Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie kinazy Janus-STAT w celu zmniejszenia choroby nerek związanej z APOL1 (JUSTICE)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek, baricytynib, jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu wysokiego poziomu albuminy w moczu (albuminurii) u Afroamerykanów/czarnych z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) związanym z APOL1 i APOL1 bez cukrzycy -związana z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną nadciśnieniem (HTN-CKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Research at Pickett Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18-70 lat
  • Genotyp wysokiego ryzyka APOL1 (tj. G1G1, G2G2 lub G1G2)
  • FSGS zdiagnozowany na podstawie biopsji nerki lub klinicznie rozpoznana HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dl
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • HIV
  • Anemia sierpowata.
  • Wariant końcówki FSGS.
  • Skurczowe BP >180 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg na podstawie średniej z 3 pomiarów.
  • Aktywna, ciężka infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza.
  • Objawowe zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego (może się zarejestrować po leczeniu).
  • Poprzedni przeszczep nerki.
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie z ostatnim dostępnym stężeniem aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,5-krotności GGN lub ostatnim dostępnym stężeniem bilirubiny całkowitej ≥1,5-krotności GGN
  • Hemoglobina
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem JAK.
  • Obecne stosowanie silnych leków immunosupresyjnych, takich jak abatacept, adalimumab, anakinra, azatiopryna, certolizumab, cyklosporyna, etanercept, golimumab, infliksymab, probenecid, rytuksymab, ruksolitynib, sarilumab, tofacitinib lub tocilizumab.
  • Duże dawki kortykosteroidów (>10 mg na dobę prednizonu lub odpowiednika) lub niestabilny schemat dawkowania kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Uczestnicy będą codziennie przyjmować jedną tabletkę Baricitinibu wraz z regularnymi lekami.
Lek: Baricytynib
Jedna tabletka dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą codziennie przyjmować pigułkę placebo Baricitinibu odpowiadającą Baricitinibowi wraz z ich regularnymi lekami.
Lek: Placebo
Baricitinib w pigułce placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana albuminurii (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc przez 6 miesięcy
Linia bazowa, co miesiąc przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana eGFR mierzona w badaniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc przez 6 miesięcy
Linia bazowa, co miesiąc przez 6 miesięcy
Procentowa zmiana CXCL 9-11 w moczu mierzona w badaniu moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc przez 6 miesięcy
Linia bazowa, co miesiąc przez 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie wartości hemoglobiny w laboratorium klinicznym poniżej 9,5 g/dl
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj