Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har alle patienter med medfødt hoftedysplasi korrigeret operativt behov for fysioterapi

24. august 2022 opdateret af: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Har alle patienter med medfødt hoftedysplasi korrigeret operationelle behov for fysioterapi

Udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er en almindelig tilstand blandt små børn, der kan variere i sværhedsgrad. i de fleste svære tilfælde er kirurgisk indgreb det bedste valg til at korrigere hofteabnormiteten med det formål at genoprette optimal funktionsevne. Det er ikke almindelig praksis at henvise patienten til fysioterapibehandling efter operationen, og kirurger fortæller om børns naturlige udviklingsmæssige milepæl i deres helbredelse. ordineret fysioterapibehandling kunne dog fremme maksimal funktionel restitution og velvære. Formålet med denne forskning er (1) at evaluere den funktionelle afhængighed mellem patienter, der havde konventionelt fysioterapibehandlingsprogram, og patienter, der havde hjemmeprogram ordineret af ortopædkirurgen (2) for at undersøge, hvad der kan være de underliggende risikofaktorer, der kunne forstærke eller forbyde tilfredsstillende funktionsniveau postoperativt.

alle personer diagnosticeret med DDH og opereret af Dr. Saleh Alsaifi (en ortopædkirurg på alrazi ortopædisk hospital) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil se på børns udvikling i fiktionsevne postoperativt. ikke at blive henvist til fysioterapi er almindelig praksis, så patienterne i interventionsgruppen vil have gavn af at få regelmæssig fysioterapi behandling uden risiko overhovedet. undersøgelsen kørt fra Alrazi ortopædiske hospital i kuwait. forskningen er et samarbejde mellem en ortopædkirurg (Dr. Saleh Alsaifi) og fysioterapiteam, og det forventes at rekruttere alle de berettigede patienter gennem en 12-måneders periode (ca. 50 patienter), derefter vil dataene blive sorteret til analyse og rapportering. undersøgelsen er ikke finansieret uden personlig interesse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens population: personer diagnosticeret med DDH og opereret af ortopædkirurgen. Kirurgiske procedurer vil omfatte: åben reduktion, bækkenosteotomi (DEGA osteotomi) med/uden lårbensforkortelse. Personer med opereret Hedeselskab vil blive opdelt i to grupper som konventionel fysioterapigruppe og hjemmeprogramgruppe. Det sikres, at fordelingen af ​​individerne i grupperne sker på en randomiseret måde, hvor de to behandlingsgruppers sygdomsgrad og operationsforløb er ens, og de kliniske karakteristika er ens.

Undersøgelsen vil bestå af børn i alderen 1,5-5 år, hvis værge frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Det er planen at involvere op til 50 børn. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, og som har fået deres værge accepteret at melde sig frivilligt, vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at underskrive den informerede frivillige samtykkeformular. Deltagerne vil blive visiteret af den ansvarlige eksaminator i fysioterapiklinikken (blindet for den tildelte gruppe). Patienter i kontrolgruppen vil få et hjemmeprogram af ortopædkirurgen (almindelig praksis). Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet med konventionel fysioterapi 3 gange om ugen i 6 uger (4 gange udredning og 18 gange behandling).

Som et resultatmål vil undersøgeren evaluere patientens hoftefunktion (ved hjælp af modificeret resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksation af Zhou og Ji) og pædiatrisk balanceskala. patienten vil have basisdata præoperativt. Derefter vil patienten have den første postoperative evaluering 10 uger postoperativt (tidspunkt for fjernelse af spica-gips). Efter den første postoperative evaluering vil individer blive behandlet 3 gange om ugen i 3 uger, og derefter vil de første evalueringer blive udført igen, hvorefter den samme proces vil blive gentaget. Patienten vil således blive vurderet fire gange af den samme undersøger (før operationen, efter 10 uger [fjernelse af spica cast], efter 3 ugers behandling [13 uger postoperativt] og efter 6 ugers behandling [16 uger postoperativt]). Data opnået før og efter behandling og data mellem de to grupper vil blive sammenlignet.

Primært resultatmål modificeret resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksation af Zhou vil blive brugt til at evaluere barnets funktionsniveau, og Ji og pædiatrisk balanceskala vil blive brugt til at evaluere barnets balance. begge udfaldsmål vil være gennem fysisk undersøgelse af hofteleddets bevægelsesområde og en vis fysisk undersøgelse. testene vil blive taget 4 gange (præoperativ, postoperativ basislinje (efter fjernelse af spica-gipsen), 3 uger efter operation, 6 uger postoperativ)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: maryam Alsaffar, master
  • Telefonnummer: 0096599944540

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekruttering
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maryam Alsaffar, master
          • Telefonnummer: 0096599944540

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med DDH Tonnis grad 1-4 opereret for åben reduktion, osteotomi med/uden lårbensforkortelse.
  • patienten er i stand til at gå præoperativt
  • i alderen 1,5-5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Driftet til Hedeselskabs-korrektion tidligere
  • patient med neurologisk involvering
  • patient med anden medfødt deformitet
  • patient med kognitive problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
denne gruppe vil blive behandlet efter almindelig praksis postoperativt og vil have hjemmeprogrammet ordineret af ortopædkirurgen
Eksperimentel: interventions(behandlings)gruppe
Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet med konventionel fysioterapi 3 gange om ugen i 6 uger (18 gange behandling).
Andet: ordineret fysioterapiforløb
give fuld vurdering og behandlingsprogram som postoperativ rehabiliteringsledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksation af Zhou og Ji vil blive brugt til at evaluere barnets funktionsniveau
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret før operationen (baseline)
evaluere hoftens funktionelle evne vil starte med at måle hoftens bevægelsesområde i grader og derefter graderes fra 0-5, hvor 5 er patienten er i stand til at udføre 100 % af det normale bevægelsesområde og 0 er mindre end 60 % af normal ROM. denne vurdering vil evaluere hoftefleksionen (normal ROM er 130-140), Hofteabduktion i ekstensionsposition (normal ROM er 70), Hofteabduktion i fleksionsposition (normal ROM er 30-45), hofteabduktion (normal ROM er 20-30) ), Hofte intern rotation (normal ROM er 40-50), Hofte ekstern rotation (normal ROM er 30-40). yderligere vil vurderingsværktøjet evaluere smerten (på skalaen nej, lejlighedsvis, ofte), squat (normal, mild, svær), haltende (ingen, mild, svær), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og afkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten vil blive evalueret før operationen (baseline)
modificeret resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksation af Zhou og Ji vil blive brugt til at evaluere barnets funktionsniveau
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter 10 uger (fjernelse af spica cast)
evaluere hoftens funktionelle evne vil starte med at måle hoftens bevægelsesområde i grader og derefter graderes fra 0-5, hvor 5 er patienten er i stand til at udføre 100 % af det normale bevægelsesområde og 0 er mindre end 60 % af normal ROM. denne vurdering vil evaluere hoftefleksionen (normal ROM er 130-140), Hofteabduktion i ekstensionsposition (normal ROM er 70), Hofteabduktion i fleksionsposition (normal ROM er 30-45), hofteabduktion (normal ROM er 20-30) ), Hofte intern rotation (normal ROM er 40-50), Hofte ekstern rotation (normal ROM er 30-40). yderligere vil vurderingsværktøjet evaluere smerten (på skalaen nej, lejlighedsvis, ofte), squat (normal, mild, svær), haltende (ingen, mild, svær), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og afkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten vil blive evalueret efter 10 uger (fjernelse af spica cast)
modificeret resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksation af Zhou og Ji vil blive brugt til at evaluere barnets funktionsniveau
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter 3 ugers behandling (13 uger postoperativt)
evaluere hoftens funktionelle evne vil starte med at måle hoftens bevægelsesområde i grader og derefter graderes fra 0-5, hvor 5 er patienten er i stand til at udføre 100 % af det normale bevægelsesområde og 0 er mindre end 60 % af normal ROM. denne vurdering vil evaluere hoftefleksionen (normal ROM er 130-140), Hofteabduktion i ekstensionsposition (normal ROM er 70), Hofteabduktion i fleksionsposition (normal ROM er 30-45), hofteabduktion (normal ROM er 20-30) ), Hofte intern rotation (normal ROM er 40-50), Hofte ekstern rotation (normal ROM er 30-40). yderligere vil vurderingsværktøjet evaluere smerten (på skalaen nej, lejlighedsvis, ofte), squat (normal, mild, svær), haltende (ingen, mild, svær), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og afkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten vil blive evalueret efter 3 ugers behandling (13 uger postoperativt)
modificeret resultatevalueringsstandard for medfødt hofteluksation af Zhou og Ji vil blive brugt til at evaluere barnets funktionsniveau
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter 6 ugers behandling (16 uger postoperativt)
evaluere hoftens funktionelle evne vil starte med at måle hoftens bevægelsesområde i grader og derefter graderes fra 0-5, hvor 5 er patienten er i stand til at udføre 100 % af det normale bevægelsesområde og 0 er mindre end 60 % af normal ROM. denne vurdering vil evaluere hoftefleksionen (normal ROM er 130-140), Hofteabduktion i ekstensionsposition (normal ROM er 70), Hofteabduktion i fleksionsposition (normal ROM er 30-45), hofteabduktion (normal ROM er 20-30) ), Hofte intern rotation (normal ROM er 40-50), Hofte ekstern rotation (normal ROM er 30-40). yderligere vil vurderingsværktøjet evaluere smerten (på skalaen nej, lejlighedsvis, ofte), squat (normal, mild, svær), haltende (ingen, mild, svær), Trendelenburg (negativ, mild, positiv) og afkortning (ingen, mild 2 cm).
Patienten vil blive evalueret efter 6 ugers behandling (16 uger postoperativt)
pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret før operationen (baseline)

den pædiatriske balanceskala vil evaluere barnets balance ved at bede barnet om at udføre 14 forskellige opgaver, der bl.a.

  1. siddende til stående
  2. stående til siddende
  3. overførsler.
  4. står ustøttet
  5. sidder ustøttet
  6. stående med lukkede øjne
  7. står med fødderne samlet.
  8. står en fod foran
  9. stående på en fod
  10. dreje 360 ​​grader
  11. vender sig for at se bagud
  12. hente genstand fra gulvet
  13. placere alternativ fod på en skammel
  14. rækker frem med strakt arm. hver opgave vil blive scoret ved hjælp af 0-4 skalaen. barnets præstation skal scores baseret på de laveste kriterier, der beskriver barnets bedste præstation (hver opgave har sine egne kriterier for præstationsbeskrivelse scoret fra 0-4, som vil blive brugt til at vejlede scoringsproceduren).
Patienten vil blive evalueret før operationen (baseline)
pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter 10 uger (fjernelse af spica cast)

den pædiatriske balanceskala vil evaluere barnets balance ved at bede barnet om at udføre 14 forskellige opgaver, der bl.a.

  1. siddende til stående
  2. stående til siddende
  3. overførsler.
  4. står ustøttet
  5. sidder ustøttet
  6. stående med lukkede øjne
  7. står med fødderne samlet.
  8. står en fod foran
  9. stående på en fod
  10. dreje 360 ​​grader
  11. vender sig for at se bagud
  12. hente genstand fra gulvet
  13. placere alternativ fod på en skammel
  14. rækker frem med strakt arm. hver opgave vil blive scoret ved hjælp af 0-4 skalaen. barnets præstation skal scores baseret på de laveste kriterier, der beskriver barnets bedste præstation (hver opgave har sine egne kriterier for præstationsbeskrivelse scoret fra 0-4, som vil blive brugt til at vejlede scoringsproceduren).
Patienten vil blive evalueret efter 10 uger (fjernelse af spica cast)
pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter 3 ugers behandling (13 uger postoperativt)

den pædiatriske balanceskala vil evaluere barnets balance ved at bede barnet om at udføre 14 forskellige opgaver, der bl.a.

  1. siddende til stående
  2. stående til siddende
  3. overførsler.
  4. står ustøttet
  5. sidder ustøttet
  6. stående med lukkede øjne
  7. står med fødderne samlet.
  8. står en fod foran
  9. stående på en fod
  10. dreje 360 ​​grader
  11. vender sig for at se bagud
  12. hente genstand fra gulvet
  13. placere alternativ fod på en skammel
  14. rækker frem med strakt arm. hver opgave vil blive scoret ved hjælp af 0-4 skalaen. barnets præstation skal scores baseret på de laveste kriterier, der beskriver barnets bedste præstation (hver opgave har sine egne kriterier for præstationsbeskrivelse scoret fra 0-4, som vil blive brugt til at vejlede scoringsproceduren).
Patienten vil blive evalueret efter 3 ugers behandling (13 uger postoperativt)
pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Patienten vil blive evalueret efter 6 ugers behandling (16 uger postoperativt)

den pædiatriske balanceskala vil evaluere barnets balance ved at bede barnet om at udføre 14 forskellige opgaver, der bl.a.

  1. siddende til stående
  2. stående til siddende
  3. overførsler.
  4. står ustøttet
  5. sidder ustøttet
  6. stående med lukkede øjne
  7. står med fødderne samlet.
  8. står en fod foran
  9. stående på en fod
  10. dreje 360 ​​grader
  11. vender sig for at se bagud
  12. hente genstand fra gulvet
  13. placere alternativ fod på en skammel
  14. rækker frem med strakt arm. hver opgave vil blive scoret ved hjælp af 0-4 skalaen. barnets præstation skal scores baseret på de laveste kriterier, der beskriver barnets bedste præstation (hver opgave har sine egne kriterier for præstationsbeskrivelse scoret fra 0-4, som vil blive brugt til at vejlede scoringsproceduren).
Patienten vil blive evalueret efter 6 ugers behandling (16 uger postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Kuwait

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

anonyme data vil blive delt til analyse

IPD-delingstidsramme

Feb-april 2023 data vil blive destrueret efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

originale data vil blive gemt i en krøllet låst filsektion, og kun den primære efterforsker vil have adgang til disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med ordineret fysioterapiforløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner