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Benötigen alle Patienten mit operativ korrigierter angeborener Hüftdysplasie eine Physiotherapie?

24. August 2022 aktualisiert von: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Müssen alle Patienten mit angeborener Hüftdysplasie operativ korrigiert werden und eine Physiotherapie benötigen

Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist eine häufige Erkrankung bei kleinen Kindern, die in ihrer Schwere variieren kann. In den meisten schweren Fällen ist ein chirurgischer Eingriff die beste Wahl, um die Hüftanomalie mit dem Ziel der Wiederherstellung der optimalen Funktionsfähigkeit zu korrigieren. Die Überweisung des Patienten zur physiotherapeutischen Behandlung nach der Operation ist keine gängige Praxis, und Chirurgen verlassen sich auf den natürlichen Entwicklungsmeilenstein von Kindern in ihrer Genesung. Eine verschriebene physiotherapeutische Behandlung könnte jedoch die maximale funktionelle Erholung und das Wohlbefinden fördern. Das Ziel dieser Forschung ist (1) die funktionale Differenz zwischen Patienten, die ein konventionelles physiotherapeutisches Behandlungsprogramm hatten, und Patienten, die ein vom Orthopäden verschriebenes Heimprogramm hatten, zu bewerten (2), um zu untersuchen, was die zugrunde liegenden Risikofaktoren sein könnten, die dies verstärken oder verhindern könnten zufriedenstellendes Funktionsniveau postoperativ.

Alle Personen, bei denen DDH diagnostiziert wurde und die von Dr. Saleh Alsaifi (einem orthopädischen Chirurgen im orthopädischen Krankenhaus Alrazi) operiert wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studie wird sich mit der postoperativen Entwicklung der fiktionalen Fähigkeiten der Kinder befassen. keine Überweisung zur Physiotherapie ist eine gängige Praxis, so dass die Patienten in der Interventionsgruppe von einer regelmäßigen physiotherapeutischen Behandlung ohne jegliches Risiko profitieren. die studie läuft vom orthopädischen krankenhaus alrazi in kuwait. Die Forschung ist eine Zusammenarbeit zwischen einem orthopädischen Chirurgen (Dr. Saleh Alsaifi) und Physiotherapie-Team und es wird erwartet, dass alle in Frage kommenden Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten (ca. 50 Patienten) rekrutiert werden, dann werden die Daten für die Analyse und Berichterstattung sortiert. das Studium wird nicht ohne Eigeninteresse finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Population der Studie: Personen, bei denen DDH diagnostiziert wurde und die von einem orthopädischen Chirurgen operiert wurden. Zu den chirurgischen Verfahren gehören: offene Reposition, Beckenosteotomie (DEGA-Osteotomie) mit/ohne Femurverkürzung. Personen mit operierter DDH werden in zwei Gruppen als konventionelle Physiotherapiegruppe und Heimprogrammgruppe eingeteilt. Es wird darauf geachtet, dass die Verteilung der Personen in den Gruppen randomisiert erfolgt, wobei die Krankheitsgrade und operativen Verfahren der beiden Behandlungsgruppen gleich und die klinischen Charakteristika ähnlich sind.

Die Studie wird mit Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren durchgeführt, deren Erziehungsberechtigte freiwillig zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen. Es ist geplant, bis zu 50 Kinder einzubeziehen. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Erziehungsberechtigte zugestimmt haben, sich freiwillig zu melden, werden in die Studie aufgenommen, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnen. Die Teilnehmer werden vom zuständigen Untersucher in der Physiotherapie-Praxis (verblindet für die zugeteilte Gruppe) untersucht. Patienten der Kontrollgruppe erhalten vom Orthopäden ein Heimprogramm (übliche Praxis). Patienten in der Interventionsgruppe werden 6 Wochen lang 3-mal pro Woche mit konventioneller Physiotherapie behandelt (4-mal Auswertung und 18-mal Behandlung).

Als Ergebnismessung bewertet der Untersucher die Hüftfunktion des Patienten (unter Verwendung des modifizierten Ergebnisbewertungsstandards für angeborene Hüftluxation nach Zhou und Ji) und die pädiatrische Gleichgewichtsskala. Der Patient erhält präoperativ Basisdaten. Dann wird der Patient 10 Wochen nach der Operation (Zeitpunkt der Entfernung des Spica-Gipses) die erste postoperative Untersuchung haben. Nach der ersten postoperativen Bewertung werden die Patienten 3 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt, und dann werden die ersten Bewertungen erneut durchgeführt, dann wird der gleiche Vorgang wiederholt. Daher wird der Patient viermal von demselben Untersucher untersucht (vor der Operation, nach 10 Wochen [Entfernung des Gipsverbands], nach 3 Wochen Behandlung [13 Wochen postoperativ] und nach 6 Wochen Behandlung [16 Wochen postoperativ]). Die vor und nach der Behandlung erhaltenen Daten und die Daten zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.

Der modifizierte Ergebnisbewertungsstandard für die angeborene Luxation der Hüfte durch Zhou wird zur Bewertung des Funktionsniveaus des Kindes verwendet, und Ji und die pädiatrische Gleichgewichtsskala werden zur Bewertung des Gleichgewichts des Kindes verwendet. Beide Ergebnismessungen erfolgen durch eine körperliche Untersuchung des Bewegungsbereichs des Hüftgelenks und einige körperliche Untersuchungen. die Tests werden 4-mal durchgeführt (präoperativ, postoperative Grundlinie (nach Entfernung des Spica-Gipses), 3 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: maryam Alsaffar, master
  • Telefonnummer: 0096599944540

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekrutierung
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maryam Alsaffar, master
          • Telefonnummer: 0096599944540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diagnose DDH Tonnis Grad 1-4, operiert für offene Reposition, Osteotomie mit/ohne Femurverkürzung.
  • Der Patient ist präoperativ gehfähig
  • Alter zwischen 1,5-5

Ausschlusskriterien:

  • Vorher für DDH-Korrektur betrieben
  • Patient mit neurologischer Beteiligung
  • Patient mit anderen angeborenen Missbildungen
  • Patient mit kognitiven Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird postoperativ wie üblich behandelt und erhält das vom Orthopäden verschriebene Heimprogramm
Experimental: Interventions- (Behandlungs-) Gruppe
Patienten in der Interventionsgruppe werden 6 Wochen lang 3-mal pro Woche mit konventioneller Physiotherapie behandelt (18-malige Behandlung).
Sonstiges: verordneter Physiotherapiekurs
Bereitstellung eines vollständigen Bewertungs- und Behandlungsprogramms als postoperatives Rehabilitationsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Ergebnisbewertungsstandard für die angeborene Luxation der Hüfte durch Zhou und Ji wird verwendet, um das Funktionsniveau des Kindes zu bewerten
Zeitfenster: Der Patient wird vor der Operation evaluiert (Baseline)
Die Bewertung der Hüftfunktionsfähigkeit beginnt mit der Messung des Hüftbewegungsbereichs in Grad und wird dann von 0-5 bewertet, wobei 5 bedeutet, dass der Patient 100 % des normalen Bewegungsbereichs ausführen kann und 0 weniger als 60 % des normalen ROM entspricht. Diese Bewertung bewertet die Hüftflexion (normaler ROM ist 130-140), Hüftabduktion in Extensionsposition (normaler ROM ist 70), Hüftabduktion in Flexionsposition (normaler ROM ist 30-45), Hüftabduktion (normaler ROM ist 20-30 ), Innenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 40-50), Außenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 30-40). Darüber hinaus bewertet das Bewertungstool die Schmerzen (in der Skala von nein, gelegentlich, häufig), Kniebeugen (normal, leicht, schwer), Hinken (keine, leicht, stark), Trendelenburg (negativ, leicht, positiv) und Verkürzung (keine, mild2cm).
Der Patient wird vor der Operation evaluiert (Baseline)
Der modifizierte Ergebnisbewertungsstandard für die angeborene Luxation der Hüfte durch Zhou und Ji wird verwendet, um das Funktionsniveau des Kindes zu bewerten
Zeitfenster: Der Patient wird nach 10 Wochen untersucht (Entfernung des Spica-Gipses)
Die Bewertung der Hüftfunktionsfähigkeit beginnt mit der Messung des Hüftbewegungsbereichs in Grad und wird dann von 0-5 bewertet, wobei 5 bedeutet, dass der Patient 100 % des normalen Bewegungsbereichs ausführen kann und 0 weniger als 60 % des normalen ROM entspricht. Diese Bewertung bewertet die Hüftflexion (normaler ROM ist 130-140), Hüftabduktion in Extensionsposition (normaler ROM ist 70), Hüftabduktion in Flexionsposition (normaler ROM ist 30-45), Hüftabduktion (normaler ROM ist 20-30 ), Innenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 40-50), Außenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 30-40). Darüber hinaus bewertet das Bewertungstool die Schmerzen (in der Skala von nein, gelegentlich, häufig), Kniebeugen (normal, leicht, schwer), Hinken (keine, leicht, stark), Trendelenburg (negativ, leicht, positiv) und Verkürzung (keine, mild2cm).
Der Patient wird nach 10 Wochen untersucht (Entfernung des Spica-Gipses)
Der modifizierte Ergebnisbewertungsstandard für die angeborene Luxation der Hüfte durch Zhou und Ji wird verwendet, um das Funktionsniveau des Kindes zu bewerten
Zeitfenster: Der Patient wird nach 3 Wochen Behandlung (13 Wochen postoperativ) untersucht
Die Bewertung der Hüftfunktionsfähigkeit beginnt mit der Messung des Hüftbewegungsbereichs in Grad und wird dann von 0-5 bewertet, wobei 5 bedeutet, dass der Patient 100 % des normalen Bewegungsbereichs ausführen kann und 0 weniger als 60 % des normalen ROM entspricht. Diese Bewertung bewertet die Hüftflexion (normaler ROM ist 130-140), Hüftabduktion in Extensionsposition (normaler ROM ist 70), Hüftabduktion in Flexionsposition (normaler ROM ist 30-45), Hüftabduktion (normaler ROM ist 20-30 ), Innenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 40-50), Außenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 30-40). Darüber hinaus bewertet das Bewertungstool die Schmerzen (in der Skala von nein, gelegentlich, häufig), Kniebeugen (normal, leicht, schwer), Hinken (keine, leicht, stark), Trendelenburg (negativ, leicht, positiv) und Verkürzung (keine, mild2cm).
Der Patient wird nach 3 Wochen Behandlung (13 Wochen postoperativ) untersucht
Der modifizierte Ergebnisbewertungsstandard für die angeborene Luxation der Hüfte durch Zhou und Ji wird verwendet, um das Funktionsniveau des Kindes zu bewerten
Zeitfenster: Der Patient wird nach 6-wöchiger Behandlung (16 Wochen postoperativ) untersucht.
Die Bewertung der Hüftfunktionsfähigkeit beginnt mit der Messung des Hüftbewegungsbereichs in Grad und wird dann von 0-5 bewertet, wobei 5 bedeutet, dass der Patient 100 % des normalen Bewegungsbereichs ausführen kann und 0 weniger als 60 % des normalen ROM entspricht. Diese Bewertung bewertet die Hüftflexion (normaler ROM ist 130-140), Hüftabduktion in Extensionsposition (normaler ROM ist 70), Hüftabduktion in Flexionsposition (normaler ROM ist 30-45), Hüftabduktion (normaler ROM ist 20-30 ), Innenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 40-50), Außenrotation der Hüfte (normaler ROM ist 30-40). Darüber hinaus bewertet das Bewertungstool die Schmerzen (in der Skala von nein, gelegentlich, häufig), Kniebeugen (normal, leicht, schwer), Hinken (keine, leicht, stark), Trendelenburg (negativ, leicht, positiv) und Verkürzung (keine, mild2cm).
Der Patient wird nach 6-wöchiger Behandlung (16 Wochen postoperativ) untersucht.
pädiatrische Waage
Zeitfenster: Der Patient wird vor der Operation evaluiert (Baseline)

Die pädiatrische Gleichgewichtswaage bewertet das Gleichgewicht des Kindes, indem es das Kind auffordert, 14 verschiedene Aufgaben zu erledigen, darunter:

  1. Sitzen zum Stehen
  2. Stehen zum Sitzen
  3. Überweisungen.
  4. freistehend stehen
  5. ungestützt sitzen
  6. mit geschlossenen Augen stehen
  7. mit geschlossenen Füßen stehen.
  8. einen Fuß vorne stehen
  9. auf einem Fuß stehen
  10. um 360 Grad drehen
  11. dreht sich um, um nach hinten zu schauen
  12. Gegenstände vom Boden aufheben
  13. abwechselnden Fuß auf einen Hocker stellen
  14. mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Leistung des Kindes sollte auf der Grundlage der niedrigsten Kriterien bewertet werden, die die beste Leistung des Kindes beschreiben (jede Aufgabe hat ihre eigenen Kriterien der Leistungsbeschreibung, die von 0 bis 4 bewertet werden, die verwendet werden, um das Bewertungsverfahren zu leiten).
Der Patient wird vor der Operation evaluiert (Baseline)
pädiatrische Waage
Zeitfenster: Der Patient wird nach 10 Wochen untersucht (Entfernung des Spica-Gipses)

Die pädiatrische Gleichgewichtswaage bewertet das Gleichgewicht des Kindes, indem es das Kind auffordert, 14 verschiedene Aufgaben zu erledigen, darunter:

  1. Sitzen zum Stehen
  2. Stehen zum Sitzen
  3. Überweisungen.
  4. freistehend stehen
  5. ungestützt sitzen
  6. mit geschlossenen Augen stehen
  7. mit geschlossenen Füßen stehen.
  8. einen Fuß vorne stehen
  9. auf einem Fuß stehen
  10. um 360 Grad drehen
  11. dreht sich um, um nach hinten zu schauen
  12. Gegenstände vom Boden aufheben
  13. abwechselnden Fuß auf einen Hocker stellen
  14. mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Leistung des Kindes sollte auf der Grundlage der niedrigsten Kriterien bewertet werden, die die beste Leistung des Kindes beschreiben (jede Aufgabe hat ihre eigenen Kriterien der Leistungsbeschreibung, die von 0 bis 4 bewertet werden, die verwendet werden, um das Bewertungsverfahren zu leiten).
Der Patient wird nach 10 Wochen untersucht (Entfernung des Spica-Gipses)
pädiatrische Waage
Zeitfenster: Der Patient wird nach 3 Wochen Behandlung (13 Wochen postoperativ) untersucht

Die pädiatrische Gleichgewichtswaage bewertet das Gleichgewicht des Kindes, indem es das Kind auffordert, 14 verschiedene Aufgaben zu erledigen, darunter:

  1. Sitzen zum Stehen
  2. Stehen zum Sitzen
  3. Überweisungen.
  4. freistehend stehen
  5. ungestützt sitzen
  6. mit geschlossenen Augen stehen
  7. mit geschlossenen Füßen stehen.
  8. einen Fuß vorne stehen
  9. auf einem Fuß stehen
  10. um 360 Grad drehen
  11. dreht sich um, um nach hinten zu schauen
  12. Gegenstände vom Boden aufheben
  13. abwechselnden Fuß auf einen Hocker stellen
  14. mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Leistung des Kindes sollte auf der Grundlage der niedrigsten Kriterien bewertet werden, die die beste Leistung des Kindes beschreiben (jede Aufgabe hat ihre eigenen Kriterien der Leistungsbeschreibung, die von 0 bis 4 bewertet werden, die verwendet werden, um das Bewertungsverfahren zu leiten).
Der Patient wird nach 3 Wochen Behandlung (13 Wochen postoperativ) untersucht
pädiatrische Waage
Zeitfenster: Der Patient wird nach 6-wöchiger Behandlung (16 Wochen postoperativ) untersucht.

Die pädiatrische Gleichgewichtswaage bewertet das Gleichgewicht des Kindes, indem es das Kind auffordert, 14 verschiedene Aufgaben zu erledigen, darunter:

  1. Sitzen zum Stehen
  2. Stehen zum Sitzen
  3. Überweisungen.
  4. freistehend stehen
  5. ungestützt sitzen
  6. mit geschlossenen Augen stehen
  7. mit geschlossenen Füßen stehen.
  8. einen Fuß vorne stehen
  9. auf einem Fuß stehen
  10. um 360 Grad drehen
  11. dreht sich um, um nach hinten zu schauen
  12. Gegenstände vom Boden aufheben
  13. abwechselnden Fuß auf einen Hocker stellen
  14. mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Leistung des Kindes sollte auf der Grundlage der niedrigsten Kriterien bewertet werden, die die beste Leistung des Kindes beschreiben (jede Aufgabe hat ihre eigenen Kriterien der Leistungsbeschreibung, die von 0 bis 4 bewertet werden, die verwendet werden, um das Bewertungsverfahren zu leiten).
Der Patient wird nach 6-wöchiger Behandlung (16 Wochen postoperativ) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden zur Analyse weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten von Februar bis April 2023 werden nach der Veröffentlichung vernichtet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Originaldaten werden in einem gelockten Dateiabschnitt gespeichert und nur der Hauptermittler hat Zugriff auf diese Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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