Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Janus Kinase-STATin esto vähentää APOL1:een liittyvää munuaistautia (JUSTICE)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lääke, baritsitinibi, turvallinen ja tehokas vähentämään virtsan albumiinipitoisuutta (albuminuria) afroamerikkalaisilla/mustilla, joilla on APOL1:een liittyvä fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja ei-diabeettinen APOL1. - verenpaineesta johtuva krooninen munuaissairaus (HTN-CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Research at Pickett Road
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-70 vuotta
  • Korkean riskin APOL1-genotyyppi (eli G1G1, G2G2 tai G1G2)
  • FSGS diagnosoitu munuaisbiopsialla tai kliinisesti diagnosoitu HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dl
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito ≥ 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • HIV
  • Sirppisolutauti.
  • FSGS:n kärkiversio.
  • Systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen paine >90 mmHg perustuen 3 mittauksen keskiarvoon.
  • Aktiivinen vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
  • Oireinen herpes zoster -infektio 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni seulonnan aikana (voi ilmoittautua hoidon jälkeen).
  • Edellinen munuaisensiirto.
  • Aiemmin krooninen maksasairaus, jossa viimeisin saatavilla oleva aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa ULN tai viimeisin saatavilla oleva kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 kertaa ULN
  • Hemoglobiini
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC)
  • Raskaana tai imettävänä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito JAK-estäjillä.
  • Nykyinen voimakkaiden immunosuppressanttien, kuten abataseptin, adalimumabin, anakinran, atsatiopriinin, sertolitsumabin, siklosporiinin, etanerseptin, golimumabin, infliksimabi, probenesidin, rituksimabin, ruksolitinibin, sarilumabin, tofasitinibibin, nykyinen käyttö.
  • Suuriannoksiset kortikosteroidit (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai epävakaa kortikosteroidiannostusohjelma 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 6 viikon kuluessa suunnitellusta satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi
Osallistujat ottavat yhden Baricitinib-pillerin päivittäin tavallisten lääkkeiden kanssa.
Lääke: Baritsitinibi
Yksi pilleri päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat Baricitinib-plasebopillerin, joka vastaa Baricitinibia päivittäin tavallisten lääkkeiden kanssa.
Lääke: Plasebo
Baricitinib lumelääke pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos albuminuriassa (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Perustaso, kuukausittain 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos eGFR:ssä verikokeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Perustaso, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Prosenttimuutos virtsassa CXCL 9-11 virtsatestillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Perustaso, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Potilasraportista mitattu haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä mitattuna kliinisen laboratorion hemoglobiiniarvolla alle 9,5 g/dl
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa