缝合 PFO 和间隔修复 (STITCH)
2017年12月11日 更新者：James Thompson, MD、HeartStitch.Com
NobleStitch EL 系统的缝合介导的间隔缺损闭合/修复评估
STITCH 研究的目的是评估临床相关房间隔缺损的闭合率，包括卵圆孔未闭 (PFO)、房间隔缺损（ASD - 小于 1 cm 且有多余的房间隔组织）、经房间隔穿刺部位、房间隔修复隐源性卒中和 PFO 患者的动脉瘤 (ASA) 和复发性神经栓塞事件发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PFO
- ASD（小于 1 厘米，有多余的间隔组织）
- 经隔穿刺部位
- ASA（当存在适当的 PFO 或小的 ASD 缺陷时）
- 中风
- 跨性脑缺血发作 (TIA)
- 呼吸正畸综合征
- 减压病
排除标准：
- 18岁以下和65岁以上的患者
- 英语不流利的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PFO 闭合率
评估临床相关间隔缺损的闭合率，包括 PFO、ASD（小于 1 cm 且间隔组织多余）、跨间隔穿刺部位、ASA 修复（当存在适当的 PFO 或小 ASD 缺损时）和复发性神经栓塞事件率在隐源性卒中和 PFO 患者中
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缝合介导的 PFO 闭合和隔膜修复
缝合介导的 PFO 闭合和隔膜修复
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其他：已发布的 PFO 设备关闭
在已发表的 PFO 临床试验中比较 PFO 闭合率和间隔封堵器闭合的安全性。
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缝合介导的 PFO 闭合和隔膜修复
缝合介导的 PFO 闭合和隔膜修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFO 和 ASD 的闭合率
大体时间：12个月
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盐水造影回波
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卒中复发率
大体时间：4-6 周、6 个月、1 年和每年最多五年
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患者中风复发率
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4-6 周、6 个月、1 年和每年最多五年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛
大体时间：4-6 周、6 个月、1 年和每年最多五年
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偏头痛得到改善的患者比例
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4-6 周、6 个月、1 年和每年最多五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Thompson, MD、Inova Cardiovascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2019年11月20日
研究完成 (预期的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PFO 闭合率的临床试验
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