Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behöver alla patienter med medfödd höftledsdysplasi operativt sjukgymnastik

24 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Behöver alla patienter med medfödd höftledsdysplasi korrigerad operationell fysioterapi

Utvecklingsdysplasi i höften (DDH) är ett vanligt tillstånd bland små barn som kan variera i svårighetsgrad. i de flesta svåra fall är kirurgiskt ingrepp det bästa valet för att korrigera höftavvikelsen i syfte att återställa optimal funktionsförmåga. Att remittera patienten för sjukgymnastik efter operation är inte en vanlig praxis och kirurger berättar om barns naturliga utvecklingsmilstolpe i deras återhämtning. dock kan föreskriven sjukgymnastikbehandling främja maximal funktionell återhämtning och välbefinnande. Syftet med denna forskning är (1) att utvärdera den funktionella skillnaden mellan patienter som hade ett konventionellt sjukgymnastisk behandlingsprogram och patienter som hade ett hemprogram ordinerat av ortopedkirurgen (2) för att undersöka vad som kan vara de bakomliggande riskfaktorerna som kan förstärka eller förbjuda tillfredsställande funktionsnivå efter operation.

alla individer som diagnostiserats med DDH och opereras av Dr. Saleh Alsaifi (en ortopedisk kirurg vid alrazi ortopediska sjukhus) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Studien kommer att titta på barns utveckling i fiktiv förmåga postoperativt. att inte bli remitterad till sjukgymnastik är en vanlig praxis, så patienterna i interventionsgruppen kommer att tjäna på att få regelbunden sjukgymnastikbehandling utan risk alls. studien genomfördes från Alrazi ortopediska sjukhus i kuwait. forskningen är ett samarbete mellan en ortopedisk kirurg (Dr. Saleh Alsaifi) och sjukgymnastikteamet och det förväntas rekrytera alla kvalificerade patienter under en 12-månadersperiod (cirka 50 patienter), sedan kommer data att sorteras för analys och rapportering. studien är inte finansierad utan personligt intresse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens population: individer diagnostiserade med DDH och opererade av ortopedkirurgen. Kirurgiska ingrepp kommer att omfatta: öppen reduktion, bäckenosteotomi (DEGA osteotomi) med/utan lårbensförkortning. Individer med opererad DDH kommer att delas in i två grupper som konventionell sjukgymnastikgrupp och hemprogramgrupp. Det kommer att säkerställas att fördelningen av individerna i grupperna sker på ett randomiserat sätt, med de båda behandlingsgruppernas sjukdomsgrader och operativa procedurer lika och de kliniska egenskaperna är likartade.

Studien kommer att bestå av barn i åldrarna 1,5-5 år vars vårdnadshavare frivilligt gick med på att delta i studien. Det är planerat att involvera upp till 50 barn. Individer som uppfyller inklusionskriterierna och som fått sin vårdnadshavare samtyckt till att ställa upp som frivillig kommer att inkluderas i studien genom att underteckna formuläret för informerat frivilligt samtycke. Deltagarna kommer att undersökas av ansvarig examinator på sjukgymnastikmottagning (blindad för den tilldelade gruppen). Patienterna i kontrollgruppen kommer att få ett hemprogram av ortopedkirurgen (vanlig praxis). Patienter i interventionsgruppen kommer att behandlas med konventionell sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 6 veckor (4 gånger utvärdering och 18 gånger behandling).

Som ett resultatmått kommer undersökaren att utvärdera patientens höftfunktion (med modifierad utvärderingsstandard för medfödd höftluxation av Zhou och Ji) och pediatrisk balansskala. patienten kommer att ha en baslinjedata preoperativt. Därefter kommer patienten att ha den första postoperativa utvärderingen 10 veckor efter operationen (tidpunkten för avlägsnande av spica-gips). Efter den första postoperativa utvärderingen kommer individer att behandlas 3 gånger i veckan i 3 veckor och sedan kommer de första utvärderingarna att göras igen och sedan upprepas samma process. Således kommer patienten att utvärderas fyra gånger av samma undersökare (före operationen, efter 10 veckor [borttagning av spica cast], efter 3 veckors behandling [13 veckor postoperativt] och efter 6 veckors behandling [16 veckor postoperativt]). Data som erhållits före och efter behandling och data mellan de två grupperna kommer att jämföras.

Primärt resultatmått modifierad utvärderingsstandard för medfödd dislokation av höften av Zhou kommer att användas för att utvärdera barnets funktionsnivå och Ji och pediatrisk balansskala kommer att användas för att utvärdera barnets balans. båda utfallsmåtten kommer att vara genom fysisk undersökning av höftledens rörelseomfång och viss fysisk undersökning. Testerna kommer att tas 4 gånger (preoperativ, postoperativ baslinje (efter avlägsnande av spica-gipsen), 3 veckor efter operation, 6 veckor postoperativ)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: maryam Alsaffar, master
  • Telefonnummer: 0096599944540

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekrytering
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maryam Alsaffar, master
          • Telefonnummer: 0096599944540

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med DDH Tonnis grad 1-4 opererad för öppen reduktion, osteotomi med/utan lårbensförkortning.
  • patienten kan gå preoperativt
  • i åldern 1,5-5 år

Exklusions kriterier:

  • Kördes för DDH-korrigering tidigare
  • patient med neurologisk inblandning
  • patient med annan medfödd missbildning
  • patient med kognitiva problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
denna grupp kommer att behandlas enligt vanlig praxis postoperativt och kommer att ha det hemprogram som ordinerats av ortopedkirurgen
Experimentell: interventionsgrupp (behandling).
Patienter i interventionsgruppen kommer att behandlas med konventionell sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 6 veckor (18 gånger behandling).
Övrig: föreskriven sjukgymnastikkurs
tillhandahålla ett fullständigt bedömnings- och behandlingsprogram som postoperativ rehabiliteringshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad utvärderingsstandard för medfödd dislokation av höften av Zhou och Ji kommer att användas för att utvärdera barnets funktionsnivå
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas före operationen (baslinje)
utvärdera höftens funktionella förmåga börjar med att mäta höftens rörelseomfång i grader och sedan graderas från 0-5 där 5 är att patienten kan göra 100 % av det normala rörelseomfånget och 0 är mindre än 60 % av normal ROM. denna bedömning kommer att utvärdera höftböjningen (normal ROM är 130-140), Höftabduktion i extensionsposition (normal ROM är 70), Höftabduktion i flexionsposition (normal ROM är 30-45), höftabduktion (normal ROM är 20-30) ),Höft intern rotation (normal ROM är 40-50), Höft extern rotation (normal ROM är 30-40). vidare kommer bedömningsverktyget att utvärdera smärtan (i skalan nej, enstaka gånger, ofta), knäböj (normal, lätt, svår), haltande (ingen, mild, sever), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) och förkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten kommer att utvärderas före operationen (baslinje)
modifierad utvärderingsstandard för medfödd dislokation av höften av Zhou och Ji kommer att användas för att utvärdera barnets funktionsnivå
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas efter 10 veckor (borttagning av spica-gips)
utvärdera höftens funktionella förmåga börjar med att mäta höftens rörelseomfång i grader och sedan graderas från 0-5 där 5 är att patienten kan göra 100 % av det normala rörelseomfånget och 0 är mindre än 60 % av normal ROM. denna bedömning kommer att utvärdera höftböjningen (normal ROM är 130-140), Höftabduktion i extensionsposition (normal ROM är 70), Höftabduktion i flexionsposition (normal ROM är 30-45), höftabduktion (normal ROM är 20-30) ),Höft intern rotation (normal ROM är 40-50), Höft extern rotation (normal ROM är 30-40). vidare kommer bedömningsverktyget att utvärdera smärtan (i skalan nej, enstaka gånger, ofta), knäböj (normal, lätt, svår), haltande (ingen, mild, sever), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) och förkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten kommer att utvärderas efter 10 veckor (borttagning av spica-gips)
modifierad utvärderingsstandard för medfödd dislokation av höften av Zhou och Ji kommer att användas för att utvärdera barnets funktionsnivå
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (13 veckor postoperativt)
utvärdera höftens funktionella förmåga börjar med att mäta höftens rörelseomfång i grader och sedan graderas från 0-5 där 5 är att patienten kan göra 100 % av det normala rörelseomfånget och 0 är mindre än 60 % av normal ROM. denna bedömning kommer att utvärdera höftböjningen (normal ROM är 130-140), Höftabduktion i extensionsposition (normal ROM är 70), Höftabduktion i flexionsposition (normal ROM är 30-45), höftabduktion (normal ROM är 20-30) ),Höft intern rotation (normal ROM är 40-50), Höft extern rotation (normal ROM är 30-40). vidare kommer bedömningsverktyget att utvärdera smärtan (i skalan nej, enstaka gånger, ofta), knäböj (normal, lätt, svår), haltande (ingen, mild, sever), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) och förkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (13 veckor postoperativt)
modifierad utvärderingsstandard för medfödd dislokation av höften av Zhou och Ji kommer att användas för att utvärdera barnets funktionsnivå
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas efter 6 veckors behandling (16 veckor postoperativt)
utvärdera höftens funktionella förmåga börjar med att mäta höftens rörelseomfång i grader och sedan graderas från 0-5 där 5 är att patienten kan göra 100 % av det normala rörelseomfånget och 0 är mindre än 60 % av normal ROM. denna bedömning kommer att utvärdera höftböjningen (normal ROM är 130-140), Höftabduktion i extensionsposition (normal ROM är 70), Höftabduktion i flexionsposition (normal ROM är 30-45), höftabduktion (normal ROM är 20-30) ),Höft intern rotation (normal ROM är 40-50), Höft extern rotation (normal ROM är 30-40). vidare kommer bedömningsverktyget att utvärdera smärtan (i skalan nej, enstaka gånger, ofta), knäböj (normal, lätt, svår), haltande (ingen, mild, sever), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) och förkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten kommer att utvärderas efter 6 veckors behandling (16 veckor postoperativt)
pediatrisk balansskala
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas före operationen (baslinje)

den pediatriska balansskalan kommer att utvärdera barnets balans genom att be barnet göra 14 olika uppgifter som inkluderar

  1. sittande att stå
  2. stående att sitta
  3. överföringar.
  4. står utan stöd
  5. sitter utan stöd
  6. står med slutna ögon
  7. står med fötterna ihop.
  8. står en fot framför
  9. står på ena foten
  10. vända 360 grader
  11. vänder sig för att se bakom
  12. hämta föremål från golvet
  13. placera alternativ fot på en pall
  14. sträcker sig framåt med utsträckt arm. varje uppgift kommer att poängsättas med hjälp av skalan 0-4. barnets prestation ska poängsättas baserat på de lägsta kriterierna som beskriver barnets bästa prestation (varje uppgift har sina egna kriterier för prestationsbeskrivning med poäng från 0-4 som kommer att användas för att styra poängförfarandet).
Patienten kommer att utvärderas före operationen (baslinje)
pediatrisk balansskala
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas efter 10 veckor (borttagning av spica-gips)

den pediatriska balansskalan kommer att utvärdera barnets balans genom att be barnet göra 14 olika uppgifter som inkluderar

  1. sittande att stå
  2. stående att sitta
  3. överföringar.
  4. står utan stöd
  5. sitter utan stöd
  6. står med slutna ögon
  7. står med fötterna ihop.
  8. står en fot framför
  9. står på ena foten
  10. vända 360 grader
  11. vänder sig för att se bakom
  12. hämta föremål från golvet
  13. placera alternativ fot på en pall
  14. sträcker sig framåt med utsträckt arm. varje uppgift kommer att poängsättas med hjälp av skalan 0-4. barnets prestation ska poängsättas baserat på de lägsta kriterierna som beskriver barnets bästa prestation (varje uppgift har sina egna kriterier för prestationsbeskrivning med poäng från 0-4 som kommer att användas för att styra poängförfarandet).
Patienten kommer att utvärderas efter 10 veckor (borttagning av spica-gips)
pediatrisk balansskala
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (13 veckor postoperativt)

den pediatriska balansskalan kommer att utvärdera barnets balans genom att be barnet göra 14 olika uppgifter som inkluderar

  1. sittande att stå
  2. stående att sitta
  3. överföringar.
  4. står utan stöd
  5. sitter utan stöd
  6. står med slutna ögon
  7. står med fötterna ihop.
  8. står en fot framför
  9. står på ena foten
  10. vända 360 grader
  11. vänder sig för att se bakom
  12. hämta föremål från golvet
  13. placera alternativ fot på en pall
  14. sträcker sig framåt med utsträckt arm. varje uppgift kommer att poängsättas med hjälp av skalan 0-4. barnets prestation ska poängsättas baserat på de lägsta kriterierna som beskriver barnets bästa prestation (varje uppgift har sina egna kriterier för prestationsbeskrivning med poäng från 0-4 som kommer att användas för att styra poängförfarandet).
Patienten kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (13 veckor postoperativt)
pediatrisk balansskala
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas efter 6 veckors behandling (16 veckor postoperativt)

den pediatriska balansskalan kommer att utvärdera barnets balans genom att be barnet göra 14 olika uppgifter som inkluderar

  1. sittande att stå
  2. stående att sitta
  3. överföringar.
  4. står utan stöd
  5. sitter utan stöd
  6. står med slutna ögon
  7. står med fötterna ihop.
  8. står en fot framför
  9. står på ena foten
  10. vända 360 grader
  11. vänder sig för att se bakom
  12. hämta föremål från golvet
  13. placera alternativ fot på en pall
  14. sträcker sig framåt med utsträckt arm. varje uppgift kommer att poängsättas med hjälp av skalan 0-4. barnets prestation ska poängsättas baserat på de lägsta kriterierna som beskriver barnets bästa prestation (varje uppgift har sina egna kriterier för prestationsbeskrivning med poäng från 0-4 som kommer att användas för att styra poängförfarandet).
Patienten kommer att utvärderas efter 6 veckors behandling (16 veckor postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

anonym data kommer att delas för analys

Tidsram för IPD-delning

Data från februari-april 2023 kommer att förstöras efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

originaldata kommer att lagras i ett lockigt låst filavsnitt och endast den primära utredaren kommer att ha tillgång till dessa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera