Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование Janus Kinase-STAT для уменьшения заболевания почек, связанного с APOL1 (JUSTICE)

21 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — определить, является ли препарат барицитиниб безопасным и эффективным в снижении высокого уровня альбумина в моче (альбуминурии) у афроамериканцев/афроамериканцев с фокально-сегментарным гломерулосклерозом, ассоциированным с APOL1 (ФСГС), и недиабетическим APOL1. - ассоциированная хроническая болезнь почек вследствие артериальной гипертензии (АГ-ХБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-70 лет
  • Генотип APOL1 высокого риска (например, G1G1, G2G2 или G1G2)
  • ФСГС, диагностированный с помощью биопсии почки, или клинически диагностированная АГ-ХБП
  • UACR ≥300 мг/дл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  • Стабильный антигипертензивный режим в течение ≥ 1 месяца до включения в исследование
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • ВИЧ
  • Серповидно-клеточная анемия.
  • Наконечник вариант ФСГС.
  • Систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. на основе среднего из 3 измерений.
  • Активная серьезная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция.
  • Симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В во время скрининга (может быть зачислен после лечения).
  • Предыдущая трансплантация почки.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе с последним доступным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше ВГН или самым последним доступным уровнем общего билирубина в ≥1,5 раза выше ВГН
  • гемоглобин
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC)
  • Беременность или кормление грудью на момент регистрации
  • Предшествующее или текущее лечение ингибитором JAK.
  • Текущее использование сильнодействующих иммунодепрессантов, таких как абатацепт, адалимумаб, анакинра, азатиоприн, цертолизумаб, циклоспорин, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, пробенецид, ритуксимаб, руксолитиниб, сарилумаб, тофацитиниб или тоцилизумаб.
  • Высокие дозы кортикостероидов (> 10 мг в день преднизолона или эквивалента) или нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 2 недель после включения в исследование или в течение 6 недель после запланированной рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб
Участники будут принимать по одной таблетке барицитиниба ежедневно вместе с обычными лекарствами.
Лекарство: Барицитиниб
Одна таблетка в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут ежедневно принимать плацебо-таблетку барицитиниба, сочетающую барицитиниб с их обычными лекарствами.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо барицитиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение альбуминурии (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 6 месяцев
Исходный уровень, ежемесячно в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение рСКФ, измеренное по анализу крови
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 6 месяцев
Исходный уровень, ежемесячно в течение 6 месяцев
Процентное изменение в моче CXCL 9-11, измеренное с помощью анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 6 месяцев
Исходный уровень, ежемесячно в течение 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, измеренное в отчете пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, измеренное клиническим лабораторным значением гемоглобина менее 9,5 г/дл.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Eli Lilly and Company
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Opeyemi Olabisi, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108755
  • R01MD016401-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться