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Janus 激酶-STAT 抑制可减少 APOL1 相关肾脏疾病 (JUSTICE)

2026年4月21日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定药物 baricitinib 是否安全有效地降低患有 APOL1 相关局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 和非糖尿病 APOL1 的非裔美国人/黑人尿液中的高水平白蛋白(白蛋白尿) -与高血压相关的慢性肾病(HTN-CKD)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Research at Pickett Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-70岁的成年人
  • 高风险 APOL1 基因型(即 G1G1、G2G2 或 G1G2)
  • 通过肾活检诊断的 FSGS 或临床诊断的 HTN-CKD
  • UACR ≥300 毫克/分升
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 ml/min/1.73 放映时平方米
  • 入组前 ≥ 1 个月的稳定降压方案
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 糖尿病
  • 艾滋病病毒
  • 镰状细胞性贫血症。
  • FSGS 的尖端变体。
  • 基于 3 次测量的平均值,收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱。
  • 活动性严重病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
  • 进入研究前 12 周内有症状的带状疱疹感染。
  • 筛查期间乙型肝炎表面抗原阳性(治疗后可入组)。
  • 以前的肾脏移植手术。
  • 慢性肝病病史,最近可用的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > ULN 的 1.5 倍或最近可用的总胆红素≥ ULN 的 1.5 倍
  • 血红蛋白
  • 绝对淋巴细胞计数 (ALC)
  • 入学时怀孕或哺乳
  • 先前或当前使用 JAK 抑制剂治疗。
  • 当前使用强效免疫抑制剂,例如阿巴西普、阿达木单抗、阿那白滞素、硫唑嘌呤、赛妥珠单抗、环孢菌素、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗、丙磺舒、利妥昔单抗、鲁索替尼、sarilumab、托法替尼或托珠单抗。
  • 在进入研究后 2 周内或在计划随机化后 6 周内使用高剂量皮质类固醇(>10 mg/d 泼尼松或等效药物)或不稳定的皮质类固醇给药方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴瑞克替尼
参与者每天服用一粒 Baricitinib 和他们的常规药物。
每日一粒
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天服用与常规药物相匹配的巴瑞克替尼安慰剂药丸。
巴瑞克替尼安慰剂丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
白蛋白尿百分比变化 (UACR)
大体时间:基线,每月一次,持续 6 个月
基线,每月一次,持续 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过血液测试测量的 eGFR 百分比变化
大体时间:基线,每月一次,持续 6 个月
基线,每月一次,持续 6 个月
通过尿液测试测量的尿液 CXCL 9-11 的百分比变化
大体时间:基线,每月一次,持续 6 个月
基线,每月一次,持续 6 个月
根据患者报告衡量的不良事件数量
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
血红蛋白临床实验室值低于 9.5g/dL 时不良事件的数量
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Opeyemi Olabisi, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (实际的)

2026年4月3日

研究完成 (实际的)

2026年4月3日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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