Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Janus Kinase-STAT-hæmning for at reducere APOL1-associeret nyresygdom (JUSTICE)

21. april 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lægemidlet, baricitinib, er sikkert og effektivt til at reducere høje niveauer af albumin i urinen (albuminuri) hos afroamerikanere/sorte med APOL1-associeret fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og ikke-diabetisk APOL1 -associeret kronisk nyresygdom på grund af hypertension (HTN-CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Research at Pickett Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-70 år
  • Højrisiko APOL1-genotype (dvs. G1G1, G2G2 eller G1G2)
  • FSGS diagnosticeret ved nyrebiopsi eller klinisk diagnosticeret HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Stabilt antihypertensivt regime i ≥ 1 måned før optagelse
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • HIV
  • Seglcellesygdom.
  • Tip variant af FSGS.
  • Systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg baseret på gennemsnit af 3 målinger.
  • Aktiv alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion.
  • Symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger før studiestart.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen under screening (kan indmeldes efter behandling).
  • Tidligere nyretransplantation.
  • Anamnese med kronisk leversygdom med den seneste tilgængelige aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange ULN eller den seneste tilgængelige totale bilirubin ≥1,5 gange ULN
  • Hæmoglobin
  • Absolut lymfocyttal (ALC)
  • Gravid eller ammende ved tilmelding
  • Tidligere eller nuværende behandling med JAK-hæmmer.
  • Nuværende brug af potente immunsuppressiva såsom abatacept, adalimumab, anakinra, azathioprin, certolizumab, cyclosporin, etanercept, golimumab, infliximab, probenecid, rituximab, ruxolitinib, sarilumab, tofacitinib eller tocilizumab.
  • Højdosis kortikosteroider (>10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) eller et ustabilt doseringsregime af kortikosteroider inden for 2 uger efter undersøgelsens start eller inden for 6 uger efter planlagt randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Deltagerne vil tage en pille Baricitinib dagligt sammen med deres almindelige medicin.
Medicin: Baricitinib
En pille dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en Baricitinib placebo-pille, der matcher Baricitinib dagligt med deres almindelige medicin.
Medicin: Placebo
Baricitinib placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i albuminuri (UACR)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder
Baseline, månedligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i eGFR målt ved blodprøve
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder
Baseline, månedligt i 6 måneder
Procent ændring i urin CXCL 9-11 målt ved urintest
Tidsramme: Baseline, månedligt i 6 måneder
Baseline, månedligt i 6 måneder
Antal uønskede hændelser målt ved patientrapport
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal uønskede hændelser målt ved klinisk laboratorieværdi af hæmoglobin mindre end 9,5 g/dL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner