Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tutti i pazienti con displasia congenita dell'anca corretta chirurgicamente necessitano di fisioterapia

24 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Tutti i pazienti con displasia congenita dell'anca corretta hanno bisogno di fisioterapia

La displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) è una condizione comune tra i bambini piccoli che potrebbe variare in gravità. nella maggior parte dei casi gravi, l'intervento chirurgico è la scelta migliore per correggere l'anomalia dell'anca con l'obiettivo di ripristinare la capacità funzionale ottimale. Il rinvio del paziente per il trattamento fisioterapico postoperatorio non è una pratica comune e i chirurghi affidano ai bambini una pietra miliare dello sviluppo naturale nel loro recupero. tuttavia, il trattamento fisioterapico prescritto potrebbe favorire il massimo recupero funzionale e benessere. lo scopo di questa ricerca è (1) valutare la deferenza funzionale tra i pazienti che avevano un programma di trattamento fisioterapico convenzionale e i pazienti che avevano un programma domiciliare prescritto dal chirurgo ortopedico (2) per indagare quali potrebbero essere i fattori di rischio sottostanti che potrebbero migliorare o proibire soddisfacente livello funzionale postoperatorio.

tutti gli individui con diagnosi di DDH e operati dal Dr. Saleh Alsaifi (un chirurgo ortopedico presso l'ospedale ortopedico di Alrazi) saranno invitati a partecipare a questo studio. Lo studio esaminerà lo sviluppo dei bambini nell'abilità immaginaria dopo l'intervento. non essere indirizzati alla fisioterapia è una pratica comune, quindi i pazienti nel gruppo di intervento beneficeranno di un regolare trattamento fisioterapico senza alcun rischio. lo studio condotto dall'ospedale ortopedico Alrazi in Kuwait. la ricerca nasce dalla collaborazione tra un chirurgo ortopedico (Dott. Saleh Alsaifi) e il team di fisioterapisti e si prevede di reclutare tutti i pazienti idonei per un periodo di 12 mesi (circa 50 pazienti), quindi i dati verranno ordinati per l'analisi e la segnalazione. lo studio non è finanziato senza alcun interesse personale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio: individui con diagnosi di DDH e operati dal chirurgo ortopedico. Le procedure chirurgiche includeranno: riduzione aperta, osteotomia pelvica (osteotomia DEGA) con/senza accorciamento femorale. Gli individui con DDH operato saranno divisi in due gruppi come gruppo di fisioterapia convenzionale e gruppo di programmi domiciliari. Sarà garantito che la distribuzione degli individui nei gruppi sia randomizzata, con i gradi di malattia e le procedure operative dei due gruppi di trattamento uguali e le caratteristiche cliniche simili.

Lo studio sarà composto da bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni il cui tutore ha accettato volontariamente di partecipare allo studio. Si prevede di coinvolgere fino a 50 bambini. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno accettato il volontariato da parte del loro tutore saranno incluse nello studio firmando il modulo di consenso volontario informato. I partecipanti saranno esaminati dall'esaminatore responsabile nella clinica di fisioterapia (cieco rispetto al gruppo assegnato). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un programma domiciliare dal chirurgo ortopedico (pratica comune). I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con fisioterapia convenzionale 3 volte a settimana per 6 settimane (4 volte valutazione e 18 volte trattamento).

Come misura dell'esito, l'esaminatore valuterà la funzione dell'anca del paziente (utilizzando lo standard di valutazione dell'esito modificato per la lussazione congenita dell'anca di Zhou e Ji) e la scala dell'equilibrio pediatrico. paziente avrà una linea di base dei dati prima dell'intervento. Quindi, il paziente avrà la prima valutazione postoperatoria 10 settimane dopo l'intervento (tempo della rimozione del calco spica). Dopo la prima valutazione postoperatoria, le persone verranno trattate 3 volte a settimana per 3 settimane e poi verranno ripetute le prime valutazioni, quindi verrà ripetuto lo stesso processo. Pertanto, il paziente verrà valutato quattro volte dallo stesso esaminatore (prima dell'operazione, dopo 10 settimane [rimozione del gesso spica], dopo 3 settimane di trattamento [13 settimane dopo l'intervento] e dopo 6 settimane di trattamento [16 settimane dopo l'intervento]). Verranno confrontati i dati ottenuti prima e dopo il trattamento ei dati tra i due gruppi.

Lo standard di valutazione dell'esito modificato della misura dell'esito primario per la lussazione congenita dell'anca di Zhou sarà utilizzato per valutare il livello funzionale del bambino e Ji e la scala dell'equilibrio pediatrico saranno utilizzate per valutare l'equilibrio del bambino. entrambe le misure di esito avverranno attraverso l'esame fisico del range di movimento dell'articolazione dell'anca e un certo esame fisico. i test saranno ottenuti 4 volte (linea di base preoperatoria, postoperatoria (dopo la rimozione del calco della spica), 3 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: maryam Alsaffar, master
  • Numero di telefono: 0096599944540

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamento
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • maryam Alsaffar, master
          • Numero di telefono: 0096599944540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di DDH Tonnis grado 1-4 operato per riduzione a cielo aperto, osteotomia con/senza accorciamento femorale.
  • il paziente è in grado di camminare prima dell'intervento
  • di età compresa tra 1,5 e 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Operato per la correzione DDH in precedenza
  • paziente con coinvolgimento neurologico
  • paziente con altra deformità congenita
  • paziente con problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
questo gruppo sarà trattato secondo la pratica comune postoperatoria e avrà il programma domiciliare prescritto dal chirurgo ortopedico
Sperimentale: gruppo di intervento (trattamento).
I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con fisioterapia convenzionale 3 volte a settimana per 6 settimane (trattamento 18 volte).
Altro: corso di fisioterapia prescritto
fornire una valutazione completa e un programma di trattamento come gestione della riabilitazione postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo standard di valutazione del risultato modificato per la lussazione congenita dell'anca di Zhou e Ji sarà utilizzato per valutare il livello funzionale del bambino
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato prima dell'operazione (basale)
la valutazione dell'abilità funzionale dell'anca inizierà misurando il range di movimento dell'anca in gradi e quindi graduato da 0 a 5 dove 5 è il paziente in grado di eseguire il 100% del range di movimento normale e 0 è inferiore al 60% del ROM normale. questa valutazione valuterà la flessione dell'anca (il ROM normale è 130-140), l'abduzione dell'anca in posizione di estensione (il ROM normale è 70), l'abduzione dell'anca in posizione di flessione (il ROM normale è 30-45), l'abduzione dell'anca (il ROM normale è 20-30 ), Rotazione interna dell'anca (ROM normale è 40-50), Rotazione esterna dell'anca (ROM normale è 30-40). inoltre, lo strumento di valutazione valuterà il dolore (nella scala di no, occasionale, frequente), squat (normale, lieve, difficile), zoppia (nessuno, lieve, grave), Trendelenburg (negativo, lieve, positivo) e accorciamento (nessuno, lieve2 cm).
Il paziente sarà valutato prima dell'operazione (basale)
lo standard di valutazione del risultato modificato per la lussazione congenita dell'anca di Zhou e Ji sarà utilizzato per valutare il livello funzionale del bambino
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato dopo 10 settimane (rimozione del calco spica)
la valutazione dell'abilità funzionale dell'anca inizierà misurando il range di movimento dell'anca in gradi e quindi graduato da 0 a 5 dove 5 è il paziente in grado di eseguire il 100% del range di movimento normale e 0 è inferiore al 60% del ROM normale. questa valutazione valuterà la flessione dell'anca (il ROM normale è 130-140), l'abduzione dell'anca in posizione di estensione (il ROM normale è 70), l'abduzione dell'anca in posizione di flessione (il ROM normale è 30-45), l'abduzione dell'anca (il ROM normale è 20-30 ), Rotazione interna dell'anca (ROM normale è 40-50), Rotazione esterna dell'anca (ROM normale è 30-40). inoltre, lo strumento di valutazione valuterà il dolore (nella scala di no, occasionale, frequente), squat (normale, lieve, difficile), zoppia (nessuno, lieve, grave), Trendelenburg (negativo, lieve, positivo) e accorciamento (nessuno, lieve2 cm).
Il paziente verrà valutato dopo 10 settimane (rimozione del calco spica)
lo standard di valutazione del risultato modificato per la lussazione congenita dell'anca di Zhou e Ji sarà utilizzato per valutare il livello funzionale del bambino
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato dopo 3 settimane di trattamento (13 settimane dopo l'intervento)
la valutazione dell'abilità funzionale dell'anca inizierà misurando il range di movimento dell'anca in gradi e quindi graduato da 0 a 5 dove 5 è il paziente in grado di eseguire il 100% del range di movimento normale e 0 è inferiore al 60% del ROM normale. questa valutazione valuterà la flessione dell'anca (il ROM normale è 130-140), l'abduzione dell'anca in posizione di estensione (il ROM normale è 70), l'abduzione dell'anca in posizione di flessione (il ROM normale è 30-45), l'abduzione dell'anca (il ROM normale è 20-30 ), Rotazione interna dell'anca (ROM normale è 40-50), Rotazione esterna dell'anca (ROM normale è 30-40). inoltre, lo strumento di valutazione valuterà il dolore (nella scala di no, occasionale, frequente), squat (normale, lieve, difficile), zoppia (nessuno, lieve, grave), Trendelenburg (negativo, lieve, positivo) e accorciamento (nessuno, lieve2 cm).
Il paziente sarà valutato dopo 3 settimane di trattamento (13 settimane dopo l'intervento)
lo standard di valutazione del risultato modificato per la lussazione congenita dell'anca di Zhou e Ji sarà utilizzato per valutare il livello funzionale del bambino
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato dopo 6 settimane di trattamento (16 settimane dopo l'intervento)
la valutazione dell'abilità funzionale dell'anca inizierà misurando il range di movimento dell'anca in gradi e quindi graduato da 0 a 5 dove 5 è il paziente in grado di eseguire il 100% del range di movimento normale e 0 è inferiore al 60% del ROM normale. questa valutazione valuterà la flessione dell'anca (il ROM normale è 130-140), l'abduzione dell'anca in posizione di estensione (il ROM normale è 70), l'abduzione dell'anca in posizione di flessione (il ROM normale è 30-45), l'abduzione dell'anca (il ROM normale è 20-30 ), Rotazione interna dell'anca (ROM normale è 40-50), Rotazione esterna dell'anca (ROM normale è 30-40). inoltre, lo strumento di valutazione valuterà il dolore (nella scala di no, occasionale, frequente), squat (normale, lieve, difficile), zoppia (nessuno, lieve, grave), Trendelenburg (negativo, lieve, positivo) e accorciamento (nessuno, lieve2 cm).
Il paziente sarà valutato dopo 6 settimane di trattamento (16 settimane dopo l'intervento)
bilancia pediatrica
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato prima dell'operazione (basale)

la bilancia pediatrica valuterà l'equilibrio del bambino chiedendogli di svolgere 14 diversi compiti che includono

  1. da seduto a in piedi
  2. in piedi a seduto
  3. trasferimenti.
  4. in piedi senza sostegno
  5. seduto senza supporto
  6. in piedi con gli occhi chiusi
  7. in piedi con i piedi uniti.
  8. in piedi un piede davanti
  9. in piedi su un piede
  10. girando di 360 gradi
  11. voltandosi a guardare dietro
  12. recupero di oggetti dal pavimento
  13. posizionando il piede alternato su uno sgabello
  14. protendendosi in avanti con il braccio teso. ogni attività sarà valutata utilizzando la scala 0-4. la prestazione del bambino dovrebbe essere valutata in base ai criteri più bassi che descrivono la migliore prestazione del bambino (ogni attività ha i propri criteri di descrizione della prestazione valutati da 0 a 4 che verranno utilizzati per guidare la procedura di punteggio).
Il paziente sarà valutato prima dell'operazione (basale)
bilancia pediatrica
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato dopo 10 settimane (rimozione del calco spica)

la bilancia pediatrica valuterà l'equilibrio del bambino chiedendogli di svolgere 14 diversi compiti che includono

  1. da seduto a in piedi
  2. in piedi a seduto
  3. trasferimenti.
  4. in piedi senza sostegno
  5. seduto senza supporto
  6. in piedi con gli occhi chiusi
  7. in piedi con i piedi uniti.
  8. in piedi un piede davanti
  9. in piedi su un piede
  10. girando di 360 gradi
  11. voltandosi a guardare dietro
  12. recupero di oggetti dal pavimento
  13. posizionando il piede alternato su uno sgabello
  14. protendendosi in avanti con il braccio teso. ogni attività sarà valutata utilizzando la scala 0-4. la prestazione del bambino dovrebbe essere valutata in base ai criteri più bassi che descrivono la migliore prestazione del bambino (ogni attività ha i propri criteri di descrizione della prestazione valutati da 0 a 4 che verranno utilizzati per guidare la procedura di punteggio).
Il paziente verrà valutato dopo 10 settimane (rimozione del calco spica)
bilancia pediatrica
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato dopo 3 settimane di trattamento (13 settimane dopo l'intervento)

la bilancia pediatrica valuterà l'equilibrio del bambino chiedendogli di svolgere 14 diversi compiti che includono

  1. da seduto a in piedi
  2. in piedi a seduto
  3. trasferimenti.
  4. in piedi senza sostegno
  5. seduto senza supporto
  6. in piedi con gli occhi chiusi
  7. in piedi con i piedi uniti.
  8. in piedi un piede davanti
  9. in piedi su un piede
  10. girando di 360 gradi
  11. voltandosi a guardare dietro
  12. recupero di oggetti dal pavimento
  13. posizionando il piede alternato su uno sgabello
  14. protendendosi in avanti con il braccio teso. ogni attività sarà valutata utilizzando la scala 0-4. la prestazione del bambino dovrebbe essere valutata in base ai criteri più bassi che descrivono la migliore prestazione del bambino (ogni attività ha i propri criteri di descrizione della prestazione valutati da 0 a 4 che verranno utilizzati per guidare la procedura di punteggio).
Il paziente sarà valutato dopo 3 settimane di trattamento (13 settimane dopo l'intervento)
bilancia pediatrica
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato dopo 6 settimane di trattamento (16 settimane dopo l'intervento)

la bilancia pediatrica valuterà l'equilibrio del bambino chiedendogli di svolgere 14 diversi compiti che includono

  1. da seduto a in piedi
  2. in piedi a seduto
  3. trasferimenti.
  4. in piedi senza sostegno
  5. seduto senza supporto
  6. in piedi con gli occhi chiusi
  7. in piedi con i piedi uniti.
  8. in piedi un piede davanti
  9. in piedi su un piede
  10. girando di 360 gradi
  11. voltandosi a guardare dietro
  12. recupero di oggetti dal pavimento
  13. posizionando il piede alternato su uno sgabello
  14. protendendosi in avanti con il braccio teso. ogni attività sarà valutata utilizzando la scala 0-4. la prestazione del bambino dovrebbe essere valutata in base ai criteri più bassi che descrivono la migliore prestazione del bambino (ogni attività ha i propri criteri di descrizione della prestazione valutati da 0 a 4 che verranno utilizzati per guidare la procedura di punteggio).
Il paziente sarà valutato dopo 6 settimane di trattamento (16 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati anonimi saranno condivisi per l'analisi

Periodo di condivisione IPD

I dati di febbraio-aprile 2023 verranno distrutti dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati originali verranno archiviati in una sezione di file bloccata e solo l'investigatore principale avrà accesso a questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su corso di fisioterapia prescritto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi