此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有 PFO 的老年 ESUS 的前瞻性登记 (COACH_ESUS)

2022年2月11日 更新者：Sun U. Kwon、Asan Medical Center

老年 ESUS 患者的前瞻性登记，以评估隐性心房颤动和卵圆孔未闭的作用

卵圆孔未闭 (PFO) 与中风风险增加有关。 PFO 封堵术可有效预防 60 岁以下表现为不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 的年轻卒中患者的卒中。 然而，关闭 PFO 对老年 ESUS 患者的益处尚不清楚。 研究人员设计了这项基于注册的前瞻性观察研究，以验证 PFO 封堵术对 60 岁以上患有高危 PFO 的老年 ESUS 患者的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

COACH-ELDERLY ESUS 研究是一项多中心、前瞻性、基于注册的观察性研究，仅在韩国 20 个中心开展 PFO 封堵 + 标准抗血小板治疗或标准抗血小板治疗的高危 PFO 老年 ESUS 患者。

患者将接受可插入循环记录器 (ILR) 以监测阵发性心房颤动。 在无法进行 ILR 的情况下，将根据临床医生的决定进行反复 EKG 或 Holter 监测。 根据主治医师采用多学科方法的决定，患者将接受 PFO 封堵术和标准抗血小板治疗或仅接受标准抗血小板治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05055
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

老年 ESUS 患者

描述

纳入标准：

  1. 60岁以上患者
  2. 发病后 180 天内诊断为 ESUS 的患者
  3. TTE 或 TEE 发现 PFO，归因于缺血性中风
  4. 患者或其法定代理人同意参加

排除标准：

  1. 短暂性脑缺血发作患者
  2. 血管区域明显狭窄的缺血性卒中患者
  3. 通过心电图、动态心电图监测或超声心动图检测到的高危心源性卒中患者
  4. 患有其他可能导致中风的原因（即 血管炎、夹层、血管痉挛、药物相关或烟雾病）
  5. 活动性癌症患者
  6. 需要长期抗凝的患者
  7. 抗血小板治疗有副作用的患者
  8. 活动性内出血患者
  9. 拒绝参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验：干预组

该组将接受 PFO 关闭和标准抗血小板治疗 PFO 关闭将在 3-6 个月的观察和监测阵发性心房颤动后进行 标准抗血小板治疗将被规定 - 阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克，主要是每天一次。 然而，抗血小板治疗的最终决定将由医生做出。 如果检测到阵发性心房颤动，将考虑抗凝治疗。

干预措施：关闭 PFO 药物：阿司匹林 100 毫克/天 药物：氯吡格雷 75 毫克/天
程序：PFO关闭
PFO封堵术将在阵发性心房颤动观察和监测3-6个月后进行
主动比较器：对照组

该组将仅接受标准抗血小板治疗，每日一次阿司匹林 100mg 和氯吡格雷 75mg 双重抗血小板治疗，或可考虑使用这些药物进行单一抗血小板治疗。 如果检测到阵发性心房颤动，将考虑抗凝治疗。

药物：阿司匹林 100 毫克/天 药物：氯吡格雷 75 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性卒中复发
大体时间：至少1年
注册后发生缺血性中风的时间
至少1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间：至少1年
注册后至主要心血管事件的时间
至少1年
出血性中风
大体时间：至少1年
登记后至出血性中风的时间
至少1年
血管死亡
大体时间：至少1年
注册后至血管性死亡的时间
至少1年
心肌梗塞
大体时间：至少1年
心肌梗死时间
至少1年
注册后房颤
大体时间：至少1年
登记后房颤时间
至少1年
注册后心房颤动持续超过 2 或 6 分钟
大体时间：至少1年
注册后心房颤动持续超过 2 或 6 分钟的时间
至少1年
大出血
大体时间：至少1年
注册后大出血事件的时间
至少1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月17日

初级完成 (预期的)

2026年5月31日

研究完成 (预期的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月11日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COACH_ELDERLY_ESUS_NECA_2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

PFO关闭的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅