偏头痛中的卵圆孔未闭闭合术
2024年1月6日 更新者：Haiyan Wang
卵圆孔未闭封堵术与药物治疗偏头痛的中短期疗效比较
这项观察性研究的目的是回顾性观察 PFO 封堵和药物治疗对偏头痛的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- PFO封堵术治疗偏头痛是否比传统药物治疗更有效
- 哪些因素影响偏头痛治疗的效果？
参与者将接受经胸超声心动图对比诊断 PFO 并评估右向左分流。 他们将根据指南分别接受药物治疗和 PFO 封堵治疗。 在基线时获得 HIT-6 和有关偏头痛的调查问卷，并在 6 个月和 12 个月的随访中重复进行。
研究人员将比较封闭组和药物组，看看两组治疗偏头痛的疗效。
研究概览
详细说明
纳入2018年1月至2021年8月我院收治的偏头痛伴PFO患者，按照指南分别进行药物治疗和PFO封堵治疗。 在基线时进行头痛影响测试 (HIT-6) 和有关偏头痛的调查问卷，并在第 6 个月和第 12 个月的随访中重复进行。
- HIT-6 用于评估偏头痛的严重程度。
- 调查问卷包括有关偏头痛平均持续时间、偏头痛频率、治疗后偏头痛缓解情况、家族史和药物使用情况的问题。
- △HIT-6是HIT-6基线与随访之间的差异，用于评估偏头痛缓解情况。 每月偏头痛发作天数 (MAD) 通过头痛发作频率与每次发作平均持续时间的乘积来计算。 因此，每月偏头痛缓解天数 (MRD) = 第 6 个月或第 12 个月随访时的 MAD - 基线时的 MAD。 与基线相比，总攻击次数减少 50% 被视为响应者。
- 选择四个参数评价治疗效果：HIT-6、△HIT-6、MRD、有效率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jinan、中国、250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 PFO 且 HIT-6 ≥50 的偏头痛患者
描述
纳入标准：
- (1) 患有偏头痛且经 cTTE 确诊为 II-III 级 PFO RLS 和其他偏头痛原因的患者被排除； (2) HIT-6≥50； （3）符合2017年3月发布的《预防性封堵卵圆孔未闭中国专家共识》PFO封堵手术指征； (4)行PFO封堵术纳入封堵组。
(1) 患有偏头痛且经 cTTE 确诊为 PFO II-III 级 RLS 的患者； (2) HIT-6≥50； (3)接受药物保守治疗12个月者纳入药物组
排除标准：
- (1)患有其他先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、瓣膜性心脏病、心律失常、严重高血压或其他心脏病的患者； （2）封堵后出现严重并发症的； (3)有出血倾向或有抗血小板药物禁忌症； (4)随访资料不完整者排除在封闭组之外。
(1)患有先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、瓣膜性心脏病、心律失常、严重高血压或其他心脏病的患者； (2)曾在其他医院做过PFO封堵术； (3) 有其他已知的偏头痛诱因； (4)随访资料不完整者被排除在药物组之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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封闭组
患有 PFO 的偏头痛患者采用经皮 PFO 封堵术进行治疗。
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封堵组采用DSA引导和TEE引导经皮介入两种介入封堵方法。
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药物组
患有 PFO 并接受药物治疗的偏头痛患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛冲击试验（HIT-6）
大体时间：招募后，HIT-6 将在长达 12 周的时间内进行评估和报告。
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HIT-6是一种自我报告评估工具，涵盖六个维度（疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰），广泛应用于头痛影响调查。
评分范围为36-78，<49表示无影响，50~55表示有一定影响，56~60表示影响较大，>60表示严重影响。
HIT-6越高，头痛对患者的影响越严重。
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招募后，HIT-6 将在长达 12 周的时间内进行评估和报告。
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偏头痛缓解天数 (MRD)
大体时间：招募后，将在 12 周内评估并报告 MRD。
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每月偏头痛发作天数 (MAD) 通过头痛发作频率与每次发作平均持续时间的乘积来计算。
因此，每月偏头痛缓解天数 (MRD) = 第 6 个月或第 12 个月随访时的 MAD - 基线时的 MAD
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招募后，将在 12 周内评估并报告 MRD。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Wang、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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