Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice Janus Kinase-STAT pro snížení APOL1 souvisejícího onemocnění ledvin (JUSTICE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda je lék, baricitinib, bezpečný a účinný při snižování vysokých hladin albuminu v moči (albuminurie) u Afroameričanů/černochů s fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) spojenou s APOL1 a nediabetickou APOL1 - přidružené chronické onemocnění ledvin v důsledku hypertenze (HTN-CKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Research at Pickett Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18-70 let
  • Vysoce rizikový genotyp APOL1 (tj. G1G1, G2G2 nebo G1G2)
  • FSGS diagnostikovaná biopsií ledviny nebo klinicky diagnostikovaná HTN-CKD
  • UACR ≥300 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu ≥ 1 měsíce před zařazením
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • HIV
  • Srpkovitá anémie.
  • Varianta hrotu FSGS.
  • Systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg na základě průměru ze 3 měření.
  • Aktivní závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce.
  • Symptomatická infekce herpes zoster během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B během screeningu (lze zapsat po léčbě).
  • Předchozí transplantace ledviny.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze s nejnovější dostupnou aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 1,5násobek ULN nebo nejnovější dostupný celkový bilirubin ≥1,5násobek ULN
  • Hemoglobin
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC)
  • Těhotná nebo kojící v době zápisu
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem JAK.
  • Současné užívání silných imunosupresiv, jako je abatacept, adalimumab, anakinra, azathioprin, certolizumab, cyklosporin, etanercept, golimumab, infliximab, probenecid, rituximab, ruxolitinib, sarilumab, tofacitinib nebo tocilizumab.
  • Vysoké dávky kortikosteroidů (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo nestabilní dávkovací režim kortikosteroidů do 2 týdnů od vstupu do studie nebo do 6 týdnů od plánované randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Účastníci budou užívat jednu pilulku baricitinibu denně se svými běžnými léky.
Lék: Baricitinib
Jedna pilulka denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou denně užívat placebo pilulku baricitinibu odpovídající baricitinibu se svými běžnými léky.
Lék: Placebo
Baricitinib placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna albuminurie (UACR)
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 6 měsíců
Základní, měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna eGFR měřená krevním testem
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 6 měsíců
Základní, měsíčně po dobu 6 měsíců
Procentuální změna v moči CXCL 9-11 měřená testem moči
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 6 měsíců
Základní, měsíčně po dobu 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků měřený zprávou pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků měřených klinickou laboratorní hodnotou hemoglobinu nižší než 9,5 g/dl
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit