Registro Prospectivo de ESUS de Ancianos con FOP (COACH_ESUS)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
Registro prospectivo de pacientes adultos mayores con USE para evaluar el papel de la fibrilación auricular encubierta y el foramen oval permeable
El foramen oval permeable (FOP) se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
El cierre del FOP fue eficaz en la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes jóvenes menores de 60 años que se presentaron como un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS).
Sin embargo, el beneficio del cierre del FOP en pacientes ancianos con ESUS no está claro.
Los investigadores diseñaron este estudio observacional prospectivo basado en registros para verificar la eficacia del cierre del FOP en pacientes mayores de 60 años con ESUS y FOP de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COACH-ELDERLY ESUS es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, basado en registros en pacientes mayores con ESUS con FOP de alto riesgo tratados con cierre del FOP + tratamiento antiplaquetario estándar o tratamiento antiplaquetario estándar solo en 20 centros en Corea.
Los pacientes recibirán una grabadora de bucle insertable (ILR) para monitorear la fibrilación auricular paroxística. En los casos que no estén disponibles para ILR, se realizará un ECG recurrente o un control Holter según la decisión del médico. Según la decisión de los médicos tratantes con un enfoque multidisciplinario, los pacientes recibirán el cierre del FOP con tratamiento antiplaquetario estándar o solo tratamiento antiplaquetario estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun U Kwon, MD. PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3960
- Correo electrónico: sukwon@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bum Joon Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3981
- Correo electrónico: bj.kim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05055
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Sun U Kwon, MD PhD
- Número de teléfono: 02-3010-3960
- Correo electrónico: sukwon@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores ESUS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años
- Pacientes diagnosticados como ESUS dentro de los 180 días desde el inicio
- PFO encontrado de TTE o TEE, que se atribuye al accidente cerebrovascular isquémico
- Los pacientes o su representante legal aceptaron participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ataque isquémico transitorio
- Pacientes con ictus isquémico en el territorio vascular con estenosis significativa
- Pacientes con ictus cardioembólico de alto riesgo detectado mediante electrocardiograma, Holter o ecocardiografía
- Pacientes con otras causas que pueden causar un accidente cerebrovascular (es decir, vasculitis, disección, vasoespasmo, relacionado con medicamentos o enfermedad de Moyamoya)
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes que necesitan anticoagulación a largo plazo
- Pacientes que tienen efectos secundarios en el tratamiento antiplaquetario
- Pacientes con hemorragia interna activa
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Este grupo recibirá cierre del FOP y tratamiento antiplaquetario estándar. El cierre del FOP se realizará después de 3-6 meses de observación y seguimiento de fibrilación auricular paroxística. Se prescribirá tratamiento antiplaquetario estándar: aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg, una vez al día, principalmente. Sin embargo, la decisión final del tratamiento antiplaquetario la tomará el médico. Si se detecta fibrilación auricular paroxística, se considerará la anticoagulación. Intervención: cierre del FOP Fármaco: aspirina 100 mg/día Fármaco: clopidogrel 75 mg/día |
El cierre del FOP se realizará después de 3 a 6 meses de observación y seguimiento de la fibrilación auricular paroxística
|
|
Comparador activo: grupo de control
Este grupo recibirá tratamiento antiplaquetario estándar únicamente. Se puede considerar el tratamiento antiplaquetario doble con aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg, una vez al día, o el tratamiento antiplaquetario único con esos agentes. Si se detecta fibrilación auricular paroxística, se considerará la anticoagulación. Fármaco: aspirina 100 mg/día Fármaco: clopidogrel 75 mg/día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia del ictus isquémico
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta la aparición del accidente cerebrovascular isquémico después del registro
|
al menos 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta el evento cardiovascular mayor después del registro
|
al menos 1 año
|
|
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico después del registro
|
al menos 1 año
|
|
Muerte vascular
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta la muerte vascular después del registro
|
al menos 1 año
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta el infarto de miocardio
|
al menos 1 año
|
|
Fibrilación auricular después del registro
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta la fibrilación auricular después del registro
|
al menos 1 año
|
|
Fibrilación auricular que dura más de 2 o 6 min después del registro
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta fibrilación auricular que dura más de 2 o 6 min después del registro
|
al menos 1 año
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Tiempo hasta el evento de sangrado mayor después del registro
|
al menos 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Kwon H, Lee PH, Song JK, Kwon SU, Kang DW, Kim JS. Patent Foramen Ovale Closure in Old Stroke Patients: A Subgroup Analysis of the DEFENSE-PFO Trial. J Stroke. 2021 May;23(2):289-292. doi: 10.5853/jos.2021.00647. Epub 2021 May 31. No abstract available.
- Park S, Oh JK, Song JK, Kwon B, Kim BJ, Kim JS, Kang DW, Chang JY, Lee JS, Kwon SU. Transcranial Doppler as a Screening Tool for High-Risk Patent Foramen Ovale in Cryptogenic Stroke. J Neuroimaging. 2021 Jan;31(1):165-170. doi: 10.1111/jon.12783. Epub 2020 Sep 8.
- Kim BJ, Kim NY, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Provoked right-to-left shunt in patent foramen ovale associates with ischemic stroke in posterior circulation. Stroke. 2014 Dec;45(12):3707-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007453. Epub 2014 Oct 30.
- Kim BJ, Sohn H, Sun BJ, Song JK, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Imaging characteristics of ischemic strokes related to patent foramen ovale. Stroke. 2013 Dec;44(12):3350-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002459. Epub 2013 Sep 26.
- Jung JM, Lee JY, Kim HJ, Do Y, Kwon SU, Kim JS, Song JK, Kang DW. Patent foramen ovale and infarct volume in cryptogenic stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1399-404. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.034. Epub 2013 Jun 5.
- Lee JY, Song JK, Song JM, Kang DH, Yun SC, Kang DW, Kwon SU, Kim JS. Association between anatomic features of atrial septal abnormalities obtained by omni-plane transesophageal echocardiography and stroke recurrence in cryptogenic stroke patients with patent foramen ovale. Am J Cardiol. 2010 Jul 1;106(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.02.025. Epub 2010 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COACH_ELDERLY_ESUS_NECA_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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