Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U všech pacientů s vrozenou dysplazií kyčelního kloubu je operativně potřeba fyzioterapie

24. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Všichni pacienti s vrozenou dysplazií kyčle korigovanou operativní terapií potřebují fyzioterapii

Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je běžný stav u malých dětí, který se může lišit v závažnosti. v nejzávažnějších případech je chirurgická intervence nejlepší volbou k nápravě abnormality kyčle s cílem obnovit optimální funkční schopnost. Odeslání pacienta na fyzioterapeutickou léčbu po operaci není běžnou praxí a chirurgové se spoléhají na přirozený vývojový milník dětí v jejich uzdravování. nicméně předepsaná fyzioterapeutická léčba by mohla podpořit maximální funkční zotavení a wellness. Cílem tohoto výzkumu je (1) zhodnotit funkční odchylku mezi pacienty, kteří měli konvenční fyzioterapeutický léčebný program, a pacienty, kteří měli domácí program předepsaný ortopedem (2), zjistit, jaké by mohly být základní rizikové faktory, které by mohly zvýšit nebo zakázat uspokojivá funkční úroveň po operaci.

všichni jedinci s diagnózou DDH a operovaní Dr. Saleh Alsaifi (ortopedický chirurg v ortopedické nemocnici alrazi) budou pozváni k účasti na této studii. Studie se zaměří na vývoj fikčních schopností dětí po operaci. Neodkazování na fyzioterapii je běžnou praxí, takže pacienti v intervenční skupině budou mít prospěch z pravidelné fyzioterapie bez jakéhokoli rizika. studie z ortopedické nemocnice Alrazi v Kuvajtu. výzkum je spoluprací ortopedického chirurga (Dr. Saleh Alsaifi) a fyzioterapeutický tým a očekává se nábor všech způsobilých pacientů po dobu 12 měsíců (přibližně 50 pacientů), poté budou data roztříděna pro analýzu a vykazování. studie není financována bez osobního zájmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie: jedinci s diagnózou DDH a operovaní ortopedem. Chirurgické výkony budou zahrnovat: otevřenou repozici, osteotomii pánve (DEGA osteotomie) s/bez femorálního zkrácení. Jedinci s operovanou DDH budou rozděleni do dvou skupin jako konvenční fyzioterapeutická skupina a skupina s domácím programem. Bude zajištěno, že rozdělení jedinců do skupin náhodným způsobem, přičemž stupně onemocnění a operační postupy dvou léčebných skupin budou stejné a klinické charakteristiky budou podobné.

Studie se bude skládat z dětí ve věku 1,5–5 let, jejichž opatrovník dobrovolně souhlasil s účastí ve studii. Plánuje se zapojení až 50 dětí. Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jejich opatrovník souhlasil s dobrovolnictvím, budou zařazeni do studie podepsáním formuláře informovaného dobrovolného souhlasu. Účastníci budou vyšetřeni odpovědným zkoušejícím ve fyzioterapeutické ambulanci (nevidomí k přidělené skupině). Pacientům v kontrolní skupině bude ortopedem poskytnut domácí program (běžná praxe). Pacienti v intervenční skupině budou léčeni konvenční fyzioterapií 3x týdně po dobu 6 týdnů (4x hodnocení a 18x léčba).

Jako výstupní měřítko zhodnotí vyšetřující pacientovu funkci kyčle (s použitím upraveného standardu hodnocení výsledku pro vrozenou dislokaci kyčle podle Zhou a Ji) a pediatrickou balanční stupnici. pacient bude mít předoperačně základní údaje. Poté pacient podstoupí první pooperační vyšetření 10 týdnů po operaci (doba odstranění spica cast). Po prvním pooperačním vyhodnocení budou jedinci léčeni 3x týdně po dobu 3 týdnů a poté se znovu provede první hodnocení a poté se stejný proces opakuje. Pacient bude tedy hodnocen čtyřikrát stejným vyšetřujícím lékařem (před operací, po 10 týdnech [odstranění sádry], po 3 týdnech léčby [13 týdnů po operaci] a po 6 týdnech léčby [16 týdnů po operaci]). Budou porovnána data získaná před a po léčbě a data mezi oběma skupinami.

Primární měření výsledku modifikovaný standard hodnocení výsledku pro vrozenou luxaci kyčle podle Zhou bude použit k hodnocení funkční úrovně dítěte a Ji a pediatrická rovnovážná škála budou použity k hodnocení rovnováhy dítěte. obě výsledná měření budou prostřednictvím fyzického vyšetření rozsahu pohybu kyčelního kloubu a určitého fyzikálního vyšetření. testy budou provedeny 4krát (předoperačně, pooperačně základní linie (po odstranění sádry), 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: maryam Alsaffar, master
  • Telefonní číslo: 0096599944540

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Nábor
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maryam Alsaffar, master
          • Telefonní číslo: 0096599944540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou DDH Tonnis grade 1-4 operován pro otevřenou repozici, osteotomii s/bez femorálního zkrácení.
  • pacient je schopen předoperačně chodit
  • ve věku 1,5-5

Kritéria vyloučení:

  • Dříve bylo použito pro korekci DDH
  • pacient s neurologickým postižením
  • pacient s jinou vrozenou deformitou
  • pacient s kognitivními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
tato skupina bude pooperačně ošetřena podle běžné praxe a bude mít domácí program předepsaný ortopedem
Experimentální: intervenční (léčebná) skupina
Pacienti v intervenční skupině budou léčeni konvenční fyzioterapií 3x týdně po dobu 6 týdnů (18x léčba).
Jiný: předepsaný kurz fyzioterapie
poskytuje kompletní hodnocení a léčebný program jako pooperační rehabilitační management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaný standard hodnocení výsledků pro vrozenou luxaci kyčle od Zhou a Ji bude použit k hodnocení funkční úrovně dítěte
Časové okno: Pacient bude před operací vyšetřen (základní stav)
vyhodnotit funkční schopnost kyčle začne měřením rozsahu pohybu kyčle ve stupních a poté bude odstupňováno od 0 do 5, kde 5 znamená, že pacient je schopen udělat 100 % normálního rozsahu pohybu a 0 je méně než 60 % normálního ROM. toto hodnocení vyhodnotí flexi kyčle (normální ROM je 130-140), abdukci kyčle v extenzní poloze (normální ROM je 70), abdukci kyčle ve flekční poloze (normální ROM je 30-45), abdukci kyčle (normální ROM je 20-30 ),vnitřní rotace kyčle (normální ROM je 40-50), vnější rotace kyčle (normální ROM je 30-40). dále hodnotící nástroj vyhodnotí bolest (ve škále žádná, příležitostná, častá), dřep (normální, mírná, obtížná), kulhání (žádná, mírná, silná), Trendelenburg (negativní, mírná, pozitivní) a zkrácení (žádné, mírné2cm).
Pacient bude před operací vyšetřen (základní stav)
modifikovaný standard hodnocení výsledků pro vrozenou luxaci kyčle od Zhou a Ji bude použit k hodnocení funkční úrovně dítěte
Časové okno: Pacient bude vyšetřen po 10 týdnech (odstranění spica cast)
vyhodnotit funkční schopnost kyčle začne měřením rozsahu pohybu kyčle ve stupních a poté bude odstupňováno od 0 do 5, kde 5 znamená, že pacient je schopen udělat 100 % normálního rozsahu pohybu a 0 je méně než 60 % normálního ROM. toto hodnocení vyhodnotí flexi kyčle (normální ROM je 130-140), abdukci kyčle v extenzní poloze (normální ROM je 70), abdukci kyčle ve flekční poloze (normální ROM je 30-45), abdukci kyčle (normální ROM je 20-30 ),vnitřní rotace kyčle (normální ROM je 40-50), vnější rotace kyčle (normální ROM je 30-40). dále hodnotící nástroj vyhodnotí bolest (ve škále žádná, příležitostná, častá), dřep (normální, mírná, obtížná), kulhání (žádná, mírná, silná), Trendelenburg (negativní, mírná, pozitivní) a zkrácení (žádné, mírné2cm).
Pacient bude vyšetřen po 10 týdnech (odstranění spica cast)
modifikovaný standard hodnocení výsledků pro vrozenou luxaci kyčle od Zhou a Ji bude použit k hodnocení funkční úrovně dítěte
Časové okno: Pacient bude vyšetřen po 3 týdnech léčby (13 týdnů po operaci)
vyhodnotit funkční schopnost kyčle začne měřením rozsahu pohybu kyčle ve stupních a poté bude odstupňováno od 0 do 5, kde 5 znamená, že pacient je schopen udělat 100 % normálního rozsahu pohybu a 0 je méně než 60 % normálního ROM. toto hodnocení vyhodnotí flexi kyčle (normální ROM je 130-140), abdukci kyčle v extenzní poloze (normální ROM je 70), abdukci kyčle ve flekční poloze (normální ROM je 30-45), abdukci kyčle (normální ROM je 20-30 ),vnitřní rotace kyčle (normální ROM je 40-50), vnější rotace kyčle (normální ROM je 30-40). dále hodnotící nástroj vyhodnotí bolest (ve škále žádná, příležitostná, častá), dřep (normální, mírná, obtížná), kulhání (žádná, mírná, silná), Trendelenburg (negativní, mírná, pozitivní) a zkrácení (žádné, mírné2cm).
Pacient bude vyšetřen po 3 týdnech léčby (13 týdnů po operaci)
modifikovaný standard hodnocení výsledků pro vrozenou luxaci kyčle od Zhou a Ji bude použit k hodnocení funkční úrovně dítěte
Časové okno: Pacient bude vyšetřen po 6 týdnech léčby (16 týdnů po operaci)
vyhodnotit funkční schopnost kyčle začne měřením rozsahu pohybu kyčle ve stupních a poté bude odstupňováno od 0 do 5, kde 5 znamená, že pacient je schopen udělat 100 % normálního rozsahu pohybu a 0 je méně než 60 % normálního ROM. toto hodnocení vyhodnotí flexi kyčle (normální ROM je 130-140), abdukci kyčle v extenzní poloze (normální ROM je 70), abdukci kyčle ve flekční poloze (normální ROM je 30-45), abdukci kyčle (normální ROM je 20-30 ),vnitřní rotace kyčle (normální ROM je 40-50), vnější rotace kyčle (normální ROM je 30-40). dále hodnotící nástroj vyhodnotí bolest (ve škále žádná, příležitostná, častá), dřep (normální, mírná, obtížná), kulhání (žádná, mírná, silná), Trendelenburg (negativní, mírná, pozitivní) a zkrácení (žádné, mírné2cm).
Pacient bude vyšetřen po 6 týdnech léčby (16 týdnů po operaci)
dětská balanční váha
Časové okno: Pacient bude před operací vyšetřen (základní stav)

pediatrická škála rovnováhy vyhodnotí rovnováhu dítěte tím, že požádá dítě, aby udělalo 14 různých úkolů, které zahrnují

  1. sezení až stání
  2. stát až sedět
  3. převody.
  4. stojící bez podpory
  5. sedí bez opory
  6. stát se zavřenýma očima
  7. stojí s nohama u sebe.
  8. stojící jednou nohou vepředu
  9. stojící na jedné noze
  10. otočení o 360 stupňů
  11. otočil se, aby se ohlédl
  12. vytahování předmětu z podlahy
  13. položení náhradní nohy na stoličku
  14. nataženou paží dopředu. každý úkol bude hodnocen pomocí stupnice 0-4. výkon dítěte by měl být hodnocen na základě nejnižších kritérií, která popisují nejlepší výkon dítěte (každý úkol má svá vlastní kritéria popisu výkonu hodnocená od 0 do 4, která budou použita jako vodítko pro postup hodnocení).
Pacient bude před operací vyšetřen (základní stav)
dětská balanční váha
Časové okno: Pacient bude vyšetřen po 10 týdnech (odstranění spica cast)

pediatrická škála rovnováhy vyhodnotí rovnováhu dítěte tím, že požádá dítě, aby udělalo 14 různých úkolů, které zahrnují

  1. sezení až stání
  2. stát až sedět
  3. převody.
  4. stojící bez podpory
  5. sedí bez opory
  6. stát se zavřenýma očima
  7. stojí s nohama u sebe.
  8. stojící jednou nohou vepředu
  9. stojící na jedné noze
  10. otočení o 360 stupňů
  11. otočil se, aby se ohlédl
  12. vytahování předmětu z podlahy
  13. položení náhradní nohy na stoličku
  14. nataženou paží dopředu. každý úkol bude hodnocen pomocí stupnice 0-4. výkon dítěte by měl být hodnocen na základě nejnižších kritérií, která popisují nejlepší výkon dítěte (každý úkol má svá vlastní kritéria popisu výkonu hodnocená od 0 do 4, která budou použita jako vodítko pro postup hodnocení).
Pacient bude vyšetřen po 10 týdnech (odstranění spica cast)
dětská balanční váha
Časové okno: Pacient bude vyšetřen po 3 týdnech léčby (13 týdnů po operaci)

pediatrická škála rovnováhy vyhodnotí rovnováhu dítěte tím, že požádá dítě, aby udělalo 14 různých úkolů, které zahrnují

  1. sezení až stání
  2. stát až sedět
  3. převody.
  4. stojící bez podpory
  5. sedí bez opory
  6. stát se zavřenýma očima
  7. stojí s nohama u sebe.
  8. stojící jednou nohou vepředu
  9. stojící na jedné noze
  10. otočení o 360 stupňů
  11. otočil se, aby se ohlédl
  12. vytahování předmětu z podlahy
  13. položení náhradní nohy na stoličku
  14. nataženou paží dopředu. každý úkol bude hodnocen pomocí stupnice 0-4. výkon dítěte by měl být hodnocen na základě nejnižších kritérií, která popisují nejlepší výkon dítěte (každý úkol má svá vlastní kritéria popisu výkonu hodnocená od 0 do 4, která budou použita jako vodítko pro postup hodnocení).
Pacient bude vyšetřen po 3 týdnech léčby (13 týdnů po operaci)
dětská balanční váha
Časové okno: Pacient bude vyšetřen po 6 týdnech léčby (16 týdnů po operaci)

pediatrická škála rovnováhy vyhodnotí rovnováhu dítěte tím, že požádá dítě, aby udělalo 14 různých úkolů, které zahrnují

  1. sezení až stání
  2. stát až sedět
  3. převody.
  4. stojící bez podpory
  5. sedí bez opory
  6. stát se zavřenýma očima
  7. stojí s nohama u sebe.
  8. stojící jednou nohou vepředu
  9. stojící na jedné noze
  10. otočení o 360 stupňů
  11. otočil se, aby se ohlédl
  12. vytahování předmětu z podlahy
  13. položení náhradní nohy na stoličku
  14. nataženou paží dopředu. každý úkol bude hodnocen pomocí stupnice 0-4. výkon dítěte by měl být hodnocen na základě nejnižších kritérií, která popisují nejlepší výkon dítěte (každý úkol má svá vlastní kritéria popisu výkonu hodnocená od 0 do 4, která budou použita jako vodítko pro postup hodnocení).
Pacient bude vyšetřen po 6 týdnech léčby (16 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Kuwait

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

anonymní data budou sdílena pro analýzu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje od února do dubna 2023 budou po zveřejnění zničeny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

původní data budou uložena ve složeném uzamčeném souboru a k těmto datům bude mít přístup pouze primární řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na předepsaný kurz fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit