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Registre prospectif des personnes âgées ESUS avec FOP (COACH_ESUS)

11 février 2022 mis à jour par: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Registre prospectif des patients âgés atteints d'ESUS pour évaluer le rôle de la fibrillation auriculaire secrète et du foramen ovale perméable

Le foramen ovale perméable (FOP) est associé à un risque accru d'AVC. La fermeture du FOP a été efficace pour prévenir les AVC chez les jeunes patients de moins de 60 ans présentés comme un AVC embolique de source indéterminée (ESUS). Cependant, le bénéfice de la fermeture du FOP chez les patients âgés atteints d'ESUS n'est pas clair. Les chercheurs ont conçu cette étude observationnelle prospective basée sur un registre pour vérifier l'efficacité de la fermeture du FOP chez les patients âgés de plus de 60 ans atteints d'ESUS et présentant un FOP à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude COACH-ELDERLY ESUS est une étude observationnelle multicentrique, prospective, basée sur un registre, chez des patients âgés atteints d'ESUS à haut risque et traités par fermeture du FOP + traitement antiplaquettaire standard ou traitement antiplaquettaire standard uniquement dans 20 centres en Corée.

Les patients recevront un enregistreur à boucle insérable (ILR) pour surveiller la fibrillation auriculaire paroxystique. Dans les cas qui ne sont pas disponibles pour l'ILR, une surveillance ECG ou Holter récurrente sera effectuée sur la base de la décision du clinicien. Sur la base de la décision des médecins traitants avec une approche multidisciplinaire, les patients recevront une fermeture du FOP avec un traitement antiplaquettaire standard ou un traitement antiplaquettaire standard uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés ESUS

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 60 ans
  2. Patients diagnostiqués comme ESUS dans les 180 jours suivant le début
  3. FOP trouvé à partir de TTE ou TEE, attribué à l'AVC ischémique
  4. Les patients ou leur représentant légal ont accepté de participer

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un accident ischémique transitoire
  2. Patients ayant subi un AVC ischémique au niveau du territoire vasculaire avec une sténose importante
  3. Patients présentant un AVC cardio-embolique à haut risque détecté par électrocardiogramme, surveillance Holter ou échocardiographie
  4. Les patients ayant d'autres causes pouvant provoquer un AVC (c.-à-d. vascularite, dissection, vasospasme, médicament ou maladie de Moyamoya)
  5. Patients atteints d'un cancer actif
  6. Patients nécessitant une anticoagulation à long terme
  7. Les patients qui ont des effets secondaires sur le traitement antiplaquettaire
  8. Patients présentant une hémorragie interne active
  9. Les patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : groupe d'intervention

Ce groupe recevra la fermeture du FOP et un traitement antiplaquettaire standard La fermeture du FOP sera effectuée après 3 à 6 mois d'observation et de surveillance de la fibrillation auriculaire paroxystique Un traitement antiplaquettaire standard sera prescrit - aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg, une fois par jour, principalement. Cependant, la décision finale du traitement antiplaquettaire sera prise par le médecin. Si une fibrillation auriculaire paroxystique est détectée, une anticoagulation sera envisagée.

Intervention : fermeture du FOP Médicament : aspirine 100 mg/jour Médicament : clopidogrel 75 mg/jour
Procédure: Fermeture du FOP
La fermeture du FOP sera effectuée après 3 à 6 mois d'observation et de surveillance de la fibrillation auriculaire paroxystique
Comparateur actif : groupe témoin

Ce groupe recevra uniquement un traitement antiplaquettaire standard Un traitement antiplaquettaire double avec de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg, une fois par jour, ou un traitement antiplaquettaire unique avec ces agents peut être envisagé. Si une fibrillation auriculaire paroxystique est détectée, une anticoagulation sera envisagée.

Médicament : aspirine 100mg/jour Médicament : clopidogrel 75mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive d'AVC ischémique
Délai: au moins 1 an
Délai de survenue d'un AVC ischémique après l'enregistrement
au moins 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: au moins 1 an
Délai jusqu'à l'événement cardiovasculaire majeur après l'inscription
au moins 1 an
AVC hémorragique
Délai: au moins 1 an
Délai avant AVC hémorragique après inscription
au moins 1 an
Mort vasculaire
Délai: au moins 1 an
Délai de mort vasculaire après enregistrement
au moins 1 an
Infarctus du myocarde
Délai: au moins 1 an
Délai avant l'infarctus du myocarde
au moins 1 an
Fibrillation auriculaire après enregistrement
Délai: au moins 1 an
Délai avant fibrillation auriculaire après enregistrement
au moins 1 an
Fibrillation auriculaire durant plus de 2 ou 6 min après l'enregistrement
Délai: au moins 1 an
Délai jusqu'à la fibrillation auriculaire durant plus de 2 ou 6 min après l'enregistrement
au moins 1 an
Saignement majeur
Délai: au moins 1 an
Délai jusqu'à l'événement hémorragique majeur après l'enregistrement
au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COACH_ELDERLY_ESUS_NECA_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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