Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Все ли пациенты с врожденной дисплазией тазобедренных суставов, исправленной оперативно, нуждаются в физиотерапии

24 августа 2022 г. обновлено: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Все ли пациенты с врожденной дисплазией тазобедренного сустава, исправленной оперативно, нуждаются в физиотерапии

Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава (DDH) является распространенным заболеванием среди детей младшего возраста, которое может варьироваться по степени тяжести. в большинстве тяжелых случаев хирургическое вмешательство является лучшим выбором для коррекции аномалии тазобедренного сустава с целью восстановления оптимальной функциональной способности. Направление пациента на физиотерапевтическое лечение после операции не является обычной практикой, и хирурги полагаются на естественные вехи развития детей в их выздоровлении. однако назначенное физиотерапевтическое лечение может способствовать максимальному функциональному восстановлению и хорошему самочувствию. цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) оценить функциональную разницу между пациентами, прошедшими обычную программу физиотерапевтического лечения, и пациентами, прошедшими домашнюю программу лечения, назначенную хирургом-ортопедом (2), чтобы выяснить, какие могут быть основные факторы риска, которые могут усилить или запретить удовлетворительный функциональный уровень после операции.

все люди с диагнозом DDH и оперированные доктором Салехом Альсаифи (хирургом-ортопедом в ортопедической больнице Альрази) будут приглашены для участия в этом исследовании. В исследовании будет рассмотрено развитие у детей способностей к выдумыванию после операции. отказ от направления на физиотерапию является обычной практикой, поэтому пациенты в группе вмешательства получат пользу от регулярного физиотерапевтического лечения без какого-либо риска. Исследование проводилось в ортопедической больнице Альрази в Кувейте. исследование является результатом сотрудничества хирурга-ортопеда (Dr. Салех Альсаифи) и команда физиотерапевтов, и ожидается, что в течение 12 месяцев будут набраны все подходящие пациенты (примерно 50 пациентов), затем данные будут отсортированы для анализа и отчетности. исследование не финансируется без личного интереса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция: лица с диагнозом DDH, прооперированные хирургом-ортопедом. Хирургические процедуры будут включать: открытую репозицию, остеотомию таза (остеотомия DEGA) с/без укорочения бедренной кости. Лица с прооперированным DDH будут разделены на две группы: группу обычной физиотерапии и группу домашних программ. Будет обеспечено рандомизированное распределение пациентов по группам с одинаковыми степенями болезни и оперативными процедурами в двух группах лечения и сходными клиническими характеристиками.

В исследование будут включены дети в возрасте от 1,5 до 5 лет, опекун которых добровольно согласился участвовать в исследовании. Планируется привлечь до 50 детей. Лица, отвечающие критериям включения и получившие согласие своего опекуна стать добровольцем, будут включены в исследование, подписав форму информированного добровольного согласия. Участники будут обследованы ответственным экзаменатором в физиотерапевтической клинике (вслепую для выделенной группы). Пациентам контрольной группы врач-ортопед даст домашнюю программу (обычная практика). Пациентов в группе вмешательства будут лечить обычной физиотерапией 3 раза в неделю в течение 6 недель (4 раза для оценки и 18 раз для лечения).

В качестве критерия результата врач оценивает функцию бедра пациента (используя модифицированный стандарт оценки результатов для врожденного вывиха бедра Чжоу и Цзи) и педиатрическую шкалу баланса. пациент будет иметь исходные данные до операции. Затем у пациента будет первая послеоперационная оценка через 10 недель после операции (время снятия колосовидной повязки). После первой послеоперационной оценки люди будут проходить лечение 3 раза в неделю в течение 3 недель, затем снова будут проводиться первые оценки, после чего будет повторяться тот же процесс. Таким образом, пациент будет обследован четыре раза одним и тем же врачом (до операции, через 10 недель [снятие колосовидной повязки], через 3 недели лечения [13 недель после операции] и через 6 недель лечения [16 недель после операции]). Данные, полученные до и после лечения, и данные между двумя группами будут сравниваться.

Для оценки функционального уровня ребенка будет использоваться измененный стандарт оценки первичного исхода для врожденного вывиха бедра Чжоу, а для оценки баланса ребенка будет использоваться шкала Цзи и педиатрического баланса. оба показателя исхода будут заключаться в физикальном обследовании диапазона движений тазобедренного сустава и в некоторых физикальных исследованиях. тесты будут получены 4 раза (до операции, послеоперационная исходная линия (после снятия колосовидной повязки), через 3 недели после операции, через 6 недель после операции)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hadeel H Alsaleh, PhD
  • Номер телефона: 0096565064141
  • Электронная почта: golden_land85@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: maryam Alsaffar, master
  • Номер телефона: 0096599944540

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Контакт:
          • hadeel H Alsaleh, PhD
          • Номер телефона: 0096565064141
          • Электронная почта: golden_land85@hotmail.com
        • Контакт:
          • maryam Alsaffar, master
          • Номер телефона: 0096599944540

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной с диагнозом ДДГ по Тоннису 1-4 степени оперирован по поводу открытой репозиции, остеотомии с/без укорочения бедренной кости.
  • пациент может ходить до операции
  • в возрасте от 1,5 до 5 лет

Критерий исключения:

  • Ранее использовалась для коррекции DDH
  • пациент с неврологическим поражением
  • пациенты с другими врожденными деформациями
  • пациент с когнитивными проблемами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
эта группа будет лечиться в соответствии с обычной практикой после операции и будет иметь домашнюю программу, предписанную хирургом-ортопедом.
Экспериментальный: группа вмешательства (лечения)
Пациентов в группе вмешательства будут лечить обычной физиотерапией 3 раза в неделю в течение 6 недель (18-кратное лечение).
Другой: назначенный курс физиотерапии
обеспечить полную оценку и программу лечения в качестве послеоперационного реабилитационного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированный стандарт оценки результатов для врожденного вывиха бедра Чжоу и Цзи будет использоваться для оценки функционального уровня ребенка
Временное ограничение: Пациент будет оценен перед операцией (базовый уровень)
оценка функциональной способности тазобедренного сустава начнется с измерения диапазона движения тазобедренного сустава в градусах, а затем будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 5 означает, что пациент способен выполнять 100% нормального диапазона движений, а 0 означает менее 60% нормального объема движений. эта оценка оценивает сгибание бедра (нормальная амплитуда движений 130–140), отведение бедра в положении разгибания (нормальная амплитуда движений 70), отведение бедра в положении сгибания (нормальная амплитуда движений 30–45), отведение бедра (нормальная амплитуда движений 20–30). ), внутреннее вращение бедра (нормальный ROM 40-50), внешнее вращение бедра (нормальный ROM 30-40). Кроме того, инструмент оценки будет оценивать боль (по шкале «нет», «случайно», «часто»), приседание (нормальное, умеренное, тяжелое), хромоту (отсутствие, легкая, сильная), Тренделенбурга (отрицательная, легкая, положительная) и укорочение (нет, легкое 2 см).
Пациент будет оценен перед операцией (базовый уровень)
модифицированный стандарт оценки результатов для врожденного вывиха бедра Чжоу и Цзи будет использоваться для оценки функционального уровня ребенка
Временное ограничение: Пациент будет оценен через 10 недель (снятие колосовидной повязки)
оценка функциональной способности тазобедренного сустава начнется с измерения диапазона движения тазобедренного сустава в градусах, а затем будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 5 означает, что пациент способен выполнять 100% нормального диапазона движений, а 0 означает менее 60% нормального объема движений. эта оценка оценивает сгибание бедра (нормальная амплитуда движений 130–140), отведение бедра в положении разгибания (нормальная амплитуда движений 70), отведение бедра в положении сгибания (нормальная амплитуда движений 30–45), отведение бедра (нормальная амплитуда движений 20–30). ), внутреннее вращение бедра (нормальный ROM 40-50), внешнее вращение бедра (нормальный ROM 30-40). Кроме того, инструмент оценки будет оценивать боль (по шкале «нет», «случайно», «часто»), приседание (нормальное, умеренное, тяжелое), хромоту (отсутствие, легкая, сильная), Тренделенбурга (отрицательная, легкая, положительная) и укорочение (нет, легкое 2 см).
Пациент будет оценен через 10 недель (снятие колосовидной повязки)
модифицированный стандарт оценки результатов для врожденного вывиха бедра Чжоу и Цзи будет использоваться для оценки функционального уровня ребенка
Временное ограничение: Пациент будет оценен через 3 недели лечения (13 недель после операции)
оценка функциональной способности тазобедренного сустава начнется с измерения диапазона движения тазобедренного сустава в градусах, а затем будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 5 означает, что пациент способен выполнять 100% нормального диапазона движений, а 0 означает менее 60% нормального объема движений. эта оценка оценивает сгибание бедра (нормальная амплитуда движений 130–140), отведение бедра в положении разгибания (нормальная амплитуда движений 70), отведение бедра в положении сгибания (нормальная амплитуда движений 30–45), отведение бедра (нормальная амплитуда движений 20–30). ), внутреннее вращение бедра (нормальный ROM 40-50), внешнее вращение бедра (нормальный ROM 30-40). Кроме того, инструмент оценки будет оценивать боль (по шкале «нет», «случайно», «часто»), приседание (нормальное, умеренное, тяжелое), хромоту (отсутствие, легкая, сильная), Тренделенбурга (отрицательная, легкая, положительная) и укорочение (нет, легкое 2 см).
Пациент будет оценен через 3 недели лечения (13 недель после операции)
модифицированный стандарт оценки результатов для врожденного вывиха бедра Чжоу и Цзи будет использоваться для оценки функционального уровня ребенка
Временное ограничение: Пациент будет обследован через 6 недель лечения (16 недель после операции).
оценка функциональной способности тазобедренного сустава начнется с измерения диапазона движения тазобедренного сустава в градусах, а затем будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 5 означает, что пациент способен выполнять 100% нормального диапазона движений, а 0 означает менее 60% нормального объема движений. эта оценка оценивает сгибание бедра (нормальная амплитуда движений 130–140), отведение бедра в положении разгибания (нормальная амплитуда движений 70), отведение бедра в положении сгибания (нормальная амплитуда движений 30–45), отведение бедра (нормальная амплитуда движений 20–30). ), внутреннее вращение бедра (нормальный ROM 40-50), внешнее вращение бедра (нормальный ROM 30-40). Кроме того, инструмент оценки будет оценивать боль (по шкале «нет», «случайно», «часто»), приседание (нормальное, умеренное, тяжелое), хромоту (отсутствие, легкая, сильная), Тренделенбурга (отрицательная, легкая, положительная) и укорочение (нет, легкое 2 см).
Пациент будет обследован через 6 недель лечения (16 недель после операции).
педиатрические весы
Временное ограничение: Пациент будет оценен перед операцией (базовый уровень)

Педиатрическая шкала баланса оценит баланс ребенка, попросив ребенка выполнить 14 различных задач, которые включают в себя:

  1. сидя стоя
  2. стоя к сидению
  3. переводы.
  4. стоя без поддержки
  5. сидя без поддержки
  6. стоит с закрытыми глазами
  7. стоя ноги вместе.
  8. стоять одной ногой впереди
  9. стоя на одной ноге
  10. поворот на 360 градусов
  11. поворачиваясь, чтобы оглянуться
  12. извлечение предмета с пола
  13. поочередно ставить ногу на табурет
  14. вытягивание вперед вытянутой руки. каждое задание будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Успеваемость ребенка должна оцениваться на основе самых низких критериев, которые описывают наилучшую успеваемость ребенка (каждое задание имеет свои собственные критерии описания успеваемости, оцениваемые от 0 до 4, которые будут использоваться для руководства процедурой подсчета очков).
Пациент будет оценен перед операцией (базовый уровень)
педиатрические весы
Временное ограничение: Пациент будет оценен через 10 недель (снятие колосовидной повязки)

Педиатрическая шкала баланса оценит баланс ребенка, попросив ребенка выполнить 14 различных задач, которые включают в себя:

  1. сидя стоя
  2. стоя к сидению
  3. переводы.
  4. стоя без поддержки
  5. сидя без поддержки
  6. стоит с закрытыми глазами
  7. стоя ноги вместе.
  8. стоять одной ногой впереди
  9. стоя на одной ноге
  10. поворот на 360 градусов
  11. поворачиваясь, чтобы оглянуться
  12. извлечение предмета с пола
  13. поочередно ставить ногу на табурет
  14. вытягивание вперед вытянутой руки. каждое задание будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Успеваемость ребенка должна оцениваться на основе самых низких критериев, которые описывают наилучшую успеваемость ребенка (каждое задание имеет свои собственные критерии описания успеваемости, оцениваемые от 0 до 4, которые будут использоваться для руководства процедурой подсчета очков).
Пациент будет оценен через 10 недель (снятие колосовидной повязки)
педиатрические весы
Временное ограничение: Пациент будет оценен через 3 недели лечения (13 недель после операции)

Педиатрическая шкала баланса оценит баланс ребенка, попросив ребенка выполнить 14 различных задач, которые включают в себя:

  1. сидя стоя
  2. стоя к сидению
  3. переводы.
  4. стоя без поддержки
  5. сидя без поддержки
  6. стоит с закрытыми глазами
  7. стоя ноги вместе.
  8. стоять одной ногой впереди
  9. стоя на одной ноге
  10. поворот на 360 градусов
  11. поворачиваясь, чтобы оглянуться
  12. извлечение предмета с пола
  13. поочередно ставить ногу на табурет
  14. вытягивание вперед вытянутой руки. каждое задание будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Успеваемость ребенка должна оцениваться на основе самых низких критериев, которые описывают наилучшую успеваемость ребенка (каждое задание имеет свои собственные критерии описания успеваемости, оцениваемые от 0 до 4, которые будут использоваться для руководства процедурой подсчета очков).
Пациент будет оценен через 3 недели лечения (13 недель после операции)
педиатрические весы
Временное ограничение: Пациент будет обследован через 6 недель лечения (16 недель после операции).

Педиатрическая шкала баланса оценит баланс ребенка, попросив ребенка выполнить 14 различных задач, которые включают в себя:

  1. сидя стоя
  2. стоя к сидению
  3. переводы.
  4. стоя без поддержки
  5. сидя без поддержки
  6. стоит с закрытыми глазами
  7. стоя ноги вместе.
  8. стоять одной ногой впереди
  9. стоя на одной ноге
  10. поворот на 360 градусов
  11. поворачиваясь, чтобы оглянуться
  12. извлечение предмета с пола
  13. поочередно ставить ногу на табурет
  14. вытягивание вперед вытянутой руки. каждое задание будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Успеваемость ребенка должна оцениваться на основе самых низких критериев, которые описывают наилучшую успеваемость ребенка (каждое задание имеет свои собственные критерии описания успеваемости, оцениваемые от 0 до 4, которые будут использоваться для руководства процедурой подсчета очков).
Пациент будет обследован через 6 недель лечения (16 недель после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Kuwait

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

анонимные данные будут переданы для анализа

Сроки обмена IPD

Данные за февраль-апрель 2023 года будут уничтожены после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

исходные данные будут храниться в закрытом разделе файла, и только главный исследователь будет иметь доступ к этим данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться