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Inibizione Janus Kinase-STAT per ridurre la malattia renale associata ad APOL1 (JUSTICE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco, baricitinib, è sicuro ed efficace nel ridurre alti livelli di albumina nelle urine (albuminuria) in afroamericani/neri con glomerulosclerosi focale segmentale associata ad APOL1 (FSGS) e APOL1 non diabetico malattia renale cronica associata a ipertensione (HTN-CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Research at Pickett Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-70 anni
  • Genotipo APOL1 ad alto rischio (cioè G1G1, G2G2 o G1G2)
  • FSGS diagnosticata mediante biopsia renale o HTN-CKD diagnosticata clinicamente
  • UACR ≥300 mg/dl
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Regime antipertensivo stabile per ≥ 1 mese prima dell'arruolamento
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • HIV
  • Anemia falciforme.
  • Variante di punta di FSGS.
  • PA sistolica >180 mmHg o PA diastolica >90 mmHg sulla base di una media di 3 misurazioni.
  • Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria grave attiva.
  • Infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo durante lo screening (potrebbe iscriversi dopo il trattamento).
  • Pregresso trapianto di rene.
  • Anamnesi di malattia epatica cronica con la più recente aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte l'ULN o la più recente bilirubina totale disponibile ≥1,5 volte l'ULN
  • Emoglobina
  • Conta linfocitaria assoluta (ALC)
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  • Trattamento precedente o in corso con inibitore JAK.
  • Uso corrente di potenti immunosoppressori come abatacept, adalimumab, anakinra, azatioprina, certolizumab, ciclosporina, etanercept, golimumab, infliximab, probenecid, rituximab, ruxolitinib, sarilumab, tofacitinib o tocilizumab.
  • Corticosteroidi ad alte dosi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
I partecipanti prenderanno una pillola di Baricitinib al giorno con i loro farmaci regolari.
Droga: Baricitinib
Una pillola al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno quotidianamente una pillola placebo di Baricitinib abbinata a Baricitinib con i loro farmaci regolari.
Droga: Placebo
Baricitinib pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'albuminuria (UACR)
Lasso di tempo: Basale, mensile per 6 mesi
Basale, mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di eGFR misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale, mensile per 6 mesi
Basale, mensile per 6 mesi
Variazione percentuale nelle urine CXCL 9-11 misurata dal test delle urine
Lasso di tempo: Basale, mensile per 6 mesi
Basale, mensile per 6 mesi
Numero di eventi avversi misurati dal referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di eventi avversi misurati dal valore di laboratorio clinico di emoglobina inferiore a 9,5 g/dL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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