- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238935
¿Todos los pacientes con displasia congénita de cadera corregida quirúrgicamente necesitan fisioterapia?
¿Todos los pacientes con displasia congénita de cadera corregida necesitan fisioterapia?
La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es una afección común entre los niños pequeños que puede variar en gravedad. en la mayoría de los casos severos, la intervención quirúrgica es la mejor opción para corregir la anomalía de la cadera con el objetivo de restaurar la capacidad funcional óptima. Derivar al paciente para el tratamiento de fisioterapia posoperatorio no es una práctica común y los cirujanos confían en los hitos del desarrollo natural de los niños en su recuperación. sin embargo, el tratamiento de fisioterapia prescrito podría promover la máxima recuperación funcional y bienestar. el objetivo de esta investigación es (1) evaluar la deferencia funcional entre los pacientes que tenían un programa de tratamiento de fisioterapia convencional y los pacientes que tenían un programa domiciliario prescrito por el cirujano ortopédico (2) investigar cuáles podrían ser los factores de riesgo subyacentes que podrían mejorar o prohibir nivel funcional satisfactorio post operatorio.
todas las personas diagnosticadas con DDC y operadas por el Dr. Saleh Alsaifi (cirujano ortopédico del hospital ortopédico alrazi) serán invitadas a participar en este estudio. El estudio observará el desarrollo de los niños en la capacidad ficticia después de la operación. no ser derivados a fisioterapia es una práctica habitual, por lo que los pacientes del grupo de intervención se beneficiarán de un tratamiento regular de fisioterapia sin riesgo alguno. el estudio se llevó a cabo desde el hospital ortopédico alrazi en kuwait. la investigación es una colaboración entre un cirujano ortopédico (Dr. Saleh Alsaifi) y el equipo de fisioterapia y se espera reclutar a todos los pacientes elegibles durante un período de 12 meses (aproximadamente 50 pacientes); luego, los datos se clasificarán para su análisis e informe. el estudio no está financiado sin ningún interés personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio: individuos diagnosticados de DDC y operados por el cirujano ortopédico. Los procedimientos quirúrgicos incluirán: reducción abierta, osteotomía pélvica (osteotomía DEGA) con/sin acortamiento femoral. Las personas con DDC operadas se dividirán en dos grupos como grupo de fisioterapia convencional y grupo de programa domiciliario. Se asegurará que la distribución de los individuos en los grupos sea aleatoria, siendo iguales los grados de enfermedad y los procedimientos operatorios de los dos grupos de tratamiento y las características clínicas sean similares.
El estudio consistirá en niños de 1,5 a 5 años cuyo tutor accedió voluntariamente a participar en el estudio. Está previsto que participen hasta 50 niños. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y cuyo tutor accedió a ser voluntario se incluirán en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Voluntario Informado. Los participantes serán examinados por el examinador responsable en la clínica de fisioterapia (cegado al grupo asignado). Los pacientes en el grupo de control recibirán un programa en el hogar por parte del cirujano ortopédico (práctica común). Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con fisioterapia convencional 3 veces por semana durante 6 semanas (4 veces evaluación y 18 veces tratamiento).
Como medida de resultado, el examinador evaluará la función de la cadera del paciente (utilizando el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji) y la escala de equilibrio pediátrica. el paciente tendrá una línea base de datos antes de la operación. Luego, el paciente tendrá la primera evaluación postoperatoria 10 semanas después de la operación (momento de la extracción del yeso en espiga). Después de la primera evaluación postoperatoria, los individuos serán tratados 3 veces por semana durante 3 semanas y luego se realizarán nuevamente las primeras evaluaciones y luego se repetirá el mismo proceso. Por lo tanto, el paciente será evaluado cuatro veces por el mismo examinador (antes de la operación, después de 10 semanas [retirada del yeso en espiga], después de 3 semanas de tratamiento [13 semanas después de la operación] y después de 6 semanas de tratamiento [16 semanas después de la operación]). Se compararán los datos obtenidos antes y después del tratamiento y los datos entre los dos grupos.
La medida de resultado primaria estándar de evaluación de resultado modificada para la luxación congénita de la cadera por Zhou se usará para evaluar el nivel funcional del niño y se usará Ji y una escala de equilibrio pediátrica para evaluar el equilibrio del niño. ambas medidas de resultado se realizarán a través del examen físico del rango de movimiento de la articulación de la cadera y algún examen físico. las pruebas se obtendrán 4 veces (preoperatorio, postoperatorio basal (después de la retirada del yeso en espiga), 3 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeel H Alsaleh, PhD
- Número de teléfono: 0096565064141
- Correo electrónico: golden_land85@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maryam Alsaffar, master
- Número de teléfono: 0096599944540
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait
- Reclutamiento
- Dr. Hadeel Alsaleh
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Contacto:
- Hadeel H Alsaleh, PhD
- Número de teléfono: 0096565064141
- Correo electrónico: golden_land85@hotmail.com
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Contacto:
- maryam Alsaffar, master
- Número de teléfono: 0096599944540
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticada de DDH Tonnis grado 1-4 intervenida de reducción abierta, osteotomía con/sin acortamiento femoral.
- el paciente puede caminar antes de la operación
- edad entre 1.5-5
Criterio de exclusión:
- Operado para la corrección de DDH previamente
- paciente con afectación neurológica
- paciente con otra deformidad congénita
- paciente con problemas cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
este grupo será tratado según la práctica habitual en el postoperatorio y tendrá el programa domiciliario prescrito por el cirujano ortopédico
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Experimental: grupo de intervención (tratamiento)
Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con fisioterapia convencional 3 veces por semana durante 6 semanas (18 veces el tratamiento).
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proporcionar una evaluación completa y un programa de tratamiento como gestión de rehabilitación postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
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evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal.
esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40).
además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
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El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
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se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
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evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal.
esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40).
además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
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El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
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se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
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evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal.
esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40).
además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
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El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
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se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)
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evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal.
esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40).
además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
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El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)
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balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
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la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen
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El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
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balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
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la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen
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El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
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balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
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la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen
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El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
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balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)
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la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen
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El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 1920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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