sdílení zakázáno. Anonymizovaná data však mohou být po zveřejnění této studie na základě rozumné žádosti sdílena s dalšími výzkumníky pro použití ve specifických výzkumných projektech na CFS/ME. Z důvodu ochrany soukromí nebudou kompletní datové soubory sdíleny online.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a intervenční protokol budou po dokončení studie veřejně dostupné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data zahrnující self-report data budou sdílena na základě přiměřené žádosti ostatních výzkumníků pro použití ve specifických výzkumných projektech na CFS/ME, až budou hlavní analýzy dokončeny a zveřejněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na 3denní kurz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit