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Janus-Kinase-STAT-Hemmung zur Reduzierung von APOL1-assoziierter Nierenerkrankung (JUSTICE)

21. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Baricitinib sicher und wirksam ist, um hohe Albuminspiegel im Urin (Albuminurie) bei Afroamerikanern/Schwarzen mit APOL1-assoziierter fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und nichtdiabetischem APOL1 zu reduzieren -assoziierte chronische Nierenerkrankung aufgrund von Bluthochdruck (HTN-CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Research at Pickett Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-70 Jahre
  • APOL1-Genotyp mit hohem Risiko (d. h. G1G1, G2G2 oder G1G2)
  • Durch Nierenbiopsie diagnostiziertes FSGS oder klinisch diagnostizierte HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Stabiles antihypertensives Regime für ≥ 1 Monat vor der Aufnahme
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • HIV
  • Sichelzellenanämie.
  • Tipp-Variante von FSGS.
  • Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg, basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen.
  • Aktive schwere Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  • Symptomatische Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen während des Screenings (könnte nach der Behandlung aufgenommen werden).
  • Vorherige Nierentransplantation.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit der letzten verfügbaren Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > dem 1,5-fachen des ULN oder dem letzten verfügbaren Gesamtbilirubin ≥ dem 1,5-fachen des ULN
  • Hämoglobin
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit JAK-Inhibitor.
  • Derzeitige Anwendung starker Immunsuppressiva wie Abatacept, Adalimumab, Anakinra, Azathioprin, Certolizumab, Cyclosporin, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Probenecid, Rituximab, Ruxolitinib, Sarilumab, Tofacitinib oder Tocilizumab.
  • Hochdosierte Kortikosteroide (> 10 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach geplanter Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Tablette Baricitinib zusammen mit ihren üblichen Medikamenten ein.
Arzneimittel: Baricitinib
Eine Pille täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Baricitinib-Placebo-Pille zusammen mit ihren regulären Medikamenten ein.
Arzneimittel: Placebo
Baricitinib-Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Albuminurie (UACR)
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 6 Monate
Baseline, monatlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der eGFR, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 6 Monate
Baseline, monatlich für 6 Monate
Prozentuale Veränderung im Urin CXCL 9-11, gemessen durch Urintest
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 6 Monate
Baseline, monatlich für 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand eines klinischen Laborwerts von Hämoglobin von weniger als 9,5 g/dL
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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