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所有先天性髋关节发育不良手术矫正的患者都需要物理治疗吗

2022年8月24日 更新者：Dr. Hadeel Alsaleh、Ministry of Health, Kuwait

所有先天性髋关节发育不良矫正手术的患者都需要物理治疗吗

发育性髋关节发育不良 (DDH) 是幼儿中的一种常见疾病，其严重程度可能有所不同。 在大多数严重的情况下，手术干预是矫正髋关节异常的最佳选择，目的是恢复最佳功能能力。 转介患者进行术后物理治疗并不是一种常见的做法，外科医生依赖于儿童在康复过程中的自然发育里程碑。 但是，规定的理疗可以促进最大程度的功能恢复和健康。 本研究的目的是 (1) 评估接受常规物理治疗计划的患者与接受整形外科医生规定的家庭计划的患者之间的功能差异 (2) 调查可能增强或阻止的潜在风险因素令人满意的术后功能水平。

所有被诊断患有 DDH 并由 Saleh Alsaifi 博士（alrazi 骨科医院的整形外科医生）操作的人都将被邀请参加这项研究。 该研究将着眼于术后儿童虚构能力的发展。 不接受物理治疗是一种常见的做法，因此干预组的患者将受益于没有任何风险的定期物理治疗。该研究在科威特的 Alrazi 骨科医院进行。 该研究是整形外科医生（Dr. Saleh Alsaifi) 和理疗团队预计将在 12 个月内招募所有符合条件的患者（约 50 名患者），然后对数据进行分类以进行分析和报告。 这项研究不是出于个人利益而资助的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群：诊断为 DDH 并由整形外科医生进行手术的个体。 外科手术将包括：切开复位、骨盆截骨术（DEGA 截骨术）有/没有股骨短缩。 进行过DDH手术的个人将分为两组，即常规物理治疗组和家庭计划组。 保证个体随机分组分布，两个治疗组的疾病分级和手术方式相同，临床特征相似。

该研究将由监护人自愿同意参加该研究的 1.5-5 岁儿童组成。 计划涉及多达 50 名儿童。 符合纳入标准且其监护人同意志愿服务的个人将通过签署知情自愿同意书被纳入研究。 参与者将由物理治疗诊所的负责检查员进行检查（对分配的组不知情）。 对照组的患者将由整形外科医生进行家庭计划（常见做法）。 干预组患者每周进行3次常规理疗，持续6周（4次评估，18次治疗）。

作为结果测量，检查者将评估患者的髋关节功能（使用 Zhou 和 Ji 修改的先天性髋关节脱位的结果评估标准）和小儿平衡量表。 患者在术前会有一个基线数据。 然后，患者将在术后 10 周（去除人字形石膏的时间）进行第一次术后评估。 在第一次术后评估后，个体将每周接受 3 次治疗，持续 3 周，然后将再次进行第一次评估，然后重复相同的过程。 因此，同一位检查者将对患者进行四次评估（手术前、10 周后 [去除人字石膏]、治疗 3 周后 [术后 13 周] 和治疗 6 周后 [术后 16 周]）。 将治疗前后获得的数据和两组之间的数据进行比较。

主要结局指标采用Zhou修改的先天性髋关节脱位结局评价标准评价患儿功能水平，采用Ji和儿科平衡量表评价患儿平衡能力。 两种结果测量都将通过髋关节运动范围的体检和一些体检。 测试将获得 4 次（术前、术后基线（拆除人字石膏后）、术后 3 周、术后 6 周）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：maryam Alsaffar, master
  • 电话号码：0096599944540

学习地点

  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • 招聘中
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • 接触：
        • 接触：
          • maryam Alsaffar, master
          • 电话号码：0096599944540

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 DDH Tonnis 1-4 级的患者进行了切开复位、截骨术，有/没有股骨短缩。
  • 患者术前能够行走
  • 1.5-5岁

排除标准：

  • 之前为 DDH 校正操作过
  • 神经系统受累患者
  • 患有其他先天性畸形的患者
  • 有认知问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
该组将按照术后的常规做法进行治疗，并将接受整形外科医生规定的家庭计划
实验性的：干预（治疗）组
干预组患者每周进行3次常规物理治疗，共6周（18次治疗）。
其他：规定的物理治疗课程
提供完整的评估和治疗方案作为术后康复管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
周、季修订的先天性髋关节脱位结局评价标准将用于评价患儿功能水平
大体时间：患者将在手术前接受评估（基线）
评估髋关节功能能力将从测量髋关节活动度开始，然后从 0-5 进行评分，其中 5 表示患者能够完成 100% 的正常运动范围，0 表示低于正常 ROM 的 60%。 该评估将评估髋关节屈曲（正常 ROM 为 130-140）、伸展位置的髋外展（正常 ROM 为 70）、屈曲位置的髋外展（正常 ROM 为 30-45）、髋外展（正常 ROM 为 20-30 ),髋内旋(正常ROM为40-50),髋外旋(正常ROM为30-40)。 此外，评估工具将评估疼痛（无、偶尔、频繁）、下蹲（正常、轻度、困难）、跛行（无、轻度、重度）、特伦德伦堡（负、轻、正），以及缩短（无，轻度 2cm）。
患者将在手术前接受评估（基线）
周、季修订的先天性髋关节脱位结局评价标准将用于评价患儿功能水平
大体时间：患者将在 10 周后接受评估（去除人字形石膏）
评估髋关节功能能力将从测量髋关节活动度开始，然后从 0-5 进行评分，其中 5 表示患者能够完成 100% 的正常运动范围，0 表示低于正常 ROM 的 60%。 该评估将评估髋关节屈曲（正常 ROM 为 130-140）、伸展位置的髋外展（正常 ROM 为 70）、屈曲位置的髋外展（正常 ROM 为 30-45）、髋外展（正常 ROM 为 20-30 ),髋内旋(正常ROM为40-50),髋外旋(正常ROM为30-40)。 此外，评估工具将评估疼痛（无、偶尔、频繁）、下蹲（正常、轻度、困难）、跛行（无、轻度、重度）、特伦德伦堡（负、轻、正），以及缩短（无，轻度 2cm）。
患者将在 10 周后接受评估（去除人字形石膏）
周、季修订的先天性髋关节脱位结局评价标准将用于评价患儿功能水平
大体时间：患者将在治疗 3 周后接受评估（术后 13 周）
评估髋关节功能能力将从测量髋关节活动度开始，然后从 0-5 进行评分，其中 5 表示患者能够完成 100% 的正常运动范围，0 表示低于正常 ROM 的 60%。 该评估将评估髋关节屈曲（正常 ROM 为 130-140）、伸展位置的髋外展（正常 ROM 为 70）、屈曲位置的髋外展（正常 ROM 为 30-45）、髋外展（正常 ROM 为 20-30 ),髋内旋(正常ROM为40-50),髋外旋(正常ROM为30-40)。 此外，评估工具将评估疼痛（无、偶尔、频繁）、下蹲（正常、轻度、困难）、跛行（无、轻度、重度）、特伦德伦堡（负、轻、正），以及缩短（无，轻度 2cm）。
患者将在治疗 3 周后接受评估（术后 13 周）
周、季修订的先天性髋关节脱位结局评价标准将用于评价患儿功能水平
大体时间：患者将在治疗 6 周后接受评估（术后 16 周）
评估髋关节功能能力将从测量髋关节活动度开始，然后从 0-5 进行评分，其中 5 表示患者能够完成 100% 的正常运动范围，0 表示低于正常 ROM 的 60%。 该评估将评估髋关节屈曲（正常 ROM 为 130-140）、伸展位置的髋外展（正常 ROM 为 70）、屈曲位置的髋外展（正常 ROM 为 30-45）、髋外展（正常 ROM 为 20-30 ),髋内旋(正常ROM为40-50),髋外旋(正常ROM为30-40)。 此外，评估工具将评估疼痛（无、偶尔、频繁）、下蹲（正常、轻度、困难）、跛行（无、轻度、重度）、特伦德伦堡（负、轻、正），以及缩短（无，轻度 2cm）。
患者将在治疗 6 周后接受评估（术后 16 周）
儿科平衡秤
大体时间：患者将在手术前接受评估（基线）

儿科平衡量表将通过要求孩子完成 14 项不同的任务来评估孩子的平衡能力，其中包括

  1. 从坐到站
  2. 站着坐着
  3. 转移。
  4. 无支撑站立
  5. 坐无支撑
  6. 闭着眼睛站着
  7. 双脚并拢站立。
  8. 一只脚站在前面
  9. 单脚站立
  10. 360度旋转
  11. 转身向后看
  12. 从地板上取回物体
  13. 将另一只脚放在凳子上
  14. 向前伸出手臂。 每个任务将使用 0-4 等级进行评分。 应根据描述孩子最佳表现的最低标准对孩子的表现进行评分（每项任务都有自己的表现描述标准，评分范围为 0-4，将用于指导评分程序）。
患者将在手术前接受评估（基线）
儿科平衡秤
大体时间：患者将在 10 周后接受评估（去除人字形石膏）

儿科平衡量表将通过要求孩子完成 14 项不同的任务来评估孩子的平衡能力，其中包括

  1. 从坐到站
  2. 站着坐着
  3. 转移。
  4. 无支撑站立
  5. 坐无支撑
  6. 闭着眼睛站着
  7. 双脚并拢站立。
  8. 一只脚站在前面
  9. 单脚站立
  10. 360度旋转
  11. 转身向后看
  12. 从地板上取回物体
  13. 将另一只脚放在凳子上
  14. 向前伸出手臂。 每个任务将使用 0-4 等级进行评分。 应根据描述孩子最佳表现的最低标准对孩子的表现进行评分（每项任务都有自己的表现描述标准，评分范围为 0-4，将用于指导评分程序）。
患者将在 10 周后接受评估（去除人字形石膏）
儿科平衡秤
大体时间：患者将在治疗 3 周后接受评估（术后 13 周）

儿科平衡量表将通过要求孩子完成 14 项不同的任务来评估孩子的平衡能力，其中包括

  1. 从坐到站
  2. 站着坐着
  3. 转移。
  4. 无支撑站立
  5. 坐无支撑
  6. 闭着眼睛站着
  7. 双脚并拢站立。
  8. 一只脚站在前面
  9. 单脚站立
  10. 360度旋转
  11. 转身向后看
  12. 从地板上取回物体
  13. 将另一只脚放在凳子上
  14. 向前伸出手臂。 每个任务将使用 0-4 等级进行评分。 应根据描述孩子最佳表现的最低标准对孩子的表现进行评分（每项任务都有自己的表现描述标准，评分范围为 0-4，将用于指导评分程序）。
患者将在治疗 3 周后接受评估（术后 13 周）
儿科平衡秤
大体时间：患者将在治疗 6 周后接受评估（术后 16 周）

儿科平衡量表将通过要求孩子完成 14 项不同的任务来评估孩子的平衡能力，其中包括

  1. 从坐到站
  2. 站着坐着
  3. 转移。
  4. 无支撑站立
  5. 坐无支撑
  6. 闭着眼睛站着
  7. 双脚并拢站立。
  8. 一只脚站在前面
  9. 单脚站立
  10. 360度旋转
  11. 转身向后看
  12. 从地板上取回物体
  13. 将另一只脚放在凳子上
  14. 向前伸出手臂。 每个任务将使用 0-4 等级进行评分。 应根据描述孩子最佳表现的最低标准对孩子的表现进行评分（每项任务都有自己的表现描述标准，评分范围为 0-4，将用于指导评分程序）。
患者将在治疗 6 周后接受评估（术后 16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ministry of Health, Kuwait

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1920

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据将被共享以供分析

IPD 共享时间框架

2023 年 2 月至 4 月的数据将在发布后销毁

IPD 共享访问标准

原始数据将存储在卷曲锁定的文件部分中，只有主要调查员才能访问此数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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