Janus Kinase-STAT-hämning för att minska APOL1-associerad njursjukdom (JUSTICE)
21 april 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet, baricitinib, är säkert och effektivt för att minska höga nivåer av albumin i urinen (albuminuri) hos afroamerikaner/svarta med APOL1-associerad fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och icke-diabetisk APOL1 -associerad kronisk njursjukdom på grund av hypertoni (HTN-CKD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Research at Pickett Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-70 år
- Högrisk APOL1 genotyp (dvs G1G1, G2G2 eller G1G2)
- FSGS diagnostiserats genom njurbiopsi eller kliniskt diagnostiserad HTN-CKD
- UACR ≥300 mg/dL
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Stabil antihypertensiv regim i ≥ 1 månad före inskrivning
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- HIV
- Sicklecellanemi.
- Spetsvariant av FSGS.
- Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg baserat på 3 mätningar i medeltal.
- Aktiv allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.
- Symtomatisk herpes zoster-infektion inom 12 veckor före studiestart.
- Positivt ytantigen för hepatit B under screening (kan registreras efter behandling).
- Tidigare njurtransplantation.
- Historik av kronisk leversjukdom med det senaste tillgängliga aspartataminotransferaset (AST) eller alaninaminotransferaset (ALT) >1,5 gånger ULN eller det senaste tillgängliga totala bilirubin ≥1,5 gånger ULN
- Hemoglobin
- Absolut lymfocytantal (ALC)
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen
- Tidigare eller pågående behandling med JAK-hämmare.
- Nuvarande användning av potenta immunsuppressiva medel som abatacept, adalimumab, anakinra, azatioprin, certolizumab, ciklosporin, etanercept, golimumab, infliximab, probenecid, rituximab, ruxolitinib, sarilumab, tofacitinib eller tocilizumab.
- Högdos kortikosteroider (>10 mg per dag av prednison eller motsvarande) eller en instabil doseringsregim av kortikosteroider inom 2 veckor från studiestart eller inom 6 veckor efter planerad randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib
Deltagarna kommer att ta ett piller Baricitinib dagligen tillsammans med sina vanliga mediciner.
|
Ett piller dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta ett Baricitinib placebo-piller som matchar Baricitinib dagligen med sina vanliga mediciner.
|
Baricitinib placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av albuminuri (UACR)
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 6 månader
|
Baslinje, månadsvis i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av eGFR mätt med blodprov
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 6 månader
|
Baslinje, månadsvis i 6 månader
|
|
Procentuell förändring i urin CXCL 9-11 mätt med urintest
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 6 månader
|
Baslinje, månadsvis i 6 månader
|
|
Antal biverkningar mätt enligt patientrapporten
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal biverkningar mätt med kliniskt labbvärde för hemoglobin mindre än 9,5 g/dL
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barrett N, Odera JO, Bethea K, Smith M, Sadeghpour A, Matthews L, Lucas A, Godbee RL, Dowdy O, Miles L, Olabisi OA; CARE Community Partners. Hybrid Community-Electronic Health Record Approaches to Apolipoprotein L1 Kidney Disease Screening and Clinical Trials among Black Individuals. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 3. doi: 10.1681/ASN.0000001062. Online ahead of print.
- Shen CL, Richardson A, Martin-Fernandez M, Malle L, Buta S, Patel A, Rosberger H, Lim J, Horesh M, Saland J, Bogunovic D. Cytokine-Driven Janus Kinase Signal Transducer and Activator of Transcription Pathway Hyperactivity Predicts Disease Severity in Pediatric FSGS. Kidney360. 2026 Feb 1;7(2):260-268. doi: 10.34067/KID.0000001010. Epub 2025 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- baricitinib
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108755
- R01MD016401-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .