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¿Todos los pacientes con displasia congénita de cadera corregida quirúrgicamente necesitan fisioterapia?

24 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

¿Todos los pacientes con displasia congénita de cadera corregida necesitan fisioterapia?

La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es una afección común entre los niños pequeños que puede variar en gravedad. en la mayoría de los casos severos, la intervención quirúrgica es la mejor opción para corregir la anomalía de la cadera con el objetivo de restaurar la capacidad funcional óptima. Derivar al paciente para el tratamiento de fisioterapia posoperatorio no es una práctica común y los cirujanos confían en los hitos del desarrollo natural de los niños en su recuperación. sin embargo, el tratamiento de fisioterapia prescrito podría promover la máxima recuperación funcional y bienestar. el objetivo de esta investigación es (1) evaluar la deferencia funcional entre los pacientes que tenían un programa de tratamiento de fisioterapia convencional y los pacientes que tenían un programa domiciliario prescrito por el cirujano ortopédico (2) investigar cuáles podrían ser los factores de riesgo subyacentes que podrían mejorar o prohibir nivel funcional satisfactorio post operatorio.

todas las personas diagnosticadas con DDC y operadas por el Dr. Saleh Alsaifi (cirujano ortopédico del hospital ortopédico alrazi) serán invitadas a participar en este estudio. El estudio observará el desarrollo de los niños en la capacidad ficticia después de la operación. no ser derivados a fisioterapia es una práctica habitual, por lo que los pacientes del grupo de intervención se beneficiarán de un tratamiento regular de fisioterapia sin riesgo alguno. el estudio se llevó a cabo desde el hospital ortopédico alrazi en kuwait. la investigación es una colaboración entre un cirujano ortopédico (Dr. Saleh Alsaifi) y el equipo de fisioterapia y se espera reclutar a todos los pacientes elegibles durante un período de 12 meses (aproximadamente 50 pacientes); luego, los datos se clasificarán para su análisis e informe. el estudio no está financiado sin ningún interés personal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio: individuos diagnosticados de DDC y operados por el cirujano ortopédico. Los procedimientos quirúrgicos incluirán: reducción abierta, osteotomía pélvica (osteotomía DEGA) con/sin acortamiento femoral. Las personas con DDC operadas se dividirán en dos grupos como grupo de fisioterapia convencional y grupo de programa domiciliario. Se asegurará que la distribución de los individuos en los grupos sea aleatoria, siendo iguales los grados de enfermedad y los procedimientos operatorios de los dos grupos de tratamiento y las características clínicas sean similares.

El estudio consistirá en niños de 1,5 a 5 años cuyo tutor accedió voluntariamente a participar en el estudio. Está previsto que participen hasta 50 niños. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y cuyo tutor accedió a ser voluntario se incluirán en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Voluntario Informado. Los participantes serán examinados por el examinador responsable en la clínica de fisioterapia (cegado al grupo asignado). Los pacientes en el grupo de control recibirán un programa en el hogar por parte del cirujano ortopédico (práctica común). Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con fisioterapia convencional 3 veces por semana durante 6 semanas (4 veces evaluación y 18 veces tratamiento).

Como medida de resultado, el examinador evaluará la función de la cadera del paciente (utilizando el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji) y la escala de equilibrio pediátrica. el paciente tendrá una línea base de datos antes de la operación. Luego, el paciente tendrá la primera evaluación postoperatoria 10 semanas después de la operación (momento de la extracción del yeso en espiga). Después de la primera evaluación postoperatoria, los individuos serán tratados 3 veces por semana durante 3 semanas y luego se realizarán nuevamente las primeras evaluaciones y luego se repetirá el mismo proceso. Por lo tanto, el paciente será evaluado cuatro veces por el mismo examinador (antes de la operación, después de 10 semanas [retirada del yeso en espiga], después de 3 semanas de tratamiento [13 semanas después de la operación] y después de 6 semanas de tratamiento [16 semanas después de la operación]). Se compararán los datos obtenidos antes y después del tratamiento y los datos entre los dos grupos.

La medida de resultado primaria estándar de evaluación de resultado modificada para la luxación congénita de la cadera por Zhou se usará para evaluar el nivel funcional del niño y se usará Ji y una escala de equilibrio pediátrica para evaluar el equilibrio del niño. ambas medidas de resultado se realizarán a través del examen físico del rango de movimiento de la articulación de la cadera y algún examen físico. las pruebas se obtendrán 4 veces (preoperatorio, postoperatorio basal (después de la retirada del yeso en espiga), 3 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: maryam Alsaffar, master
  • Número de teléfono: 0096599944540

Ubicaciones de estudio

      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamiento
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Contacto:
        • Contacto:
          • maryam Alsaffar, master
          • Número de teléfono: 0096599944540

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticada de DDH Tonnis grado 1-4 intervenida de reducción abierta, osteotomía con/sin acortamiento femoral.
  • el paciente puede caminar antes de la operación
  • edad entre 1.5-5

Criterio de exclusión:

  • Operado para la corrección de DDH previamente
  • paciente con afectación neurológica
  • paciente con otra deformidad congénita
  • paciente con problemas cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
este grupo será tratado según la práctica habitual en el postoperatorio y tendrá el programa domiciliario prescrito por el cirujano ortopédico
Experimental: grupo de intervención (tratamiento)
Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con fisioterapia convencional 3 veces por semana durante 6 semanas (18 veces el tratamiento).
proporcionar una evaluación completa y un programa de tratamiento como gestión de rehabilitación postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal. esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40). además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal. esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40). además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal. esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40). además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
se utilizará el estándar de evaluación de resultados modificado para la luxación congénita de la cadera de Zhou y Ji para evaluar el nivel funcional del niño
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)
evaluar la capacidad funcional de la cadera comenzará midiendo el rango de movimiento de la cadera en grados y luego se calificará de 0 a 5, donde 5 es que el paciente puede hacer el 100% del rango de movimiento normal y 0 es menos del 60% del ROM normal. esta evaluación evaluará la flexión de cadera (ROM normal es 130-140), abducción de cadera en posición de extensión (ROM normal es 70), abducción de cadera en posición de flexión (ROM normal es 30-45), abducción de cadera (ROM normal es 20-30 ), Rotación interna de cadera (ROM normal es 40-50), Rotación externa de cadera (ROM normal es 30-40). además, la herramienta de evaluación evaluará el dolor (en la escala de no, ocasional, frecuente), sentadilla (normal, leve, difícil), cojera (ninguno, leve, severo), Trendelenburg (negativo, leve, positivo) y acortamiento (ninguno, leve 2 cm).
El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)
balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)

la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen

  1. sentado a pie
  2. de pie a sentado
  3. transferencias
  4. de pie sin apoyo
  5. sentado sin apoyo
  6. de pie con los ojos cerrados
  7. de pie con los pies juntos.
  8. parado un pie delante
  9. de pie sobre un pie
  10. girando 360 grados
  11. girando para mirar atrás
  12. recuperar objeto del suelo
  13. colocando un pie alterno en un taburete
  14. estirando el brazo hacia adelante. cada tarea se calificará utilizando la escala 0-4. el desempeño del niño debe calificarse según los criterios más bajos que describen el mejor desempeño del niño (cada tarea tiene su propio criterio de descripción del desempeño calificado de 0 a 4 que se utilizará para guiar el procedimiento de calificación).
El paciente será evaluado antes de la operación (línea de base)
balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)

la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen

  1. sentado a pie
  2. de pie a sentado
  3. transferencias
  4. de pie sin apoyo
  5. sentado sin apoyo
  6. de pie con los ojos cerrados
  7. de pie con los pies juntos.
  8. parado un pie delante
  9. de pie sobre un pie
  10. girando 360 grados
  11. girando para mirar atrás
  12. recuperar objeto del suelo
  13. colocando un pie alterno en un taburete
  14. estirando el brazo hacia adelante. cada tarea se calificará utilizando la escala 0-4. el desempeño del niño debe calificarse según los criterios más bajos que describen el mejor desempeño del niño (cada tarea tiene su propio criterio de descripción del desempeño calificado de 0 a 4 que se utilizará para guiar el procedimiento de calificación).
El paciente será evaluado después de 10 semanas (retirada del yeso en espiga)
balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)

la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen

  1. sentado a pie
  2. de pie a sentado
  3. transferencias
  4. de pie sin apoyo
  5. sentado sin apoyo
  6. de pie con los ojos cerrados
  7. de pie con los pies juntos.
  8. parado un pie delante
  9. de pie sobre un pie
  10. girando 360 grados
  11. girando para mirar atrás
  12. recuperar objeto del suelo
  13. colocando un pie alterno en un taburete
  14. estirando el brazo hacia adelante. cada tarea se calificará utilizando la escala 0-4. el desempeño del niño debe calificarse según los criterios más bajos que describen el mejor desempeño del niño (cada tarea tiene su propio criterio de descripción del desempeño calificado de 0 a 4 que se utilizará para guiar el procedimiento de calificación).
El paciente será evaluado después de 3 semanas de tratamiento (13 semanas después de la operación)
balanza pediátrica
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)

la balanza pediátrica evaluará el equilibrio del niño pidiéndole que realice 14 tareas diferentes que incluyen

  1. sentado a pie
  2. de pie a sentado
  3. transferencias
  4. de pie sin apoyo
  5. sentado sin apoyo
  6. de pie con los ojos cerrados
  7. de pie con los pies juntos.
  8. parado un pie delante
  9. de pie sobre un pie
  10. girando 360 grados
  11. girando para mirar atrás
  12. recuperar objeto del suelo
  13. colocando un pie alterno en un taburete
  14. estirando el brazo hacia adelante. cada tarea se calificará utilizando la escala 0-4. el desempeño del niño debe calificarse según los criterios más bajos que describen el mejor desempeño del niño (cada tarea tiene su propio criterio de descripción del desempeño calificado de 0 a 4 que se utilizará para guiar el procedimiento de calificación).
El paciente será evaluado después de 6 semanas de tratamiento (16 semanas después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos anónimos se compartirán para su análisis

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de febrero a abril de 2023 se destruirán después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos originales se almacenarán en una sección de archivo bloqueado y solo el investigador principal tendrá acceso a estos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre curso de fisioterapia prescrito

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