Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenger alle pasienter med medfødt hoftedysplasi operativt fysioterapi

24. august 2022 oppdatert av: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Trenger alle pasienter med medfødt hoftedysplasi korrigert operasjonell fysioterapi

Utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er en vanlig tilstand blant små barn som kan variere i alvorlighetsgrad. i de fleste alvorlige tilfeller er kirurgisk inngrep det beste valget for å korrigere hofteavviket med sikte på å gjenopprette optimal funksjonsevne. Det er ikke vanlig å henvise pasienten til fysioterapibehandling etter operasjonen, og kirurger forteller barnas naturlige utviklingsmessige milepæl i deres restitusjon. foreskrevet fysioterapibehandling kan imidlertid fremme maksimal funksjonell restitusjon og velvære. Målet med denne forskningen er (1) å evaluere den funksjonelle forskjellen mellom pasienter som hadde konvensjonelt fysioterapibehandlingsprogram og pasienter som hadde hjemmeprogram foreskrevet av ortopedkirurgen (2) for å undersøke hva som kan være de underliggende risikofaktorene som kan forsterke eller hindre tilfredsstillende funksjonsnivå postoperativt.

alle individer diagnostisert med DDH og operert av Dr. Saleh Alsaifi (en ortopedisk kirurg ved alrazi ortopedisk sykehus) vil bli invitert til å delta i denne studien. Studien vil se på barnas utvikling i fiksjonsevne postoperativt. ikke å bli henvist til fysioterapi er vanlig praksis, så pasientene i intervensjonsgruppen vil ha nytte av å få regelmessig fysioterapibehandling uten risiko i det hele tatt. studien kjørt fra Alrazi ortopedisk sykehus i Kuwait. forskningen er et samarbeid mellom en ortopedisk kirurg (Dr. Saleh Alsaifi) og fysioterapiteamet, og det forventes å rekruttere alle de kvalifiserte pasientene gjennom en 12-månedersperiode (omtrent 50 pasienter), deretter vil dataene bli sortert for analyse og rapportering. studiet er ikke finansiert uten personlig interesse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen i studien: individer diagnostisert med DDH og operert av ortopedkirurgen. Kirurgiske prosedyrer vil omfatte: åpen reduksjon, bekkenosteotomi (DEGA osteotomi) med/uten lårbensforkorting. Personer med operert DDH vil bli delt inn i to grupper som konvensjonell fysioterapigruppe og hjemmeprogramgruppe. Det skal sikres en randomisert fordeling av individene i gruppene, der sykdomsgradene og operasjonsprosedyrene til de to behandlingsgruppene er like og de kliniske karakteristikkene er like.

Studien vil bestå av barn i alderen 1,5-5 år som verge frivillig godtok å delta i studien. Det er planlagt å involvere opptil 50 barn. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og som har fått sin foresatte samtykket til å melde seg frivillig, vil bli inkludert i studien ved å signere skjemaet for informert frivillig samtykke. Deltakerne vil bli undersøkt av ansvarlig sensor i fysioterapiklinikk (blindet for tildelt gruppe). Pasienter i kontrollgruppen vil få et hjemmeprogram av ortopeden (vanlig praksis). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med konvensjonell fysioterapi 3 ganger i uken i 6 uker (4 ganger utredning og 18 ganger behandling).

Som et resultatmål vil undersøkeren evaluere pasientens hoftefunksjon (ved å bruke modifisert utfallsevalueringsstandard for medfødt hofteluksasjon av Zhou og Ji) og pediatrisk balanseskala. Pasienten vil ha basisdata før operasjonen. Deretter vil pasienten ha den første postoperative evalueringen 10 uker postoperativt (tidspunktet for fjerning av spica-gips). Etter den første postoperative evalueringen vil individer bli behandlet 3 ganger i uken i 3 uker, og deretter vil de første evalueringene gjøres på nytt, deretter vil den samme prosessen bli gjentatt. Pasienten vil derfor bli evaluert fire ganger av samme undersøker (før operasjonen, etter 10 uker [fjerning av spica cast], etter 3 ukers behandling [13 uker postoperativt] og etter 6 ukers behandling [16 uker postoperativt]). Dataene innhentet før og etter behandling og dataene mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.

Primært resultatmål modifisert resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksasjon av Zhou vil bli brukt til å evaluere barnets funksjonsnivå, og Ji og pediatrisk balanseskala vil bli brukt til å evaluere barnets balanse. begge utfallsmålene vil være gjennom fysisk undersøkelse av hofteleddets bevegelsesutslag og noe fysisk undersøkelse. testene vil bli tatt 4 ganger (preoperativ, postoperativ basislinje (etter fjerning av spica-gipsen), 3 uker postoperativ, 6 uker postoperativ)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: maryam Alsaffar, master
  • Telefonnummer: 0096599944540

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekruttering
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • maryam Alsaffar, master
          • Telefonnummer: 0096599944540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med DDH Tonnis grad 1-4 operert for åpen reduksjon, osteotomi med/uten lårbensforkorting.
  • Pasienten er i stand til å gå preoperativt
  • i alderen 1,5-5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Operert for DDH-korreksjon tidligere
  • pasient med nevrologisk involvering
  • pasient med annen medfødt deformitet
  • pasient med kognitive problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
denne gruppen vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis postoperativt og vil ha hjemmeprogrammet foreskrevet av ortopedkirurgen
Eksperimentell: intervensjons(behandlings)gruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med konvensjonell fysioterapi 3 ganger i uken i 6 uker (18 ganger behandling).
Annen: foreskrevet fysioterapikurs
gi full utredning og behandlingsprogram som postoperativ rehabiliteringsledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert utfallsevalueringsstandard for medfødt hofteledd av Zhou og Ji vil bli brukt til å evaluere barnets funksjonsnivå
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert før operasjonen (grunnlinje)
evaluere hoftens funksjonsevne vil starte med å måle hoftens bevegelsesutslag i grader og deretter graderes fra 0-5 der 5 er pasienten er i stand til å gjøre 100 % av normalt bevegelsesområde og 0 er mindre enn 60 % av normal ROM. denne vurderingen vil evaluere hoftefleksjon (normal ROM er 130-140), Hofteabduksjon i ekstensjonsposisjon (normal ROM er 70), Hofteabduksjon i fleksjonsstilling (normal ROM er 30-45), hofteabduksjon (normal ROM er 20-30) ),Indre hofterotasjon (normal ROM er 40-50), Ekstern hofterotasjon (normal ROM er 30-40). videre vil vurderingsverktøyet evaluere smerten (i skalaen nei, sporadisk, ofte), knebøy (normal, mild, vanskelig), halting (ingen, mild, alvorlig), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og forkortning (ingen, mild 2 cm).
Pasienten vil bli evaluert før operasjonen (grunnlinje)
modifisert utfallsevalueringsstandard for medfødt hofteledd av Zhou og Ji vil bli brukt til å evaluere barnets funksjonsnivå
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter 10 uker (fjerning av spica cast)
evaluere hoftens funksjonsevne vil starte med å måle hoftens bevegelsesutslag i grader og deretter graderes fra 0-5 der 5 er pasienten er i stand til å gjøre 100 % av normalt bevegelsesområde og 0 er mindre enn 60 % av normal ROM. denne vurderingen vil evaluere hoftefleksjon (normal ROM er 130-140), Hofteabduksjon i ekstensjonsposisjon (normal ROM er 70), Hofteabduksjon i fleksjonsstilling (normal ROM er 30-45), hofteabduksjon (normal ROM er 20-30) ),Indre hofterotasjon (normal ROM er 40-50), Ekstern hofterotasjon (normal ROM er 30-40). videre vil vurderingsverktøyet evaluere smerten (i skalaen nei, sporadisk, ofte), knebøy (normal, mild, vanskelig), halting (ingen, mild, alvorlig), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og forkortning (ingen, mild 2 cm).
Pasienten vil bli evaluert etter 10 uker (fjerning av spica cast)
modifisert utfallsevalueringsstandard for medfødt hofteledd av Zhou og Ji vil bli brukt til å evaluere barnets funksjonsnivå
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter 3 ukers behandling (13 uker postoperativt)
evaluere hoftens funksjonsevne vil starte med å måle hoftens bevegelsesutslag i grader og deretter graderes fra 0-5 der 5 er pasienten er i stand til å gjøre 100 % av normalt bevegelsesområde og 0 er mindre enn 60 % av normal ROM. denne vurderingen vil evaluere hoftefleksjon (normal ROM er 130-140), Hofteabduksjon i ekstensjonsposisjon (normal ROM er 70), Hofteabduksjon i fleksjonsstilling (normal ROM er 30-45), hofteabduksjon (normal ROM er 20-30) ),Indre hofterotasjon (normal ROM er 40-50), Ekstern hofterotasjon (normal ROM er 30-40). videre vil vurderingsverktøyet evaluere smerten (i skalaen nei, sporadisk, ofte), knebøy (normal, mild, vanskelig), halting (ingen, mild, alvorlig), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og forkortning (ingen, mild 2 cm).
Pasienten vil bli evaluert etter 3 ukers behandling (13 uker postoperativt)
modifisert utfallsevalueringsstandard for medfødt hofteledd av Zhou og Ji vil bli brukt til å evaluere barnets funksjonsnivå
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter 6 ukers behandling (16 uker postoperativt)
evaluere hoftens funksjonsevne vil starte med å måle hoftens bevegelsesutslag i grader og deretter graderes fra 0-5 der 5 er pasienten er i stand til å gjøre 100 % av normalt bevegelsesområde og 0 er mindre enn 60 % av normal ROM. denne vurderingen vil evaluere hoftefleksjon (normal ROM er 130-140), Hofteabduksjon i ekstensjonsposisjon (normal ROM er 70), Hofteabduksjon i fleksjonsstilling (normal ROM er 30-45), hofteabduksjon (normal ROM er 20-30) ),Indre hofterotasjon (normal ROM er 40-50), Ekstern hofterotasjon (normal ROM er 30-40). videre vil vurderingsverktøyet evaluere smerten (i skalaen nei, sporadisk, ofte), knebøy (normal, mild, vanskelig), halting (ingen, mild, alvorlig), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og forkortning (ingen, mild 2 cm).
Pasienten vil bli evaluert etter 6 ukers behandling (16 uker postoperativt)
pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert før operasjonen (grunnlinje)

den pediatriske balanseskalaen vil evaluere barnets balanse gjennom å be barnet gjøre 14 forskjellige oppgaver som bl.a.

  1. sittende til stående
  2. stående til sittende
  3. overføringer.
  4. står uten støtte
  5. sitter ustøttet
  6. står med lukkede øyne
  7. står med føttene sammen.
  8. står en fot foran
  9. står på en fot
  10. snu 360 grader
  11. snur seg for å se bak
  12. hente gjenstand fra gulvet
  13. plassere alternativ fot på en krakk
  14. strekker seg fremover med utstrakt arm. hver oppgave vil bli scoret ved å bruke 0-4 skalaen. barnets prestasjoner bør skåres basert på de laveste kriteriene som beskriver barnets beste ytelse (hver oppgave har sine egne kriterier for ytelsesbeskrivelse scoret fra 0-4 som vil bli brukt til å veilede poengprosedyren).
Pasienten vil bli evaluert før operasjonen (grunnlinje)
pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter 10 uker (fjerning av spica cast)

den pediatriske balanseskalaen vil evaluere barnets balanse gjennom å be barnet gjøre 14 forskjellige oppgaver som bl.a.

  1. sittende til stående
  2. stående til sittende
  3. overføringer.
  4. står uten støtte
  5. sitter ustøttet
  6. står med lukkede øyne
  7. står med føttene sammen.
  8. står en fot foran
  9. står på en fot
  10. snu 360 grader
  11. snur seg for å se bak
  12. hente gjenstand fra gulvet
  13. plassere alternativ fot på en krakk
  14. strekker seg fremover med utstrakt arm. hver oppgave vil bli scoret ved å bruke 0-4 skalaen. barnets prestasjoner bør skåres basert på de laveste kriteriene som beskriver barnets beste ytelse (hver oppgave har sine egne kriterier for ytelsesbeskrivelse scoret fra 0-4 som vil bli brukt til å veilede poengprosedyren).
Pasienten vil bli evaluert etter 10 uker (fjerning av spica cast)
pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter 3 ukers behandling (13 uker postoperativt)

den pediatriske balanseskalaen vil evaluere barnets balanse gjennom å be barnet gjøre 14 forskjellige oppgaver som bl.a.

  1. sittende til stående
  2. stående til sittende
  3. overføringer.
  4. står uten støtte
  5. sitter ustøttet
  6. står med lukkede øyne
  7. står med føttene sammen.
  8. står en fot foran
  9. står på en fot
  10. snu 360 grader
  11. snur seg for å se bak
  12. hente gjenstand fra gulvet
  13. plassere alternativ fot på en krakk
  14. strekker seg fremover med utstrakt arm. hver oppgave vil bli scoret ved å bruke 0-4 skalaen. barnets prestasjoner bør skåres basert på de laveste kriteriene som beskriver barnets beste ytelse (hver oppgave har sine egne kriterier for ytelsesbeskrivelse scoret fra 0-4 som vil bli brukt til å veilede poengprosedyren).
Pasienten vil bli evaluert etter 3 ukers behandling (13 uker postoperativt)
pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter 6 ukers behandling (16 uker postoperativt)

den pediatriske balanseskalaen vil evaluere barnets balanse gjennom å be barnet gjøre 14 forskjellige oppgaver som bl.a.

  1. sittende til stående
  2. stående til sittende
  3. overføringer.
  4. står uten støtte
  5. sitter ustøttet
  6. står med lukkede øyne
  7. står med føttene sammen.
  8. står en fot foran
  9. står på en fot
  10. snu 360 grader
  11. snur seg for å se bak
  12. hente gjenstand fra gulvet
  13. plassere alternativ fot på en krakk
  14. strekker seg fremover med utstrakt arm. hver oppgave vil bli scoret ved å bruke 0-4 skalaen. barnets prestasjoner bør skåres basert på de laveste kriteriene som beskriver barnets beste ytelse (hver oppgave har sine egne kriterier for ytelsesbeskrivelse scoret fra 0-4 som vil bli brukt til å veilede poengprosedyren).
Pasienten vil bli evaluert etter 6 ukers behandling (16 uker postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

anonyme data vil bli delt for analyse

IPD-delingstidsramme

Data fra februar-april 2023 vil bli ødelagt etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

opprinnelige data vil bli lagret i en krøllet låst filseksjon, og bare den primære etterforskeren vil ha tilgang til disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere