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PFO を備えた高齢者 ESUS の見込み登録 (COACH_ESUS)

2022年2月11日 更新者：Sun U. Kwon、Asan Medical Center

隠れ心房細動と卵円孔開存の役割を評価するための ESUS 高齢患者の見込み登録

卵円孔開存（PFO）は脳卒中のリスク増加と関連しています。 PFO閉鎖は、原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）として現れた60歳未満の若い脳卒中患者の脳卒中を予防するのに効果的であった。 しかし、高齢の ESUS 患者における PFO 閉鎖の利点は明らかではありません。 研究者らは、60歳以上の高リスクPFOを有する高齢ESUS患者におけるPFO閉鎖の有効性を検証するために、この前向き登録ベースの観察研究を設計した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COACH-ELDERLY ESUS研究は、PFO閉鎖＋標準抗血小板治療または標準抗血小板治療を受けた高リスクPFOの高齢ESUS患者を対象とした多施設共同前向き登録ベース観察研究で、韓国の20施設のみで実施されている。

患者には、発作性心房細動を監視するために挿入可能なループレコーダー (ILR) が装着されます。 ILR が利用できないケースでは、臨床医の決定に基づいて、再発性心電図またはホルター心電図モニタリングが行われます。 集学的アプローチによる主治医の決定に基づいて、患者は標準的な抗血小板治療を伴う PFO 閉鎖、または標準的な抗血小板治療のみを受けることになります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05055
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高齢のESUS患者

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の患者
  2. 発症から180日以内にESUSと診断された患者
  3. TTE または TEE から発見された PFO (虚血性脳卒中によるもの)
  4. 患者またはその法定代理人が参加に同意した場合

除外基準:

  1. 一過性脳虚血発作のある患者さん
  2. 重大な狭窄を伴う血管領域の虚血性脳卒中患者
  3. 心電図、ホルターモニタリング、または心エコー検査により高リスク心塞栓性脳卒中が検出された患者
  4. 脳卒中を引き起こす可能性のある他の原因のある患者（例： 血管炎、解離、血管けいれん、薬物関連またはもやもや病）
  5. 活動性がん患者
  6. 長期にわたる抗凝固療法が必要な患者さん
  7. 抗血小板治療の副作用のある患者さん
  8. 活動性内出血のある患者
  9. 参加を拒否する患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的: 介入グループ

このグループは、PFO 閉鎖と標準的な抗血小板治療を受けます。 PFO 閉鎖は、発作性心房細動の観察およびモニタリングの 3 ～ 6 か月後に行われます。 標準的な抗血小板治療が処方されます - アスピリン 100mg およびクロピドグレル 75mg、原則として 1 日 1 回。 ただし、抗血小板治療の最終決定は医師が行います。 発作性心房細動が検出された場合は、抗凝固療法が考慮されます。

介入 : PFO 閉鎖 薬剤: アスピリン 100mg/日 薬剤: クロピドグレル 75mg/日
手順：PFO閉鎖
PFO 閉鎖は、発作性心房細動の 3 ～ 6 か月の観察とモニタリングの後に行われます。
アクティブコンパレータ: コントロールグループ

このグループは、標準的な抗血小板治療のみを受けます。アスピリン 100mg とクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回投与する二重抗血小板治療、またはこれらの薬剤による単回抗血小板治療が検討されます。 発作性心房細動が検出された場合は、抗凝固療法が考慮されます。

薬剤: アスピリン 100mg/日 薬剤: クロピドグレル 75mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中再発
時間枠：少なくとも1年
登録後、虚血性脳卒中発症までの時間
少なくとも1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：少なくとも1年
登録後、重大な心血管イベントが発生するまでの時間
少なくとも1年
出血性脳卒中
時間枠：少なくとも1年
登録後の出血までの時間
少なくとも1年
血管死
時間枠：少なくとも1年
登録後血管死までの時間
少なくとも1年
心筋梗塞
時間枠：少なくとも1年
心筋梗塞までの時間
少なくとも1年
登録後の心房細動
時間枠：少なくとも1年
登録後、心房細動が起こるまでの時間
少なくとも1年
登録後2分または6分以上続く心房細動
時間枠：少なくとも1年
登録後、心房細動が発生するまでの時間が 2 分または 6 分を超えている
少なくとも1年
大出血
時間枠：少なくとも1年
登録後、大出血が起こるまでの時間
少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (予想される)

2026年5月31日

研究の完了 (予想される)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COACH_ELDERLY_ESUS_NECA_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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