Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Janus Kinase-STAT-remming om met APOL1 geassocieerde nierziekte te verminderen (JUSTICE)

21 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het medicijn, baricitinib, veilig en effectief is bij het verminderen van hoge niveaus van albumine in de urine (albuminurie) bij Afro-Amerikanen/zwarten met APOL1-geassocieerde focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en niet-diabetische APOL1. -geassocieerde chronische nierziekte als gevolg van hypertensie (HTN-CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Research at Pickett Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 18-70 jaar
  • APOL1-genotype met hoog risico (d.w.z. G1G1, G2G2 of G1G2)
  • FSGS gediagnosticeerd door nierbiopsie of klinisch gediagnosticeerd HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dL
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 bij screening
  • Stabiel antihypertensivum gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Hiv
  • Sikkelcelziekte.
  • Tipvariant van FSGS.
  • Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg op basis van het gemiddelde van 3 metingen.
  • Actieve ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie.
  • Symptomatische herpes zoster-infectie binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen tijdens screening (kan zich inschrijven na behandeling).
  • Eerdere niertransplantatie.
  • Geschiedenis van chronische leverziekte met de meest recente beschikbare aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 keer de ULN of de meest recente beschikbare totale bilirubine ≥1,5 keer de ULN
  • Hemoglobine
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC)
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving
  • Eerdere of huidige behandeling met JAK-remmer.
  • Huidig ​​gebruik van krachtige immunosuppressiva zoals abatacept, adalimumab, anakinra, azathioprine, certolizumab, ciclosporine, etanercept, golimumab, infliximab, probenecide, rituximab, ruxolitinib, sarilumab, tofacitinib of tocilizumab.
  • Hoge dosis corticosteroïden (>10 mg per dag prednison of equivalent) of een onstabiel doseringsregime van corticosteroïden binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken na geplande randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Deelnemers nemen dagelijks één pil Baricitinib met hun reguliere medicijnen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Eén pil per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen dagelijks een Baricitinib-placebopil die overeenkomt met Baricitinib met hun reguliere medicatie.
Geneesmiddel: Placebo
Baricitinib-placebopil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in albuminurie (UACR)
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks gedurende 6 maanden
Baseline, maandelijks gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in eGFR zoals gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks gedurende 6 maanden
Baseline, maandelijks gedurende 6 maanden
Percentage verandering in urine CXCL 9-11 zoals gemeten door urinetest
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks gedurende 6 maanden
Baseline, maandelijks gedurende 6 maanden
Aantal bijwerkingen zoals gemeten door patiëntenrapport
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal bijwerkingen zoals gemeten door klinische laboratoriumwaarde van hemoglobine minder dan 9,5 g/dl
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren