Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Janus Kinase-STAT-hemming for å redusere APOL1-assosiert nyresykdom (JUSTICE)

21. april 2026 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å finne ut om stoffet, baricitinib, er trygt og effektivt for å redusere høye nivåer av albumin i urinen (albuminuri) hos afroamerikanere/svarte med APOL1-assosiert fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og ikke-diabetisk APOL1 -assosiert kronisk nyresykdom på grunn av hypertensjon (HTN-CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Research at Pickett Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-70 år
  • Høyrisiko APOL1-genotype (dvs. G1G1, G2G2 eller G1G2)
  • FSGS diagnostisert ved nyrebiopsi eller klinisk diagnostisert HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved visning
  • Stabilt antihypertensivt regime i ≥ 1 måned før registrering
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • HIV
  • Sigdcellesykdom.
  • Spissvariant av FSGS.
  • Systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg basert på gjennomsnitt av 3 målinger.
  • Aktiv alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.
  • Symptomatisk herpes zoster-infeksjon innen 12 uker før studiestart.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen under screening (kan registreres etter behandling).
  • Tidligere nyretransplantasjon.
  • Anamnese med kronisk leversykdom med den nyeste tilgjengelige aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger ULN eller siste tilgjengelige totale bilirubin ≥1,5 ganger ULN
  • Hemoglobin
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC)
  • Gravid eller ammende ved påmelding
  • Tidligere eller nåværende behandling med JAK-hemmer.
  • Nåværende bruk av potente immundempende midler som abatacept, adalimumab, anakinra, azatioprin, certolizumab, ciklosporin, etanercept, golimumab, infliximab, probenecid, rituximab, ruxolitinib, sarilumab, tofacitinib eller tocilizumab.
  • Høydose kortikosteroider (>10 mg per dag med prednison eller tilsvarende) eller et ustabilt doseringsregime av kortikosteroider innen 2 uker etter studiestart eller innen 6 uker etter planlagt randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib
Deltakerne vil ta en pille med Baricitinib daglig med sine vanlige medisiner.
Legemiddel: Baricitinib
En pille daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta en Baricitinib placebo-pille som matcher Baricitinib daglig med sine vanlige medisiner.
Legemiddel: Placebo
Baricitinib placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i albuminuri (UACR)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder
Baseline, månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i eGFR målt ved blodprøve
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder
Baseline, månedlig i 6 måneder
Prosentvis endring i urin CXCL 9-11 målt ved urinprøve
Tidsramme: Baseline, månedlig i 6 måneder
Baseline, månedlig i 6 måneder
Antall uønskede hendelser målt ved pasientrapport
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall uønskede hendelser målt ved klinisk laboratorieverdi av hemoglobin mindre enn 9,5 g/dL
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere