Tarvitsevatko kaikki operatiivisesti korjattua synnynnäistä lonkkadysplasiaa sairastavat potilaat fysioterapiaa
Tarvitsevatko kaikki potilaat, joilla on synnynnäinen lonkkadysplasia, jotka on korjattu leikkauksella, fysioterapiaa
Lonkan kehitysdysplasia (DDH) on yleinen vaiva pienten lasten keskuudessa. Useimmissa vaikeissa tapauksissa kirurginen toimenpide on paras valinta lonkan poikkeavuuden korjaamiseksi optimaalisen toimintakyvyn palauttamiseksi. Potilaan lähettäminen fysioterapiaan leikkauksen jälkeen ei ole yleinen käytäntö, ja kirurgit välittävät lasten luonnollisen kehityksen virstanpylvään heidän toipuessaan. määrätty fysioterapiahoito voisi kuitenkin edistää maksimaalista toiminnallista palautumista ja hyvinvointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida toiminnallista eroa tavanomaista fysioterapiaohjelmaa saaneiden potilaiden ja ortopedin määräämän kotiohjelman välillä (2) selvittääkseen, mitkä voivat olla taustalla olevia riskitekijöitä, jotka voisivat lisätä tai estää tyydyttävä toimintataso leikkauksen jälkeen.
kaikki henkilöt, joilla on diagnosoitu DDH ja joita hoitaa tohtori Saleh Alsaifi (ortopedinen kirurgi alrazin ortopedisessa sairaalassa), kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa tarkastellaan lasten kuvitteellisten kykyjen kehitystä leikkauksen jälkeen. fysioterapiaan ohjaamatta jättäminen on yleinen käytäntö, joten interventioryhmän potilaat hyötyvät säännöllisestä fysioterapiahoidosta ilman minkäänlaista riskiä. tutkimus suoritettiin Alrazin ortopedisesta sairaalasta Kuwaitista. tutkimus on ortopedisen kirurgin (Dr. Saleh Alsaifi) ja fysioterapiaryhmä, ja sen odotetaan rekrytoivan kaikki kelvolliset potilaat 12 kuukauden aikana (noin 50 potilasta), minkä jälkeen tiedot lajitellaan analysointia ja raportointia varten. tutkimusta ei rahoiteta ilman henkilökohtaista kiinnostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: henkilöt, joilla on diagnosoitu DDH ja joita ortopedi on operoinut. Kirurgisia toimenpiteitä ovat: avoin pienennys, lantion osteotomia (DEGA-osteotomia) reisiluun lyhennyksellä tai ilman. Henkilöt, joilla on leikattu DDH, jaetaan kahteen ryhmään: perinteinen fysioterapiaryhmä ja kotiohjelmaryhmä. Varmistetaan, että yksilöt jakautuvat ryhmiin satunnaistetusti siten, että kahden hoitoryhmän sairausasteet ja leikkaustoimenpiteet ovat samat ja kliiniset ominaisuudet samanlaiset.
Tutkimukseen osallistuvat 1,5-5-vuotiaat lapset, jotka huoltajansa ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Suunnitelmissa on osallistua enintään 50 lasta. Henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joiden huoltaja on suostunut vapaaehtoisuuteen, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. Osallistujat tutkii fysioterapiaklinikan vastuullinen tarkastaja (sokkoutettu määrätylle ryhmälle). Kontrolliryhmän potilaille ortopedi antaa kotiohjelman (yleinen käytäntö). Interventioryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (4 kertaa arviointi ja 18 kertaa hoito).
Tulosmittarina tutkija arvioi potilaan lonkan toiminnan (käyttämällä Zhoun ja Jin muunnettua tulosarviointistandardia synnynnäiselle lonkan sijoiltaanmenolle) ja lasten tasapainoasteikon. potilaalla on perustiedot ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaalla on ensimmäinen leikkauksen jälkeinen arviointi 10 viikkoa leikkauksen jälkeen (spica-kipsin poiston aika). Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen arvioinnin jälkeen yksilöitä hoidetaan 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen ensimmäiset arvioinnit tehdään uudelleen ja sama prosessi toistetaan. Näin ollen sama tutkija arvioi potilaan neljä kertaa (ennen leikkausta, 10 viikon [kipsin poisto], 3 viikon hoidon jälkeen [13 viikkoa leikkauksen jälkeen] ja 6 viikon hoidon jälkeen [16 viikkoa leikkauksen jälkeen]). Ennen hoitoa ja sen jälkeen saatuja tietoja sekä kahden ryhmän välisiä tietoja verrataan.
Ensisijainen tulosmittaus, muutettu tulosarviointistandardi Zhoun synnynnäiselle lonkan sijoiltaanmenolle, käytetään arvioimaan lapsen toiminnallista tasoa, ja Ji- ja lasten tasapainoasteikkoa käytetään arvioimaan lapsen tasapainoa. molemmat tulosmittaukset ovat lonkkanivelen liikeratojen fyysinen tarkastus ja fyysinen tutkimus. testit otetaan 4 kertaa (preoperatiivinen, postoperatiivinen perusviiva (spicakipsin poiston jälkeen), 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hadeel H Alsaleh, PhD
- Puhelinnumero: 0096565064141
- Sähköposti: golden_land85@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: maryam Alsaffar, master
- Puhelinnumero: 0096599944540
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Rekrytointi
- Dr. Hadeel Alsaleh
-
Ottaa yhteyttä:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Puhelinnumero: 0096565064141
- Sähköposti: golden_land85@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- maryam Alsaffar, master
- Puhelinnumero: 0096599944540
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolla on diagnosoitu DDH Tonnis aste 1-4, leikattiin avoleikkaus, osteotomia reisiluun lyhennyksen kanssa/ilman.
- potilas pystyy kävelemään ennen leikkausta
- ikä 1,5-5
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käytetty DDH-korjaukseen
- potilas, jolla on neurologinen vaikutus
- potilaalla, jolla on muita synnynnäisiä epämuodostumia
- potilas, jolla on kognitiivisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tätä ryhmää hoidetaan yleisen käytännön mukaisesti leikkauksen jälkeen ja heillä on ortopedin määräämä kotiohjelma
|
|
|
Kokeellinen: interventio (hoito) ryhmä
Interventioryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (18 kertaa hoitoa).
|
tarjota täyden arvioinnin ja hoito-ohjelman leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zhoun ja Jin modifioitua tulosarviointistandardia synnynnäiselle lonkan sijoiltaanmenolle käytetään arvioitaessa lapsen toiminnallista tasoa
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan ennen leikkausta (perustila)
|
lonkan toimintakyvyn arvioiminen aloitetaan mittaamalla lonkan liikerata asteina ja sitten arvosanalla 0–5, jossa 5 tarkoittaa, että potilas pystyy suorittamaan 100 % normaalista liikealueesta ja 0 on alle 60 % normaalista ROM:ista.
Tässä arvioinnissa arvioidaan lonkan taivutusta (normaali ROM on 130-140), lonkan sieppausta ojennetussa asennossa (normaali ROM on 70), lonkan sieppausta taivutusasennossa (normaali ROM on 30-45), lonkan sieppausta (normaali ROM on 20-30 ),lonkan sisäinen kierto (normaali ROM on 40-50), lonkan ulkoinen kierto (normaali ROM on 30-40).
Lisäksi arviointityökalu arvioi kipua (asteikolla ei, satunnainen, usein), kyykkyä (normaali, lievä, vaikea), ontuminen (ei mitään, lievä, voimakas), Trendelenburg (negatiivinen, lievä, positiivinen) ja lyhennys (ei mitään, lievä 2 cm).
|
Potilas arvioidaan ennen leikkausta (perustila)
|
|
Zhoun ja Jin modifioitua tulosarviointistandardia synnynnäiselle lonkan sijoiltaanmenolle käytetään arvioitaessa lapsen toiminnallista tasoa
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 10 viikon kuluttua (spica-kipsin poisto)
|
lonkan toimintakyvyn arvioiminen aloitetaan mittaamalla lonkan liikerata asteina ja sitten arvosanalla 0–5, jossa 5 tarkoittaa, että potilas pystyy suorittamaan 100 % normaalista liikealueesta ja 0 on alle 60 % normaalista ROM:ista.
Tässä arvioinnissa arvioidaan lonkan taivutusta (normaali ROM on 130-140), lonkan sieppausta ojennetussa asennossa (normaali ROM on 70), lonkan sieppausta taivutusasennossa (normaali ROM on 30-45), lonkan sieppausta (normaali ROM on 20-30 ),lonkan sisäinen kierto (normaali ROM on 40-50), lonkan ulkoinen kierto (normaali ROM on 30-40).
Lisäksi arviointityökalu arvioi kipua (asteikolla ei, satunnainen, usein), kyykkyä (normaali, lievä, vaikea), ontuminen (ei mitään, lievä, voimakas), Trendelenburg (negatiivinen, lievä, positiivinen) ja lyhennys (ei mitään, lievä 2 cm).
|
Potilas arvioidaan 10 viikon kuluttua (spica-kipsin poisto)
|
|
Zhoun ja Jin modifioitua tulosarviointistandardia synnynnäiselle lonkan sijoiltaanmenolle käytetään arvioitaessa lapsen toiminnallista tasoa
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
lonkan toimintakyvyn arvioiminen aloitetaan mittaamalla lonkan liikerata asteina ja sitten arvosanalla 0–5, jossa 5 tarkoittaa, että potilas pystyy suorittamaan 100 % normaalista liikealueesta ja 0 on alle 60 % normaalista ROM:ista.
Tässä arvioinnissa arvioidaan lonkan taivutusta (normaali ROM on 130-140), lonkan sieppausta ojennetussa asennossa (normaali ROM on 70), lonkan sieppausta taivutusasennossa (normaali ROM on 30-45), lonkan sieppausta (normaali ROM on 20-30 ),lonkan sisäinen kierto (normaali ROM on 40-50), lonkan ulkoinen kierto (normaali ROM on 30-40).
Lisäksi arviointityökalu arvioi kipua (asteikolla ei, satunnainen, usein), kyykkyä (normaali, lievä, vaikea), ontuminen (ei mitään, lievä, voimakas), Trendelenburg (negatiivinen, lievä, positiivinen) ja lyhennys (ei mitään, lievä 2 cm).
|
Potilas arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Zhoun ja Jin modifioitua tulosarviointistandardia synnynnäiselle lonkan sijoiltaanmenolle käytetään arvioitaessa lapsen toiminnallista tasoa
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 6 viikon hoidon jälkeen (16 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
lonkan toimintakyvyn arvioiminen aloitetaan mittaamalla lonkan liikerata asteina ja sitten arvosanalla 0–5, jossa 5 tarkoittaa, että potilas pystyy suorittamaan 100 % normaalista liikealueesta ja 0 on alle 60 % normaalista ROM:ista.
Tässä arvioinnissa arvioidaan lonkan taivutusta (normaali ROM on 130-140), lonkan sieppausta ojennetussa asennossa (normaali ROM on 70), lonkan sieppausta taivutusasennossa (normaali ROM on 30-45), lonkan sieppausta (normaali ROM on 20-30 ),lonkan sisäinen kierto (normaali ROM on 40-50), lonkan ulkoinen kierto (normaali ROM on 30-40).
Lisäksi arviointityökalu arvioi kipua (asteikolla ei, satunnainen, usein), kyykkyä (normaali, lievä, vaikea), ontuminen (ei mitään, lievä, voimakas), Trendelenburg (negatiivinen, lievä, positiivinen) ja lyhennys (ei mitään, lievä 2 cm).
|
Potilas arvioidaan 6 viikon hoidon jälkeen (16 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
lasten tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan ennen leikkausta (perustila)
|
lasten tasapainoasteikko arvioi lapsen tasapainoa pyytämällä lasta tekemään 14 erilaista tehtävää, jotka sisältävät
|
Potilas arvioidaan ennen leikkausta (perustila)
|
|
lasten tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 10 viikon kuluttua (spica-kipsin poisto)
|
lasten tasapainoasteikko arvioi lapsen tasapainoa pyytämällä lasta tekemään 14 erilaista tehtävää, jotka sisältävät
|
Potilas arvioidaan 10 viikon kuluttua (spica-kipsin poisto)
|
|
lasten tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
lasten tasapainoasteikko arvioi lapsen tasapainoa pyytämällä lasta tekemään 14 erilaista tehtävää, jotka sisältävät
|
Potilas arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
lasten tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 6 viikon hoidon jälkeen (16 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
lasten tasapainoasteikko arvioi lapsen tasapainoa pyytämällä lasta tekemään 14 erilaista tehtävää, jotka sisältävät
|
Potilas arvioidaan 6 viikon hoidon jälkeen (16 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .